Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Alethia internalise une partie de sa fonction d'assurance qualité pour renforcer son système de gestion de la qualité et soutenir la prochaine phase de son programme. Le ou la Spécialiste en assurance qualité assure la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigées par la FDA, Santé Canada et l'Europe, notamment en révisant les données et les dossiers produits par nos fournisseurs de services contractuels. Relevant directement de la Directrice générale, ce poste assure l'indépendance de la supervision qualité par rapport aux fonctions de fabrication et de développement de médicaments. Vous travaillerez en très étroite collaboration avec notre Head of Quality, un expert externe à Alethia qui encadre l'expertise technique et les livrables. Nous cherchons une personne qui fait preuve de leadership ainsi que d'une grande capacité de prise en charge et d'autonomie: qui mène ses dossiers de bout en bout, repère ce qui peut être amélioré et propose des solutions concrètes plutôt que d'attendre des directives. Ce poste est conçu pour évoluer vers le système qualité, la gestion des fournisseurs et les audits QA. Revue des dossiers et des données BPF Réviser les données de stabilité, les certificats d'analyse et les dossiers de données de soutien afin de maintenir le dossier de stabilité à jour et exact Déviations,



CAPA et amélioration continue Participer au programme d'amélioration continue de la qualité Système qualité et fournisseurs Rédiger et/ou réviser les procédures opératoires normalisées (POS) et instructions de travail internes et externes liées au système de gestion de la qualité Maintenir les dossiers de gestion des fournisseurs BPF en conformité et en état de préparation à l'inspection Contribuer, au besoin, à d'autres dossiers opérationnels, selon les besoins de la Société et les priorités établies par la Directrice générale et le Head of Quality. DEC ou baccalauréat en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie ou domaine connexe Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique (développement de médicaments), avec un accent sur les produits de grosses molécules et la fabrication aseptique ou stérile Leadership et autonomie démontrés: prend ses dossiers en charge de bout en bout, sans supervision étroite, et propose des solutions plutôt que de seulement signaler les problèmes Excellente rédaction technique Bonne maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office et applications connexes) Bilinguisme complet, à l'oral comme à l'écrit (français et anglais) Déplacements possibles jusqu'à 25% du temps à mesure que le poste évolue vers les audits QA (peu de déplacements au départ) Rejoindre Alethia, c'est contribuer à la qualité d'un actif oncologique en phase clinique, dans une organisation à taille humaine où vous pouvez réellement progresser. Salaire annuel compétitif selon l'expérience Parcours d'évolution réel vers le système qualité, les fournisseurs et les audits, avec l'accompagnement d'un Head of Quality

📌 Quality Assurance Specialist (Montreal)
🏢 BioTalent Canada
📍 Montreal