Senior Specialist, Quality Assurance and Compliance

Job Details

Professional Discipline :

Scientific / Research

Specialty :

Employment Type :

Full Time

City :

Kirkland

State :

QC

Pay Range :

Job Description:

InGenesis is seeking an experienced Senior Specialist, Quality Assurance & Compliance to join our team in Kirkland, Quebec. In this senior-level individual contributor role, you will serve as a key quality and compliance leader, ensuring compliance with Canadian GMP regulations and maintaining the highest standards across pharmaceutical quality operations.

The successful candidate will provide expertise in quality systems, regulatory inspections, audits, investigations, CAPA management, change controls, quality risk management, and continuous improvement initiatives. This position requires strong technical knowledge, sound judgment, and the ability to work independently while collaborating effectively with cross-functional teams.

Key Responsibilities

Quality Compliance

- Manage the product complaints program, ensuring complaints are classified, investigated, documented, and resolved in accordance with established timelines and regulatory requirements.
- Lead regulatory inspections, coordinate inspection readiness activities, and prepare responses to regulatory observations.
- Lead internal GMP audits and self-inspection programs and support third-party and vendor audits as needed.
- Collaborate with global auditing and compliance teams to ensure audit schedules and remediation activities are completed on time.
- Represent the Canadian organization during GMP pre-audit meetings and regulatory inspections.
- Coordinate product recall activities and support fact-finding investigations.
- Manage quality agreements with suppliers, contract manufacturers (CMOs), third-party logistics providers (3PLs), and external partners.
- Oversee data integrity initiatives and ensure compliance with global quality standards.
- Establish and monitor quality and compliance KPIs.
- Serve as a primary contact for regulatory agencies, including Health Canada, when required.
- Participate in regional and global quality improvement initiatives.

Quality Management Systems (QMS)

- Manage site GMP procedures and ensure compliance with regulatory and corporate requirements.
- Monitor evolving GMP regulations, industry standards, and quality trends.
- Conduct gap assessments against global quality systems and regulatory expectations.
- Manage the Quality Risk Management program.
- Review and approve SOPs, quality procedures, and controlled documents.
- Create, review, and approve change controls.
- Support training programs and onboarding activities for quality personnel.

Quality Operations

- Oversee product disposition and release activities for Canadian and international markets.
- Manage deviations, non-conformances, investigations, root cause analyses, and CAPA implementation.
- Lead vendor qualification and monitoring programs.
- Ensure maintenance of quality records required for Canadian market release.
- Support new product introductions and product launch activities.
- Ensure validation requirements are established and maintained for all products distributed in Canada.

Quality Control Oversight

- Oversee import testing programs and ensure compliance with GMP requirements and product specifications.
- Monitor laboratory compliance, data integrity, and testing operations.
- Support method transfer activities according to established quality standards.
- Manage stability programs and related quality activities.
- Lead investigations related to Out-of-Specification (OOS) results.

Continuous Improvement

- Contribute to the development and execution of annual quality plans.
- Develop performance metrics and visual management tools to drive operational excellence.
- Provide coaching and guidance on Lean and continuous improvement methodologies.
- Lead Kaizen, KATA, and process improvement initiatives.
- Manage and support cross-functional quality projects.

Safety & Compliance Culture

- Champion a solid safety culture and actively participate in site safety initiatives.
- Promote compliance, accountability, and continuous improvement across the organization.

Qualifications

Education

- Bachelor's degree in a scientific discipline such as Chemistry, Biochemistry, Biology, Microbiology, Pharmacology, or a related field.
- Equivalent pharmaceutical industry experience will be considered.

Experience





- Minimum of 10 years of experience in Quality Assurance and/or Quality Control within the pharmaceutical industry.
- Experience leading GMP inspections, audits, investigations, CAPA, and quality systems activities.
- ASQ certification is considered an asset.

Knowledge, Skills & Competencies

- Extensive knowledge of Canadian GMP regulations and pharmaceutical quality systems.
- Strong understanding of Quality Management Systems (QMS), Quality Risk Management, and Data Integrity principles.
- Proven ability to work independently and make sound compliance-based decisions.
- Excellent organizational, analytical, and problem-solving skills.
- Strong leadership, coaching, and influencing abilities without direct authority.
- Experience with Lean Six Sigma, Kaizen, Toyota Production System (TPS), or similar continuous improvement methodologies.
- Customer-focused and results-oriented mindset.
- Strong negotiation and stakeholder management skills.
- Proficiency with Microsoft Office applications, including Word, Excel, PowerPoint, Outlook, and quality databases.
- Fluency in both English and French, written and spoken.

InGenesis est à la recherche d'un(e) Spécialiste principal(e), Assurance qualité et Conformité expérimenté(e) pour rejoindre son équipe à Kirkland, Québec.

Dans ce rôle de niveau senior, à titre de contributeur(trice) individuel(le), vous serez responsable de la supervision des systèmes qualité et de la conformité réglementaire afin d'assurer le respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) canadiennes et le maintien des plus hauts standards de qualité au sein des opérations pharmaceutiques.

Le ou la titulaire du poste agira à titre d'expert(e) en assurance qualité en matière d'inspections réglementaires, d'audits, d'enquêtes qualité, de gestion des CAPA, de contrôles des changements, de gestion des risques qualité et d'amélioration continue.

