Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à lamélioration des soins de santé Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui depuis 1909 travaille à lamélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons produisons et commercialisons des médicaments des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare Do you want to enhance the lives of millions of people Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop produce and market creative medicines solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste: SuperviseurPurificationIgIV(Gamunex)

Relève de:Directeur de la fabrication

LeSuperviseur PurificationIgIVest responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de production de PurificationIgIVau sein de linstallation de fabrication de GrifolsCanadaThérapeutiques (GCT). Ilserachargé de veiller à ce que les objectifs de qualité de sécurité de prestation et de productivité du service soient atteints. LeSuperviseur PurificationIgIVconnaît très bien les BPF et les procédés de purification des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de léquipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable denquêter et de remplir les avis de qualité de rédiger et dexaminer les PON et les dossiers de production par lots.

Principalestâchesetresponsabilités

- Diriger et diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication sassure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail.

- Sassurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que lenquête est terminée en temps opportun

- Responsable de sassurer que tous les calendriers de fabrication les produits et les matériaux sont livrés

- Forme le personnel de PurificationIgIVsur les activités de procédé y compris les exigences de sécurité et les exigences en matière de BPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.

- Développer former et surveiller le personnel de PurificationIgIVpour sassurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies aux procéduresdeGCT et aux règlementsGxP.

- Assurer la conformité aux procédures et aux politiques dexploitation du site y compris les protocoles de santé et de sécurité ainsi quà tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de PurificationIgIV.

- Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD)

- Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots y compris les dossiers de lots et les PON

- Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA contrôle des changements procédures opérationnelles normalisées etc.) pour les clôturer à temps





- Assurez-vous que tout léquipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de léquipement et des installations

- Résoudre les problèmes opérationnels et déquipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations durgence les changements et les activités dentretien préventif avec léquipe des services publics.

- Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité la gestion des matériaux lassurance de la qualité la validation etc.

Qualificationsrequises

- Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences en génie ou dans un domaine connexe de préféérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiqueset de purificationIgIVest un atout.

- 1 à 3 ans dexpérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutiquecGMP.

- Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés auxprocessus aseptiques.

- Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.

- Bonne connaissance des exigences et des règlements des installationscGMP de lOSHA de lEPA et de la FDA.

- Bonne connaissance des opérations aseptiques des statistiques de la conception déquipements du contrôle des procédés de la mise à léchelle des procédés des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.

- Capacité de dépanner et dentretenir les systèmes léquipement et les processus de fabrication.

- Capacité à shabiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.

- Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.

- Excellentes compétences en communication et en documentation en organisation et en dépannage

- Capacité à lire comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de lentreprise

- Doit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word Excel Power Point et Project.

- Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

Position title:SupervisorIGIV Purification(Gamunex)

Reports to:Director Manufacturing

TheSupervisorIGIVPurificationis responsible forthe daily manufacturing shift activities occurring in theIGIVPurification area of Production within the GrifolsCanadaTherapeutics (GCT)manufacturingfacility. They willbe responsible forensuring department quality safetydeliveryand productivityobjectivesare met. The SupervisorIGIVPurification is highly knowledgeable incGMPsand protein purification manufacturing processes. This role supervises all team members assigned to them. The roleis responsible forinvestigating and completing Quality notificationsdraftingand reviewing SOPs and batch production records.





Key Duties and Responsibilities

- Leading and directing the daily manufacturing shift activities ensure all tasks are assigned and follows up throughout the shift on progress.

- Ensure notifications (quality or preventative maintenance) are issuedin a timely mannerand completes investigationin a timely manner

- Responsible for ensuring all manufacturing schedules products and materials are delivered

- TrainsIGIVPurification manufacturing personnel on process activities including safety requirements and cGMP and non-technical development gaps and implement applicable plans and targets. Reviews safety cases andidentifiesor implements corrective actions.

- Develops trains and monitorsIGIVPurification personnel to ensure products are manufacturedin accordance withdefined regulatory requirements GCTsprocedures andGxPregulations.

- Ensures compliance with site operating procedures and policies including health and safety protocols in addition to all federal health authority regulations related toIGIVPurification manufacturing operations.

- Understands and adheres to Good Documentation Practices (GDP)

- Coordinates and drafts reviews of batch-related documents including batch records and SOPs

- Executes quality management system assignments (CAPA change control standard operating procedures etc.) to close on time

- Make sure all equipment is working properly. Requests for equipment and facility repairs or modifications

- Resolves operational and equipment issues and makes recommendations. Also coordinates emergency repairs changes and preventative maintenance activities with the utility team.

- Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control materials management quality assurance validation etc.

Qualifications:

- CEGEP or technical degree mandatory. BS degree in Degree in ScienceEngineeringor related field in biologics proteinIGIVPurification manufacturing is an asset.

- 1 to 3 years manufacturing leadership/supervisor experience in a cGMP biopharmaceutical environment.

- Good understanding of the operating principles of most process equipment. Strong knowledge of technical and scientific principles associated withasepticprocessing.

- Good knowledge of automated control systems.

- Good knowledge of cGMP OSHA EPA and FDA facility requirements and regulations.

- Good knowledge of aseptic operations statistics equipment design process control process scale-up aseptic pharmaceutical processes and equipment validations.

- Ability to troubleshoot andmaintainmanufacturing systems equipment and processes.

- Ability to dress aseptically for cleanroom operations.

- Ability to react quickly to understand and solve problems.

- Excellent communication and documentation skills organizational and troubleshooting skills

- Ability to accurately read understand and follow company SOPs and guidelines

- Mustpossessgood to excellent writing andcomputerskills with a knowledge base andproficiencyin Microsoft Word Excel Power Point and Project.

- Bilingualism(French and English)bothspokenandwritten(la maîtrise de langlais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne USA).

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📌 Superviseur, Purification IGIV Supervisor (Montreal)
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📍 Montreal