DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.

Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.

Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.

Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.

Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.

Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.

Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.

PROFIL RECHERCHÉ

Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.

Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.

Trois (03) à sept (07)



années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.

Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.

Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.

Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.

Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.

Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien‑être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;

Une protection complète grâce à nos assurances collectives;

Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;

La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;

3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;

3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;

De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;

Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

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📌 Spécialistes en affaires réglementaires (int.) (Quebec City)
🏢 FOP Experts Conseils
📍 Quebec City