Planifier et réaliser des audits indépendants afin d'évaluer la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux procédures opérationnelles. Préparer et diffuser des rapports de constatations au superviseur, au personnel des opérations, à la direction et aux clients. Fournir des conseils sur l'interprétation des règlements, des lignes directrices, des politiques et des procédures. Appuyer la direction dans la promotion et l'évaluation de la conformité aux règlements, aux lignes directrices et aux politiques de l'entreprise. Planifier, organiser, réaliser, documenter et clôturer les activités d'audit dans tous les pays touchés par les contrats IQVIA afin d'évaluer la conformité aux règlements et directives applicables, aux exigences des clients, aux procédures opérationnelles standard (SOP) d'IQVIA et aux lignes directrices et directives spécifiques aux projets. Évaluer les conclusions de vérification, préparer et diffuser les rapports aux équipes opérationnelles, à la direction et aux clients. Fournir des interprétations et des conseils aux équipes de projet sur les règlements, les lignes directrices, l'état de conformité, les politiques et les procédures. Conseiller les clients et les contrôleurs sur l'interprétation des observations d'audit et la formulation de plans d'actions correctives. Gérer les problèmes de qualité. Animer des programmes de formation et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures de conformité. Examiner et approuver les enquêtes, les analyses des causes profondes (ACR), les mesures correctives et préventives (CAPA) et les plans de vérification de l'efficacité (VE), et assurer le suivi jusqu'à la clôture des incidents de qualité découlant de problèmes de qualité, d'audits, d'inspections ou d'activités d'assurance qualité similaires.



Offrir des services-conseils et mener des projets d'assurance qualité aux clients, dans le respect du budget et des délais impartis. Évaluer la conformité des politiques et procédures aux règlements et directives applicables et faire des recommandations à la direction en vue d'une amélioration continue des processus. Vérifications/inspections : Assurer le bon déroulement des audits initiés par les clients et des simulations d’inspections réglementaires, et participer aux inspections réglementaires des installations. Gérer/superviser les mises à jour des événements qualité dans le système de gestion électronique de la qualité (eQMS) et/ou maintenir ce système et apporter un soutien relatif au cycle de vie des audits. Piloter/collaborer/soutenir les initiatives/projets d’assurance qualité visant l’amélioration des processus. Participer à la formation des nouveaux employés en assurance qualité. 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, technique ou un domaine connexe, dont 3 ans en assurance qualité. Combinaison équivalente de formation et d’expérience. Maîtrise des logiciels de traitement de texte, des feuilles de calcul et des bases de données. Connaissance approfondie des processus de recherche et développement pharmaceutiques et des environnements réglementaires. Connaissance des processus et procédures d'assurance qualité.



Excellentes compétences en résolution de problèmes, en analyse de risques et en négociation. Solides compétences en formation. Capacité de gérer plusieurs projets simultanément. Plan and conduct independent audits to assess compliance with regulations, guidelines, and operating procedures. Support management in promotion and assessment of compliance to regulations, guidelines and corporate policies. Plan, schedule, conduct, report and close audit activities in any of the countries involved with IQVIA contracts to assess compliance with applicable regulations/guidelines, customer requirements, IQVIA SOPs and project specific guidelines/instructions Evaluate audit findings and prepare and distribute reports to operations staff, management, and customers Provide interpretation and consultation to project teams on regulations, guidelines, compliance status, and policies and procedures Provide consultation to customers and monitors in interpretation of audit observations and formulation of corrective action plans Manage Quality Issues Review, approve investigations, Root Cause Analysis (RCA), Corrective Action Prevention (CAPA) and Effectiveness Check (EC) plans and track till closures for quality events arising from Quality Issues, Audits, Inspections or during simillar QA activities Provide quality assurance consultancy activities and projects for clients within budget and established timelines Host audits/inspections,Ensure proper conduct of customer-initiated audits and mock regulatory inspections, and assist in regulatory facility inspections Manage/oversee quality events updates in eQMS and/or Maintains the electronic quality management system (eQMS) and provides support in relation to the audit lifecycle Lead/collaborate/support in QA ini

📌 Auditeur QA SR, Sr. QA Auditor (Kirkland)
🏢 IQVIA
📍 Kirkland