Relevant de la Directrice Validation, le Spécialiste en validation est responsable de la planification, de la rédaction, de la coordination, de l’exécution et du suivi des activités de qualification et de validation des procédés de fabrication, des procédés de nettoyage, des équipements et des systèmes utilitaires.
Il contribue au développement et au maintien des stratégies de validation selon une approche basée sur le cycle de vie et la gestion des risques, conformément aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.
Tâches et responsabilités principales
- Assurer les activités de validation autant pour la validation procédé de fabrication, de nettoyage et de qualification des équipements;
- Participer à l’élaboration et à l’application des stratégies de validation selon une approche basée sur le cycle de vi;
- Analyser les données et les résultats à l’aide d’outils statistique et rédiger les rapports de validation, incluant les recommandations;
- Effectuer des investigations et analyse de risque aux niveaux des activités de validation;
- Participer à la mise à jour des plans maîtres de validation et des matrices de validation applicables;
- Participer à la formation des employés relativement aux activités et procédures de validation;
- Collaborer avec les différents départements afin d’assurer la planification et la réalisation efficace des activités de qualification et de validation;
- Assurer le respect des exigences du système qualité, des BPF ainsi que des règles de santé et sécurité au travail.
Exigences :
- Baccalauréat en sciences, en génie ou dans une discipline connexe;
- 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans un poste similaire;
- Bonne connaissance des procédés de fabrication et des équipements pharmaceutiques;
- Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication et exigences de Santé Canada, 21 CFR Part 11;
- Bonnes qualités rédactionnelles, d’analyse et synthèse ;
- Bonnes connaissances informatiques ;
- Bilinguisme français et anglais oral et écrit ;
- Être en mesure de lire et de comprendre la documentation technique en français et en anglais;
- Être capable de gérer plusieurs projets et priorités simultanément;
- Faire preuve d’autonomie, de rigueur, d’organisation et d’un bon esprit d’équipe;