DESCRIPTION DU POSTE FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en sérialisation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à déployer et maintenir les solutions de sérialisation et d'agrégation conformes aux exigences DSCSA, EU FMD et GS1 et à intégrer les systèmes d'emballage, MES et ERP, valider les solutions et soutenir l'exploitation. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de sérialisation et de conformité à la traçabilité et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Analyser les exigences de sérialisation et de traçabilité des marchés (DSCSA, EU FMD).

Concevoir et déployer les solutions de sérialisation sur les lignes d'emballage (niveaux 1 à 5).

Configurer l'agrégation, les codes 2D (GS1 DataMatrix) et les échanges de données (EPCIS).

Coordonner l'intégration avec l'ERP, le MES et les plateformes de traçabilité.

Rédiger et exécuter les protocoles de validation des systèmes de sérialisation.

Diagnostiquer et résoudre les incidents de production et d'échange de données.

Former les utilisateurs et documenter les procédures d'exploitation.

Définir la stratégie de sérialisation et de conformité à la traçabilité.

Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

Piloter l’intégration avec les partenaires et les autorités

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel,



automatisation, industriel, chimique, mécanique) ou toute autres disciplines connexes.

Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.

Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en sérialisation.

Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Outils et systèmes : Suite MS Office, TraceLink, SAP ATTP, Systech, MS Project.

Détenir l’une des certifications suivantes : GS1, GAMP 5, PMP.

Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQE, Six Sigma ceinture verte.

Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.

Langue : Français et Angaisl

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;

Une protection complète grâce à nos assurances collectives;

Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;

La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;

3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;

3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;

De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;

Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

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📌 Spécialistes en sérialisation (sr.) (Winnipeg)
🏢 FOP Experts Conseils
📍 Winnipeg