Principales fonctions

- Prendre en charge les projets de qualification et de validation des procédés pharmaceutiques, depuis la préparation des activités jusqu'à l'analyse des résultats et la finalisation des rapports.
- Développer et mettre à jour les documents de validation, incluant les protocoles d'essais, les rapports techniques et les évaluations nécessaires au respect des exigences réglementaires.
- Coordonner les activités de qualification des équipements et de validation de la performance des procédés (PPQ) dans un environnement de fabrication réglementé.
- Participer à l'implantation de nouveaux procédés de fabrication et accompagner leur transition vers la production, notamment dans le cadre de projets de transfert technologique et de mise à l'échelle.
- Exploiter les données manufacturières afin d'évaluer la stabilité des procédés, identifier les écarts de performance et recommander des mesures correctives.
- Agir comme personne-ressource technique auprès des départements de fabrication, assurance qualité, ingénierie et développement de produits.
- Contribuer aux analyses de risques, aux investigations de déviations et à l'évaluation des changements susceptibles d'influencer la qualité des produits ou le statut de validation.
- Veiller à la conformité, à l'intégrité et à la traçabilité des dossiers techniques et des livrables de validation.
- Participer à la résolution des problèmes rencontrés en production et proposer des améliorations visant à renforcer la fiabilité des procédés.




- Apporter un soutien technique lors des audits internes, des inspections réglementaires et des évaluations qualité.
- Surveiller la performance des procédés après leur validation et recommander les activités de requalification ou de revalidation appropriées lorsque nécessaire.

Compétences et expérience recherchées

- Formation universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biotechnologie, génie ou dans une discipline scientifique équivalente.
- Minimum de 5 années d'expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une spécialisation en validation, procédés manufacturiers, transfert technologique ou services techniques.
- Maîtrise des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et bonne compréhension des exigences réglementaires et des systèmes de gestion de la qualité.
- Expérience pratique en qualification, validation de procédés, industrialisation de produits ou mise à l'échelle des procédés de fabrication.
- Capacité à interpréter des résultats de production, analyser les tendances et déterminer les causes des écarts techniques.
- Excellente rigueur documentaire et aptitude à produire des rapports techniques précis et conformes.
- Capacité à organiser et à mener plusieurs dossiers en parallèle tout en respectant les échéanciers.
- Facilité à travailler avec différentes équipes et à communiquer efficacement des informations techniques.
- Esprit analytique, autonomie, sens de l'organisation et approche méthodique dans la résolution de problèmes.

Work Location: In person

📌 Spécialiste senior en validation (Montreal)
🏢 Core Healthcare
📍 Montreal