DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en assurance qualité de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à maintenir le système qualité des dispositifs médicaux selon ISO 13485, MDSAP et la QMSR et à gérer les non-conformités, CAPA et plaintes, réaliser les audits et soutenir les inspections réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

- Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité selon ISO 13485 et MDSAP.
- Gérer les non-conformités, les CAPA, les plaintes et les changements.
- Réaliser les audits internes et de fournisseurs.
- Examiner les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) et libérer les produits.
- Soutenir les audits des organismes notifiés, de la FDA et de Santé Canada.
- Suivre les indicateurs qualité et animer les revues de direction.
- Assurer la conformité à la 21 CFR 820 (QMSR) et à l'EU MDR.
- Définir la stratégie qualité du site et la feuille de route de conformité.
- Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
- Piloter les audits clients et réglementaires et leurs plans d’action.

PROFIL RECHERCHÉ

- Baccalauréat ou maîtrise en science (technologie médicale, chimie, biochimie, etc.) génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique)



ou tout autre discipline connexe.
- Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
- Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en assurance qualité.
- Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
- Outils et systèmes : Suite MS Office, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, Power BI.
- Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQA, ASQ CQE, auditeur interne ISO 9001.
- Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CMQ/OE, Six Sigma ceinture verte, auditeur principal ISO.
- Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
- Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

- Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

- Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
- Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
- Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
- La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
- 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
- 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
- De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
- Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

📌 spécialistes en assurance qualité (Sr.) (Quebec City)
🏢 FOP Experts Conseils
📍 Quebec City