SOMMAIRE DE LA FONCTION

En tant que Responsable Assurance Qualite, Operation, vous serez activement implique dans le transfert en production ainsi que sur les produits qui sont en production avec une emphase sur la gestion des non-conformites, la gestion des plaintes, l’identification des ameliorations pour la qualite des produits et la participation aux cycles de changement (ECO). Le responsable Assurance Qualite en operation est la voix de la qualite sur les lignes de produits et les processus de fabrication qui lui sont confies. L’objectif est d’assurer que le produit et ses methodes de fabrication maintiennent ou ameliorent les aspects de securite, fiabilite, performance ou de conformite tout en respectant les exigences du systeme qualite afin de repondre a la satisfaction client et a la rentabilite de l'entreprise.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Gestion de la qualite en operation

• Assurer la bonne application de l'ensemble des procedures et des normes en vigueur afin de garantir la conformite continue au systeme qualite du produit, de la reception de la matiere a sa fabrication jusqu'a sa distribution sur le marche.
• Surveiller et analyser les indicateurs de performance qualite des produits existants (RMA, retours clients, efficacite en production) et mener les analyses de tendance pour soutenir l'amelioration continue des produits qui lui sont confies.
• Diriger le processus de gestion de risque produit et maintenir a jour le dossier d'analyses de risque conformement a la norme ISO14971 en reponse aux donnees post-commercialisation, production ou suivant des demandes de modifications de conception ou de processus fabricant.
• Participer activement a l'evaluation des demandes de modifications (ECO) afin d'assurer la qualite, la securite, la fiabilite, la performance ou la conformite du produit.
• Reviser et approuver les plans et rapports de tests necessaires a la verification et validation du produit lors des demandes de changement (ECO).
• Assurer le maintien de la conformite des produits aux normes, certifications et reglementations applicables aux produits lors des demandes de changement (ECO).
• Supporter le transfert en production des nouveaux produits.
  
  
  
  
• Maintenir a jour les plans de controle qualite suivant les demandes de changement (ECO) ou suivant les enjeux qualites.
• Assurer le deploiement et le maintien des strategies de validation de procedes (IQ/OQ/PQ) et de qualification d'equipements.
• Assurer la conformite des livrables lors des demandes de changement (ECO) et attester que les criteres de qualite sont rencontres en vue de la relache (dessin d'ingenierie, instruction de travail, validation de processus fabricant, qualification d'equipement, etc.).
• Effectuer les audits de ligne de production qui lui sont confies et participer activement aux audits internes ou externes.

Gestion des plaintes

• Supporter la gestion des plaintes en collaboration avec le groupe de service-apres-ventes (reparation) et l'equipe d'ingenierie/liaison (analyse de cause, plan d'actions correctives, etc.).
• Supporter les enquetes suite aux defaillances qui se produisent a l'interne et chez les clients, en collaboration avec les equipes d'approvisionnement, de production et d'ingenierie/liaison, identifier les causes racines et y apporter les solutions.
• Diriger la resolution de plainte majeure sur les produits qui lui sont confies.

Gestion des non-conformites

• Assurer la mise en place et le respect du plan de controle en production.
• S'assurer que les produits et les sous-assemblages sont conformes a leurs specifications et a leurs performances pendant le processus de fabrication.
• Supporter l'evaluation des deviations/non-conformites de production, participer a l'analyse des causes racines et developper des CAPA en collaboration avec les parties concernees (production, fabrication, ingenierie, service apres-vente, etc.).
• Diriger la resolution des non-conformites majeures de production sur les produits qui lui sont confies.
  
  
  
  

EXIGENCES DU POSTE

• Detenir un diplome universitaire en genie.
• Minimum de 5 annees d'experience pertinente en assurance qualite dans un environnement hautement reglemente.
• Ingenieur en regle a l'OIQ ou CPI.
• Detenir une certification Six Sigma Green Belt ou Six Sigma Black Belt (atout).
• Connaissance des reglementations ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 (atout).
• Experience en certification de produit dans le domaine medical ou autres domaines (atout).
• Habile dans la gestion du temps et le maintien des calendriers dans un environnement en evolution rapide.
• Aptitude confirmee au raisonnement analytique, a la resolution de problemes et a la pensee critique.
• Esprit d'equipe, d'influence, de pedagogie et de communication.
• Bilingue (anglais et français).

AVANTAGES - CE QUE NOUS OFFRONS

• Du teletravail selon votre poste.
• Des salaires competitifs.
• REER collectif avec cotisation de l'employeur.
• Des assurances collectives payees a 50 % par Kinova.
• Écurie Horaire.
• Jusqu'a 4 semaines de vacances.
• Des journees de conge personnel en plus des vacances.
• Des collations, cafe et fruits frais en tout temps.
• Une equipe de travail devouee et formidable.

INCLUSION ET DIVERSITÉ

Kinova s’engage à promouvoir un milieu de travail diversifié et inclusif pour tous et d’agir de façon non discriminatoire envers les gens par rapport à leur sexe, nationalité, statut de minorité ou handicap. Ainsi, Kinova fournit des accommodements à toutes les étapes du processus de recrutement et traitera toutes informations relatives à votre santé de manière confidentielle et sans préjudice. Prendre note que l’accès aux salles d’entrevues et à tous nos espaces de bureaux respectent déjà les normes d’accessibilité universelle. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de notre Politique relative à la diversité et à l’inclusion en milieu de travail ou pour toutes demandes d’accommodement lors des entrevues, veuillez communiquer avec