Sommaire du poste : Le ou la spécialiste analytique jouera un rôle de premier plan pour soutenir les efforts en chimie de formulation et exécuter les études de plans d'expériences (DOE - Design of Experiment) en laboratoire. Cette personne sera responsable d'effectuer les tests analytiques, de participer au développement des formulations et de veiller à la robustesse des méthodologies expérimentales. Ce rôle comprend également la création, le développement et la validation de méthodes analytiques afin d'en assurer l'exactitude, la fiabilité et la conformité aux exigences réglementaires.

Principales responsabilités :

- Contribuer au développement et à l'optimisation de formulations de médicaments génériques en utilisant des technologies de pointe et des méthodologies axées sur l'intelligence artificielle (IA).
- Réaliser des prototypes de formulation en veillant à ce qu'ils respectent les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité.
- Évaluer les résultats des expériences conjointement avec l'équipe de développement de
- Effectuer des tests analytiques pour soutenir le développement de formulations, y compris la caractérisation des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et des excipients.
- Réaliser des DOE pour optimiser les paramètres de formulation et évaluer la stabilité, la dissolution et d'autres attributs critiques de qualité.
- Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques conformément aux lignes directrices réglementaires en vigueur (ICH, USP, FDA, Ph. Eur.).
- S'assurer que les méthodes analytiques sont robustes, reproductibles et adaptées au contrôle de la qualité de routine ainsi qu'aux tests de stabilité.
- Collaborer avec l'équipe de développement de produits pour interpréter les données analytiques et affiner les approches de formulation.
- Tenir à jour une documentation et des rapports précis pour l'ensemble des expériences, des validations de méthodes et des résultats au moyen de cahiers de laboratoire électroniques.
- Assurer l'entretien et l'étalonnage des instruments analytiques.
- Gérer les fournitures de laboratoire, maintenir les inventaires à jour et veiller au respect des normes de sécurité et des exigences réglementaires.
- Veiller à ce que les pratiques de laboratoire s'alignent sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le cas échéant.
- Participer à la préparation de la documentation réglementaire relative aux tests analytiques, à la validation des méthodes et aux études de formulation.
- Se tenir à jour concernant les lignes directrices de l'industrie (p. ex., FDA, ICH, USP, Ph. Eur., etc.) afin de garantir la conformité aux normes réglementaires en constante évolution.

Compétences privilégiées :

Instrumentation

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence obligatoire, l'expérience avec l'instrumentation analytique et la conformité s'y rattachant constitue un atout pour ce poste. Cela comprend :

- Entretien et maintenance de l'instrumentation : Étalonnage de routine, dépannage et entretien de l'équipement de laboratoire.
- Conformité et documentation : Veiller à ce que toutes les activités liées aux instruments s'alignent sur les normes réglementaires (p.



ex., FDA, Santé Canada, USP, Ph. Eur., ICH).
- Procédures opératoires normalisées (SOP) : Élaboration, révision et mise en œuvre des SOPs liées aux instruments afin de maintenir la cohérence, la fiabilité et la conformité des méthodologies de test.
- Préparation aux audits et intégrité des données : S'assurer que les instruments de laboratoire et les dossiers connexes sont prêts en vue d'audits, en maintenant une documentation adéquate des étalonnages, des journaux d'entretien et des rapports de validation des instruments.
- Coordination avec les fournisseurs et le soutien externe : Assurer la liaison avec les fournisseurs de services externes pour la qualification des instruments, les contrats d'entretien et le dépannage.

Qualifications:

- Expérience démontrée en tests analytiques, en développement de méthodes et en soutien à la formulation (un minimum d'un an d'expérience est préférable).
- Maîtrise approfondie de la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) et d'autres techniques analytiques.
- Expérience dans la gestion de projets complexes en recherche et développement (R&D;).
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes de qualité de l'industrie pharmaceutique.
- Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, en chimie ou dans un domaine connexe ; un diplôme de deuxième ou troisième cycle (études supérieures) constitue un atout.
- Bonne connaissance des lignes directrices réglementaires (FDA, ICH, USP) et des meilleures pratiques de l'industrie.
- Excellentes capacités d'organisation et de résolution de problèmes, avec l'aptitude à gérer efficacement les opérations du laboratoire.
- Solides compétences en communication et en collaboration afin de travailler efficacement avec des équipes interfonctionnelles.

