DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation de nettoyage de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à concevoir et exécuter la validation de nettoyage des équipements en établissant des limites fondées sur la toxicologie (PDE/MACO) et à analyser les résultats d'échantillonnage, gérer les écarts et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

Définir la stratégie de validation de nettoyage et le regroupement des produits et équipements.

Établir les limites d'acceptation selon les approches toxicologiques (PDE/ADE, MACO).

Rédiger et exécuter les protocoles d'échantillonnage (écouvillonnage, rinçage) et d'essais.

Évaluer les temps d'attente propre et sale et les procédures de nettoyage.

Analyser les résultats, investiguer les écarts et suivre les CAPA.

Maintenir l'état validé et le programme de vérification continue du nettoyage.

Assurer la conformité aux BPF, aux exigences de Santé Canada, de la FDA et de l'annexe 15.

Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.

Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ





Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.

Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.

Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation de nettoyage.

Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.

Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.

Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.

Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.

Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;

Une protection complète grâce à nos assurances collectives;

Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;

La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;

3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;

3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;

De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;

Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.

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📌 Spécialistes en validation de nettoyage (sr.) (Quebec City)
🏢 FOP Experts Conseils
📍 Quebec City