Job description

Sommaire du poste Le/la Spécialiste principal(e), validation des systèmes informatisés – Qualité contribue à la validation et au maintien de la conformité des systèmes informatisés GxP, des logiciels, des équipements informatisés et, lorsque requis, des environnements à température contrôlée.

Relevant du ou de la gestionnaire principal(e), Systèmes qualité corporatifs et validation des systèmes informatisés (CSV), vous collaborerez avec les unités d’affaires, les équipes de projet, les consultants et les fournisseurs de services afin de réaliser des activités de validation fondées sur les risques, conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

Vous fournirez une expertise technique, dirigerez des volets de validation et contribuerez à renforcer la fiabilité, la convivialité et la conformité des systèmes dans l’ensemble de l’organisation.

Responsabilités

Diriger ou soutenir les activités de validation et de qualification des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, notamment lors de nouvelles implantations, de mises à niveau, de changements et de revues périodiques.

Rédiger, réviser et exécuter les livrables de validation, notamment les plans de validation, les exigences des utilisateurs et les exigences fonctionnelles, les spécifications, les évaluations des risques, les protocoles d’essai, la documentation de traçabilité et les rapports sommaires.

Préparer et exécuter la documentation de qualification d’installation, opérationnelle et de performance (QI/QO/QP) pour les systèmes informatisés, les logiciels, les équipements et, lorsque requis, les environnements à température contrôlée.





Évaluer les contrôles des changements, les déviations, les enquêtes ainsi que les mesures correctives et préventives (CAPA), et documenter leurs impacts sur la validation ainsi que les mesures de suivi requises.

Veiller à ce que la documentation des projets réglementés soit complète, exacte et tenue conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de documentation, aux BPF et aux lignes directrices réglementaires applicables.

Coordonner les activités de validation avec les équipes de projet interfonctionnelles, les centres de distribution, les consultants externes et les fournisseurs de services, et communiquer aux parties prenantes l’état d’avancement, les risques et les recommandations.

Améliorer les procédures de validation, les indicateurs de qualité, le matériel de formation et la préparation aux inspections, tout en offrant des conseils et du mentorat aux collègues ayant moins d’expérience en validation.

Effectuer toute autre tâche pouvant être assignée au besoin afin de soutenir l’atteinte des objectifs de l’entreprise.

Exigences de base

Diplôme ou expérience équivalente, avec généralement 7 ans ou plus d’expérience pertinente.

Diplôme d’études postsecondaires en sciences, en informatique, en technologies de l’information ou dans un domaine connexe.





Expérience démontrée dans l’exécution d’activités de validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé, notamment dans les secteurs pharmaceutique, des sciences de la vie ou tout autre environnement assujetti aux exigences GxP.

Expérience dans la rédaction et l’exécution de la documentation associée au cycle de vie de la validation, comme les plans, les exigences, les évaluations des risques, les protocoles, les scripts de test, la documentation de traçabilité et les rapports.

Expérience en matière de contrôle des changements, de déviations ou d’enquêtes, de CAPA et de gestion des risques qualité dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

Connaissance pratique des exigences des BPF et des principes de validation des systèmes informatisés, notamment GAMP 5 et l’Annexe 11 des BPF de l’Union européenne.

Expérience dans le soutien aux audits ou aux inspections réglementaires à titre de personne-ressource en matière de validation ou de qualité.

Expérience avec des systèmes ERP tels que SAP.

Compétences et expérience privilégiées

Connaissance des exigences des BPF de Santé Canada applicables aux grossistes, distributeurs ou importateurs de médicaments, ainsi que des lignes directrices relatives à l’entreposage et au transport à température contrôlée.

Expérience avec les environnements à température contrôlée, les systèmes de surveillance, les programmes de qualification périodique ou les activités de distribution pharmaceutique.

Bilinguisme français-anglais et expérience dans la coordination de plusieurs projets de validation ou de fournisseurs externes.

Job Summary The Senior Specialist, Quality Computer Validation supports the validation and ongoing compliance of GxP computerize

📌 Software Engineer (Winnipeg)
🏢 Nöord Technologies
📍 Winnipeg