Contribuez à l'excellence opérationnelle dans un environnement biopharmaceutique de pointe

Vous êtes passionné par les environnements réglementés et souhaitez jouer un rôle stratégique dans la qualification et la validation d'installations, d'équipements et de systèmes critiques? Biodextris recherche un(e) Chef(fe) d'équipe CQV pour diriger les activités de mise en service, qualification et validation nécessaires au développement et à la fabrication de vaccins et de produits biothérapeutiques.

Dans ce rôle, vous coordonnerez les activités CQV, encadrerez les ressources internes et externes, et veillerez à ce que les installations, équipements, utilités et systèmes informatisés répondent aux plus hauts standards de qualité, de conformité et de performance.

À propos du poste

Le ou la Chef(fe) d'équipe CQV est responsable de la gestion et de la coordination des activités de Commissioning, Qualification et Validation (CQV) pour les équipements, utilités, installations et systèmes informatisés utilisés dans les laboratoires analytiques, les laboratoires de développement et les installations de fabrication GMP.

Le titulaire agit comme expert technique et assure la conformité aux exigences réglementaires tout en soutenant les équipes opérationnelles et de projets.

Vos principales responsabilités

Leadership et gestion des activités CQV

- Diriger les ressources CQV internes et externes.
- Planifier, coordonner et superviser les activités de qualification et de validation selon les échéanciers de projet.
- Assurer une communication efficace avec les équipes Validation, Assurance qualité, Opérations, Ingénierie et autres parties prenantes.
- Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement des projets, les risques, les changements et les enjeux techniques ou qualité.

Qualification et validation des installations et équipements
- Coordonner et exécuter les activités de commissioning ainsi que les qualifications d’installation, opérationnelle et de performance (IQ/OQ/PQ) des équipements, utilités et installations.
- Assurer la qualification des salles propres de fabrication, des laboratoires analytiques et des laboratoires de développement.
- Coordonner et superviser les activités de validation des systèmes informatisés, équipements automatisés et solutions infonuagiques utilisées dans les environnements GMP.

Documentation et conformité
- Rédiger, réviser et approuver la documentation CQV conformément aux exigences réglementaires et au système de gestion de la qualité.
- Préparer, réviser et approuver :
- Plans de validation
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
- Procédures opératoires normalisées (PON/SOP)
- Spécifications des besoins utilisateurs (URS)
- Spécifications fonctionnelles et de conception (FS/DS)
- Évaluations de risques
- Protocoles et rapports d’entretien et d’étalonnage
- Maintenir les bonnes pratiques de documentation (BPD/GDP) dans toute la documentation GMP.

Soutien technique et amélioration continue
- Participer aux enquêtes liées aux déviations, non-conformités et résultats hors spécifications.
- Soutenir les activités de gestion des changements (Change Control) et les CAPA.
- Fournir un soutien technique pour résoudre les problématiques reliées aux équipements et prévenir leur récurrence.
- Former et accompagner les membres de l’équipe et les utilisateurs au besoin.
- Effectuer toute autre tâche connexe requise.

Profil recherché

Exigences essentielles

- Baccalauréat en génie, génie biochimique, génie chimique, biochimie, microbiologie ou autre domaine connexe des sciences de la vie.
- Minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente dans un environnement pharmaceutique, biopharmaceutique ou réglementé.
- Expérience démontrée dans la gestion et l'exécution de projets de Commissioning, Qualification et Validation (CQV).

Expertise technique recherchée
- Qualification et validation d’équipements, utilités, installations et systèmes informatisés.
- Technologies de fabrication de produits biologiques (grosses molécules).
- Banques cellulaires.




- Cultures microbiennes et cellulaires mammifères.
- Procédés de purification en aval :
- Chromatographie échangeuse d’ions (IEX)
- Chromatographie d’interactions hydrophobes (HIC)
- Chromatographie d’exclusion de taille (SEC)
- Filtration tangentielle (TFF)
- Formulation de produits biopharmaceutiques.

Compétences recherchées
- Excellentes habiletés de communication et de coordination.
- Capacité à diriger des équipes multidisciplinaires et à interagir avec des partenaires internes et externes.
- Solides aptitudes d’analyse et de résolution de problèmes.
- Expérience avec les déviations, changements contrôlés, CAPA, SOP et dossiers de fabrication.
- Bonne connaissance des réglementations GMP canadiennes, américaines et européennes.
- Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs priorités simultanément.
- Maîtrise de la suite Microsoft Office.
- Leadership, rigueur et sens de l'organisation.

Pourquoi vous joindre à Biodextris?

- Participer à des projets innovants dans le domaine des vaccins et des biothérapies.
- Jouer un rôle stratégique dans la conformité et l’excellence opérationnelle des installations.
- Collaborer avec des équipes multidisciplinaires hautement spécialisées.
- Contribuer directement au succès de projets biopharmaceutiques de pointe.

Diversité, équité et inclusion Nous croyons que la diversité des talents est une source d’innovation et de réussite. Nous nous engageons à offrir un environnement de travail inclusif, respectueux et équitable où chaque personne peut s’épanouir et contribuer pleinement.

Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quelles que soient leur identité, leur expérience ou leur parcours. Des mesures d’adaptation sont disponibles tout au long du processus de recrutement sur demande.