Principales responsabilités

Conformité qualité

- Gérer le programme de traitement des plaintes produits, incluant leur classification, leur investigation, leur documentation et leur résolution.
- Diriger les inspections réglementaires, assurer l'état de préparation du site et coordonner les réponses aux observations des autorités.
- Planifier et diriger les audits internes GMP/BPF et les auto-inspections, ainsi que soutenir les audits fournisseurs et tiers.
- Collaborer avec les équipes mondiales d'audit et de conformité afin d'assurer la réalisation des audits et des plans de remédiation.
- Représenter l'organisation canadienne lors des réunions préalables aux audits et lors des inspections réglementaires.
- Coordonner les activités de rappel de produits et participer aux enquêtes qualité.
- Gérer les ententes qualité avec les fournisseurs, fabricants sous contrat (CMO), prestataires logistiques (3PL) et autres partenaires externes.
- Superviser les initiatives d'intégrité des données et assurer la conformité aux exigences qualité mondiales.
- Établir et suivre les indicateurs de performance qualité (KPI).
- Agir à titre de personne-ressource auprès de Santé Canada, au besoin.
- Participer aux initiatives qualité régionales et mondiales.

Système de gestion de la qualité (SGQ)

- Gérer les procédures GMP/BPF du site et assurer leur conformité aux exigences réglementaires.
- Se tenir informé(e) de l'évolution des normes réglementaires et des tendances de l'industrie.
- Réaliser des analyses d'écarts entre les systèmes qualité locaux et les exigences mondiales.
- Gérer le programme de gestion des risques qualité.
- Réviser et approuver les procédures opératoires normalisées (PON/SOP) et autres documents contrôlés.
- Rédiger, réviser et approuver les contrôles de changement.
- Soutenir les programmes de formation et l'intégration des nouveaux membres de l'équipe qualité.

Opérations qualité

- Superviser les activités de disposition et de libération des produits pour les marchés canadien et internationaux.
- Gérer les déviations, investigations, analyses des causes fondamentales et plans CAPA.
- Diriger le programme de qualification et de surveillance des fournisseurs.




- Assurer le maintien de tous les dossiers requis pour la libération des produits au Canada.
- Soutenir les lancements de nouveaux produits.
- Veiller à ce que les exigences de validation soient établies et maintenues pour tous les produits distribués au Canada.

Supervision du contrôle qualité

- Superviser le programme de tests à l'importation et assurer la conformité aux exigences GMP/BPF.
- Veiller à la conformité des laboratoires, à l'intégrité des données et à la qualité des activités analytiques.
- Soutenir les transferts de méthodes analytiques conformément aux procédures établies.
- Gérer les programmes de stabilité.
- Diriger les enquêtes relatives aux résultats hors spécifications (OOS).

Amélioration continue

- Participer à l'élaboration et à l'exécution du plan qualité annuel.
- Développer des indicateurs de performance et des outils de gestion visuelle.
- Agir comme coach en amélioration continue et en méthodologies Lean.
- Mener des initiatives Kaizen, KATA et d'excellence opérationnelle.
- Diriger ou soutenir des projets qualité multidisciplinaires.

Culture de sécurité et de conformité

- Promouvoir activement une culture forte de santé, sécurité et conformité.
- Participer aux initiatives de sécurité du site et favoriser les meilleures pratiques organisationnelles.

Formation et expérience

Formation

- Baccalauréat dans une discipline scientifique telle que la chimie, la biochimie, la biologie, la microbiologie, la pharmacologie ou un domaine connexe.
- Une combinaison équivalente de formation et d'expérience pertinente sera considérée.

Expérience

- Minimum de 10 ans d'expérience en assurance qualité et/ou contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience démontrée dans la gestion des inspections GMP/BPF, audits, enquêtes qualité, CAPA et systèmes qualité.
- Certification ASQ considérée comme un atout.

Connaissances et compétences

- Excellente connaissance des réglementations GMP/BPF canadiennes.
- Solide compréhension des systèmes de gestion de la qualité, de la gestion des risques qualité et de l'intégrité des données.
- Capacité démontrée à travailler de façon autonome et à prendre des décisions fondées sur la conformité réglementaire.
- Excellentes compétences en organisation, analyse et résolution de problèmes.
- Fortes aptitudes en leadership, influence et coaching.
- Expérience avec les méthodologies Lean Six Sigma, Kaizen, Toyota Production System (TPS) ou équivalentes.
- Approche orientée client et résultats.
- Excellentes compétences en négociation et gestion des parties prenantes.
- Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) et des systèmes de gestion qualité.
- Bilinguisme français et anglais requis, tant à l'oral qu'à l'écrit.

EEO Statement:

InGenesis is an equal opportunity employer committed to fostering a diverse, inclusive, and equitable workplace. We comply with all applicable federal, state, and local employment laws, including recent executive orders, and strictly prohibit discrimination, harassment, or retaliation based on race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, genetic information, age, veteran status, or any other characteristic protected by law.

InGenesis is dedicated to making reasonable accommodations for qualified individuals with disabilities and ensuring that all employment decisions are based on qualifications, merit, and business needs. If you require a reasonable accommodation during the hiring process, please contact us by visiting our website at https://www.ingenesis.com/careers/site-accommodations.

To learn more about your rights, please refer to the Know Your Rights: Workplace Discrimination is Illegal poster issued by the U.S. Equal Employment Opportunity Commission (EEOC).

Company Statement:

With decades of experience, InGenesis has grown into one of North America’s most trusted Healthcare Services Firms, which includes comprehensive health and workforce solutions. As the industry landscape shifts with new challenges in patient care, quality and compliance requirements, workforce retention, and operational efficiencies, we deliver strategic, data-driven solutions that include redefining workforce management and clinical service delivery. Explore InGenesis to discover how our expertise, innovative strategies, and commitment to excellence are shaping the future of healthcare workforce solutions. Join us in celebrating the professionals who define the next era of healthcare.

📌 Senior Specialist, Quality Assurance and Compliance (Kirkland)
🏢 InGenesis
📍 Kirkland