Titre du poste : Spécialiste Assurance Qualité – Conformité des ProjetsLieu : Baie-D'Urfé Nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité – Conformité des Projets qui jouera un rôle clé dans la supervision indépendante de la qualité et de la conformité pour des projets stratégiques liés au site et aux produits tout au long de leur cycle de vie, notamment l’introduction de nouveaux produits, les transferts technologiques, la validation, la commercialisation et la fabrication commerciale courante. Relevant directement du Gestionnaire, Assurance Qualité, cette personne assurera la révision et l’approbation d’activités dans le cadre de son autorité déléguée et contribuera à la préparation aux inspections réglementaires, à la conformité GxP, à la gouvernance des systèmes qualité et aux initiatives d’amélioration continue. Principales responsabilités:
* Agir à titre de représentant(e) Assurance Qualité pour les projets de conformité, de validation, de transfert technologique, d’introduction de nouveaux produits et de remédiation, en assurant une supervision qualité de la phase de conception jusqu’à la commercialisation.
* Fournir une supervision et des conseils indépendants en Assurance Qualité afin d’assurer le respect des exigences GMP/GxP, réglementaires, de validation, de qualité des produits et d’intégrité des données.
* Diriger et faciliter les activités de gestion des risques qualité en appliquant des approches scientifiques et fondées sur les risques pour identifier, évaluer, atténuer et surveiller les risques de conformité.
* Réviser et approuver les évaluations de risques, les protocoles et rapports de validation et de qualification, ainsi que la documentation qualité associée dans le cadre de l’autorité déléguée.
* Soutenir les introductions de nouveaux produits,



les transferts technologiques et les lancements commerciaux en veillant à ce que les exigences de qualité, de réglementation, de validation, de documentation et de formation soient respectées.
* Identifier les écarts de conformité et piloter la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA), des contrôles de changement, des enquêtes et des activités de remédiation.
* Soutenir la préparation aux inspections réglementaires, aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections des autorités de santé en fournissant une expertise technique, des évaluations de conformité et une documentation prête à être inspectée.
* Contribuer à l’amélioration continue des systèmes qualité en suivant les indicateurs de conformité, en analysant les tendances, en soutenant les activités de gouvernance qualité et en recommandant des améliorations de processus. Compétences et qualifications:
* Baccalauréat en pharmacie, chimie, biologie, ingénierie, sciences de la vie ou dans une discipline scientifique ou technique pertinente; diplôme d’études supérieures considéré comme un atout.
* De 5 à 7 ans d’expérience en assurance qualité, systèmes qualité, validation, conformité ou opérations techniques dans un environnement pharmaceutique ou autre secteur manufacturier réglementé; une expérience avec les produits sur ordonnance (Rx), en vente libre (OTC), cosmétiques ainsi qu’au sein d’environnements réglementaires mondiaux constitue un atout.




* Expérience démontrée dans la révision et l’approbation de manière autonome d’évaluations de risques complexes, de documents de validation et de livrables de conformité multidisciplinaires.
* Une expérience en introduction de nouveaux produits, transfert technologique, commercialisation et inspections réglementaires est fortement souhaitée.
* Excellente connaissance des normes cGMP/GxP, de la gestion des risques qualité, des activités de validation et qualification, des systèmes qualité pharmaceutiques, de l’intégrité des données et de la gestion du cycle de vie des produits.
* Connaissance pratique des exigences de la FDA, de Santé Canada, de l’ICH, des GMP PIC/S et de l’Union européenne, ainsi que des attentes de la NMPA en Chine applicables au développement, au transfert, à la validation et à la fabrication commerciale.
* Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale; le français et l’anglais sont requis afin d’interagir avec des parties prenantes locales et mondiales. Ce que

nous offrons

* Régime complet d’avantages sociaux dès le premier jour (médical, dentaire, invalidité, voyage, etc.), avec 85 % des primes payées par l’employeur.
* L’un des meilleurs régimes de retraite au Canada (contribution de l’employeur de 10 %).
* Programme de participation aux bénéfices pouvant atteindre 6 % du salaire.
* Accès à la télémédecine pour tous les employés par l’entremise de TELUS Santé.
* Cafétéria sur place.
* Excellent environnement de travail et culture inspirante.
* Nombreuses possibilités d’avancement de carrière.
* Milieu de travail où la sécurité est une priorité absolue. Prochaines étapes:
* Si

votre profil
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📌 Spécialiste Assurance Qualité (Baie-D'Urfe)
🏢 Galderma
📍 Baie-D'Urfe