Vous ne répondez pas à toutes les exigences? Postulez quand même. Si ce poste vous intéresse et que vous croyez pouvoir contribuer à notre succès, nous aimerions vous connaître.

Afin d’alléger le texte, le masculin est utilisé comme genre neutre et inclut toutes les identités de genre.

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Drive Operational Excellence in a Leading Biopharmaceutical Environment

Are you passionate about regulated environments and looking to play a strategic role in the commissioning, qualification, and validation of critical facilities, equipment, and systems? Biodextris is seeking a CQV Team Lead to oversee activities supporting the development and manufacturing of vaccines and biotherapeutic products.

In this role, you will lead CQV resources, coordinate multidisciplinary projects, and ensure that facilities, utilities, equipment, and computerized systems operate in compliance with the highest regulatory and quality standards.

About the Role The CQV Team Lead is responsible for leading CQV resources and coordinating commissioning, qualification, and validation activities for equipment, utilities, facilities, and computerized systems used in GMP manufacturing, analytical laboratories, and development laboratories.

The successful candidate will act as a technical subject matter expert and ensure compliance with regulatory requirements while supporting operational and project teams.

Key Responsibilities

CQV Leadership & Project Management

- Lead internal CQV resources and external contractors as required.
- Plan, coordinate, and oversee CQV activities according to project timelines.
- Collaborate closely with Validation, Quality Assurance, Operations, Engineering, and project teams.
- Provide regular updates regarding project progress, timelines, risks, changes, and technical or quality issues.

Equipment,



Utility & Facility Qualification
- Coordinate and execute commissioning, installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) activities for facilities, utilities, and equipment.
- Support the qualification of manufacturing cleanrooms, analytical laboratories, and development laboratories.
- Coordinate validation activities for computerized systems, automated equipment, and cloud-based systems used within GMP environments.

Documentation & Compliance
- Author, review, and approve CQV documentation in accordance with regulatory requirements and Biodextris' Quality Management System.
- Prepare, review, and approve:
- Validation Plans
- IQ/OQ/PQ Protocols and Reports
- Standard Operating Procedures (SOPs)
- User Requirement Specifications (URS)
- Functional and Design Specifications (FS/DS)
- Risk Assessments
- Calibration and Maintenance Documentation
- Maintain Good Documentation Practices (GDP) in all GMP records.

Technical Support & Continuous Improvement
- Participate in investigations related to deviations, non-conformances, and out-of-specification results.
- Support Change Control and CAPA activities.
- Provide technical support to troubleshoot equipment-related issues and prevent recurrence.
- Train and mentor team members and system users as required.
- Perform other duties as assigned.

What We're Looking For

Required Qualifications

- Bachelor's degree in Engineering, Biochemical Engineering, Chemical Engineering, Biochemistry, Microbiology, or a related Life Sciences discipline.
- Minimum of five (5) years of relevant experience in a pharmaceutical, biopharmaceutical, or GMP-regulated environment.
- Demonstrated experience leading and executing Commissioning, Qualification, and Validation (CQV) projects.

Technical Expertise
- Qualification and validation of equipment, utilities, facilities, and computerized systems.
- Large-molecule biologics manufacturing technologies.
- Cell banking technologies.
- Microbial and mammalian cell culture systems.
- Downstream purification technologies including:
- Ion Exchange Chromatography (IEX)
- Hydrophobic Interaction Chromatography (HIC)
- Size Exclusion Chromatography (SEC)
- Tangential Flow Filtration (TFF)
- Biopharmaceutical formulation development.

Desired Competencies
- Excellent organizational and communication skills.
- Ability to coordinate cross-functional teams and external stakeholders.
- Strong analytical and problem-solving capabilities.
- Experience with deviations, change controls, CAPAs, SOPs, and batch records.
- Good understanding of Canadian, U.S., and European GMP regulations.
- Ability to work independently and adapt to changing priorities.
- Strong leadership and stakeholder management skills.
- Proficiency with Microsoft Office applications.

Why Join Biodextris?

- Support cutting-edge vaccine and biotherapeutic development programs.
- Take a leadership role in ensuring operational readiness and regulatory compliance.
- Work with highly skilled multidisciplinary teams.
- Contribute to the success and growth of a cutting-edge biotechnology organization.

Diversity, Equity & Inclusion We believe that diversity of talent drives innovation and success. We are committed to providing an inclusive, respectful, and equitable workplace where everyone can thrive and contribute fully.

We encourage applications from all qualified candidates, regardless of their identity, background, or experience. Accommodations are available throughout the recruitment process upon request.

Don't meet every requirement? Apply anyway. If this opportunity interests you and you believe you can contribute to our success, we would love to hear from you.

To facilitate reading, the masculine form may occasionally be used as a gender-neutral term and is intended to include people of all gender identities.

Avantages

- Assurance Dentaire
- Congés payés
- Cotisation égale au RÉER
- Heures d'arrivée et de départ flexibles
- Programme d'Aide aux Employés
- Stationnement sur place
- Tenue Décontractée

Langue:
- Français (Souhaité)

Lieu du poste : En présentiel

📌 Chef d'équipe CQV | CQV Team Leader (Laval)
🏢 Biodextris
📍 Laval