Associé en conformité | Compliance Associate

Hybride/Hybrid - 6090 Henri Bourassa West/ouest
Montréal, QC H4R, CAN

Medisca est une entreprise mondiale qui s’appuie sur des partenariats solides pour servir les professionnels de la santé dans diverses disciplines liées au bien-être. En proposant des solutions complètes et essentielles, y compris des ingrédients et des services pharmaceutiques, la fabrication de technologies de mélange, des tests analytiques et la formation, Medisca comble les lacunes en matière de soins de santé grâce à un engagement inébranlable en faveur de la précision, de l’innovation et de l’impact sociétal.

L’associé(e) en conformité est chargé d’assurer toutes les exigences réglementaires conformément aux lois nationales et fédérales des installations de Medisca et de ses partenaires commerciaux. Les principaux objectifs sont d’assurer la conformité de toutes les installations et des marchés de Medisca en examinant les exigences réglementaires pour les lancements de produits, le maintien des licences/produits réglementaires, le cas échéant.

L'opportunité

Responsabilités et fonctions :

Conformité

- Assurer la conformité dans tous les établissements et marchés de Medisca (Canada, États-Unis, Australie et International).
- Se tenir au courant des règlements étatiques, provinciaux et fédéraux.
- Créer des guides réglementaires internes pour la formation des employés.
- Créer et passer en revue les procédures normales d’exploitation (PNE) pour assurer la conformité aux règlements applicables au moyen du processus de demande de changement.
- Assister à des séminaires, des webinaires et des réunions organisées par des organismes de réglementation.





Lancement de produits / initiatives commerciales

- Examen des exigences réglementaires pour les lancements de produits/initiatives commerciales.
- Mener des recherches réglementaires pour soutenir la gestion des opérations et des initiatives commerciales de Medisca.
- Appuyer les projets de réglementation en collaborant avec d’autres ministères.
- Examiner l’étiquetage des produits et le matériel de marketing dans les délais établis au moyen d’un processus de bout en bout pour s’assurer que les exigences réglementaires, de conformité et opérationnelles sont satisfaites.
- Évaluer la conformité des ingrédients des formules de recherche et développement (R-D) et des formulations finales selon les conditions d’utilisation.
- Fournir des évaluations des risques sur l’adéquation et la sécurité des ingrédients du produit.
- Répondre à toutes les demandes internes et externes.

Licences réglementaires/dépôts de produits

- Mettre à jour et maintenir les licences réglementaires et le remplissage des produits (au besoin).
- Appliquer et renouveler les licences dans toutes les installations de Medisca.
- Effectuer les dépôts de produits (présentations de documents réglementaires), le cas échéant, auprès des organismes de réglementation.
- Suivre et tenir à jour la correspondance et les présentations réglementaires.




- Assurer la liaison avec divers groupes internes et externes pour recueillir les documents et les renseignements nécessaires à la conformité.

Activités de pharmacovigilance

- Mise à jour de l’attribution des identificateurs à l’aide du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) pour les cas d’effets indésirables des médicaments.
- Déclarer et soumettre les réactions indésirables aux médicaments (EIM) conformément au Règlement de Santé Canada.
- Suivi auprès des clients jusqu’à ce que l’évaluation EIM soit terminée.
- Surveiller les résultats de la détection des signaux.
- Préparer un rapport de synthèse annuel.

Programme de qualification des fournisseurs

- Examiner et/ou approuver les fabricants et les produits conformément au programme de qualification des fournisseurs de Medisca.
- Évaluer et approuver les fournisseurs sur la base d'indicateurs de performance et de conformité réglementaire.
- Valider les preuves de bonnes pratiques manufacturières (GMP) par rapport aux exigences réglementaires.
- Fournir des approbations basées sur les exigences réglementaires américaines, canadiennes et australiennes.
- Approuver les spécifications des produits selon les normes monographiées et non monographiées
- Confirmer les données de stabilité du fabricant.
- Collaborer avec les fabricants à l'examen et à l'approbation des accords de qualité.
- Appliquer des approches en fonction du risque pour l'approbation des produits et des fabricants.
- Examiner et évaluer les notifications de changement de fournisseur et déterminer l'impact sur l'entreprise.
- Suivre les ch

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📍 Montreal