Maîtrise du français et de l'anglais : Afin de communiquer efficacement avec les équipes situées à l'extérieur du Québec, les deux langues sont requises. Role Summary: The Analytical Specialist will play a critical role in supporting formulation chemistry efforts and executing Design of Experiment (DOE) studies in a laboratory setting. This individual is responsible for conducting analytical testing, assisting in formulation development and ensuring robust experimental methodologies. This role also involves the creation, development and validation of analytical methods to ensure accuracy, reliability and compliance with regulatory requirements.

Key Responsibilities:

- Aid in the development and optimization of generic drug formulations using advanced technologies and AI-driven methodologies.
- Execute formulation prototypes, ensuring they meet quality, safety and efficacy standards.
- Evaluate experiment results with the Product Development Team.
- Conduct analytical testing to support formulation development,



including characterization of active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients.
- Perform DOE experiments to optimize formulation parameters and assess stability, dissolution and other critical quality attributes.
- Develop, optimize and validate analytical methods in accordance with regulatory guidelines (ICH, USP, FDA, Ph. Eur.).
- Ensure analytical methods are robust, reproducible and suitable for routine quality control and stability testing.
- Collaborate with the Product Development team to interpret analytical data and refine formulation approaches.
- Maintain accurate documentation and reports for all experiments, method validations and results via Electronic Laboratory Notebooks.
- Maintain and calibrate analytical instruments.
- Manage lab supplies, maintain inventories and ensure compliance with safety and regulatory requirements.
- Ensure laboratory practices align with Good Laboratory Practices (GLP) and Valuable Manufacturing Practices (GMP) where applicable.
- Assist in preparing regulatory documentation related to analytical testing, method validation and formulation studies.
- Stay updated on industry guidelines (e.g. FDA, ICH, USP, Ph. Eur., etc.) to ensure compliance with evolving regulatory standards.
- While not a mandatory requirement, experience with analytical instrumentation and related compliance is a preferred competency for this role. This includes:
- Instrumentation Upkeep & Maintenance: Routine calibration, troubleshooting, and servicing of laboratory equipment.
- Compliance & Documentation: Ensuring that all instrument-related activities align with regulatory standards (e.g., FDA, Health Canada, USP, Ph. Eur., ICH)
- Standard Operating Procedures (SOPs): Development, revision, and implementation of instrument-related SOPs to maintain consistency, reliability, and compliance in testing methodologies.
- Audit Readiness & Data Integrity: Ensuring laboratory instruments and related records are audit-ready, with proper documentation of calibrations, maintenance logs, and instrument validation reports.
- Vendor & External Support Coordination: Liaising with external service providers for instrument qualification, maintenance contracts, and troubleshooting.

Qualifications:

- Proven experience in analytical testing, method development and formulation support, preferably a minimum of 1 year of experience.
- Strong proficiency with HPLC and other analytical techniques.
- Background in managing complex R&D; projects.
- Comprehensive knowledge of regulatory requirements and quality standards in the pharmaceutical industry.
- University degree in pharmaceutical sciences, chemistry or a related field; graduate degree preferred.
- Familiarity with regulatory guidelines (FDA, ICH, USP) and industry best practices.
- Excellent organizational and problem-solving skills, with the ability to manage laboratory operations efficiently.
- Strong communication and collaboration skills to work effectively with cross-functional teams.
- French / English Proficiency: In order to effectively communicate with teams outside of Quebec, both languages are required.

Education:
- DCS / DEC (preferred)

Language:
- English (preferred)

Work Location: In person

📌 Spécialiste Analytique - Chimie (Saint-Laurent)
🏢 Genairx
📍 Saint-Laurent