The Senior Project Coordinator works with Project Managers, Clinical Trial Managers, Site Selection Team and Clinical Research Associates (CRA) to provide administrative and coordinating support for site activation activities and other site level deliverables through all phases of the clinical trial lifecycle. As a Senior Project Coordinator, you will take the lead to ensure timeframes, targets and the quality of the deliverables are in line with internal and external customer expectations. As a Senior member of the team, you work autonomously to ensure optimized site activation and maintenance and you may be asked to mentor junior project coordinators You have a minimum of 2 years of experience as a Project Coordinator or equivalent position in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry.

You have proven Site Start-Up experience in the management of clinical trials and/or staff in a global/multi-regional environment.… You have an interest in project administration and clinical research; More specifically, the Senior Project Coordinator: Prepare Investigator Sites to conduct clinical trials through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents. Establishes site activation timelines with selected sites and coordinates activities to meet planned activation timelines. Communicate with clinical sites during site start-up Collaborates with other functional departments to ensure alignment of activities to meet site activation targets Escalates to the Project Manager risks to site activation schedule.

Communicates directly with the study teams, external site staff, to ensure tasks and priorities are aligned to the defined study timelines. Collects, reviews and files sites essential documents. Ensures essential documentation is complete and of good quality to successfully first pass review for site activation Ensures that the electronic Trial Master File (eTMF) contains the relevant regulatory documents for site activation and ongoing study management.

Collects and distributes documents from / to sites Produces meeting minutes from project meetings. Assigns documents for internal project-specific training and coordinates training reconciliation and documentation. May assist with drafting of study documents and study plans for clinical trials.

Acts as a main point of contact for all site correspondences for non-protocol related issues. Assists sites with local ethics submissions. Maintains project timeline dates, enrolment tracking tools, and study material inventory.

Prepares shipments of study supplies to clinical sites, when applicable. Distributes study correspondence to sites. Serves as in-house contact to support CRAs when traveling. Reviews and reconciles investigators site and vendor payments Assists with project tracking activities and status reports preparation.

Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the project and the needs of the project team. May support Health Authority inspection and pre-inspection activities. May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for project related issues.

May perform project management duties on designated trials. May mentor junior Project Coordinators and assist with onboarding activities. May assist with process improvement and creation of training material within the Site Activation and Project Coordination department.

Bachelor’s degree in a field relevant to clinical research or equivalent experience. Specialized graduate diploma in drug development is an asset Minimum of 2 years of experience as a Project Coordinator or equivalent position in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry.

Proven Site





Start-Up experience in the management of clinical trials and/or staff in a global/multi-regional environment.… Proficiency in English (written and oral) is required.

Bilingual

French and English or fluency in another European or Asian language is an asset. Excellent knowledge and competency in Word, Excel, and Power Point. Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

Permanent full-time position Flexible schedule Home-based position The successful candidate for this position is given to work remotely anywhere in Canada. Indero, formely Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Le coordonnateur principal de projet travaille en collaboration avec les chefs de projet, les gestionnaires d’essais cliniques, l’équipe de sélection des sites et les associés de recherche clinique (ARC) afin d’offrir un soutien administratif et organisationnel pour les activités de mise en place des sites ainsi que pour d’autres livrables au niveau des sites, et ce, à toutes les phases du cycle de vie des essais cliniques. En tant que coordonnateur principal de projet, il prend les devants pour assurer que les échéanciers, les objectifs et la qualité des livrables répondent aux attentes des clients internes et externes. Membre senior de l’équipe, il travaille de manière autonome pour optimiser l’activation et le maintien des sites, et il peut être appelé à encadrer des coordonnateurs de projet juniors.

Vous avez un minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en CRO. Vous possédez une expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional. Vous avez un intérêt pour l’administration de projets et la recherche clinique.

Plus précisément, le coordonnateur principal de projet : Prépare les sites investigateurs à la conduite d’essais cliniques par la révision et l’approbation des documents essentiels et réglementaires. Établit les échéanciers d’activation des sites sélectionnés et coordonne les activités nécessaires pour respecter ces échéanciers. Communique avec les sites cliniques pendant la phase de démarrage.

Escalade les risques associés au calendrier d’activation des sites au chef de projet. Communique directement avec les équipes d’étude et les intervenants des sites pour assurer l’alignement des tâches et des priorités avec les délais établis. Recueille, révise et classe les documents essentiels des sites.

S’assure que la documentation essentielle est complète et de qualité suffisante pour passer la révision initiale avec succès. Veille à ce que le fichier maître électronique (eTMF) contienne les documents réglementaires requis pour l’activation et la gestion continue de l’étude. Recueille et distribue les documents aux sites et en provenance de ceux-ci.

Rédige les comptes rendus des réunions de projet.



Attribue les documents pour les formations internes spécifiques aux projets et coordonne la documentation et la conciliation de ces formations. Agit comme point de contact principal pour toute correspondance avec les sites ne touchant pas au protocole.

Assiste les sites dans leurs soumissions aux comités d’éthique locaux. Contribue à l’assemblage et à l’envoi du dossier de l’investigateur. Maintient à jour les échéanciers, les outils de suivi de l’enrôlement et l’inventaire des documents et matériels de l’étude.

Prépare les envois de matériel aux sites cliniques, lorsque requis. Distribue la correspondance d’étude aux sites. Vérifie et concilie les paiements des sites investigateurs et des fournisseurs. Contribue aux activités de suivi de projet et à la préparation des rapports d’état.

Participe à diverses tâches administratives nécessaires à l’atteinte des objectifs du projet et aux besoins de l’équipe projet. Peut soutenir les inspections des autorités de santé et les activités pré-inspection. Peut contribuer à la préparation d’audits et des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) pour les enjeux liés au projet.

Peut assumer certaines responsabilités de gestion de projet sur des essais désignés. Peut encadrer des coordonnateurs de projet juniors et participer à leurs activités d’intégration. Peut contribuer à l’amélioration continue des processus et à la création de matériel de formation au sein du département de coordination de projet et d’activation des sites.

Formation

Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente. Un diplôme d’études supérieures spécialisées en développement du médicament constitue un atout. Minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en organisation de recherche sous contrat (CRO).

Expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional. Maîtrise de l’anglais (écrit et oral) requise. Bilinguisme français et anglais ou maîtrise d’une autre langue européenne ou asiatique constitue un atout.

Excellente maîtrise des logiciels Word, Excel et PowerPoint. Apprentissage rapide, bonne capacité d’adaptation et polyvalence. Excellentes aptitudes en organisation, communication, résolution de problèmes et gestion de tâches multiples.

Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA). Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Horaire de travail adaptable Poste permanent à temps plein Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales) Formation et développement continu La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées. Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients.

Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

📌 Remote Senior Project Coordinator / Coordonnateur principal de projet, North America (Calgary)
🏢 Bilinguallink
📍 Calgary