Description du poste

INSTITUT DE RECHERCHE DU CUSM

L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé. Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill. L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS).

Sommaire du poste

Sous la supervision du chercheur principal de l'étude et conformément aux directives et réglementations gouvernementales en vigueur, le chef de projet d'essais cliniques est responsable de la gestion opérationnelle des études de recherche clinique multicentriques. Le chef de projet supervise le lancement de l'étude, la gestion des sites, le suivi, le recrutement, les activités réglementaires et de sécurité, les systèmes de données et d'étude, la logistique de l'étude, la coordination des parties prenantes et la clôture de l'étude. Il travaille en étroite collaboration avec le promoteur, les investigateurs, les ARC/moniteurs, les équipes d'étude, les services de gestion des données, de biostatistique, les laboratoires et les autres partenaires de l'étude afin de s'assurer que les activités de l'étude sont menées conformément au protocole, à la réglementation en vigueur, aux exigences institutionnelles et au calendrier de l'étude.

Fonctions et attributions

1. Lancement de l'étude et activation des sites

- Préparer et gérer les accords d'essai clinique des sites, les accords de site, les budgets et les révisions budgétaires, y compris la négociation et le suivi.
- Coordonner la documentation réglementaire et de démarrage des sites, y compris les exigences PSP, QIU, CTSI et autres exigences applicables.
- Réaliser et coordonner les soumissions multicentriques auprès des comités d’éthique (comité d'éthique de la recherche/Nagano) et assurer le suivi des autorisations, des demandes de renseignements et des modifications.
- Mener les activités de qualification des sites, le cas échéant.
- Élaborer et tenir à jour les manuels d’étude, les documents de référence, les procédures et les outils spécifiques à l’étude nécessaires à la mise en œuvre sur les sites.

1. Gestion des sites et de l’étude

- Assurer la supervision opérationnelle des sites participants, y compris les cliniques satellites du CUSM et les sites externes tels que le CHUM et le HMR.
- Coordonner les responsabilités des sites et les procédures de l’étude, notamment le consentement éclairé, les questionnaires, la vaccination, le prélèvement d’échantillons biologiques et les autres activités requises par le protocole.
- Suivre les performances de recrutement par rapport aux objectifs de l’étude et aider les sites à identifier et à résoudre les obstacles au recrutement.
- Assurer la supervision de la logistique de l’étude, notamment en ce qui concerne l’équipement, les fournitures, la coordination des laboratoires, les prestataires et les exigences opérationnelles spécifiques à chaque site.
- Répondre aux questions des sites et résoudre les problèmes opérationnels, et signaler les risques ou problèmes importants à la direction de l’étude et au promoteur.
- Organiser régulièrement des réunions d’état d’avancement de l’étude avec les équipes du promoteur, les investigateurs, les prestataires et les sites de l’étude.

1. Co-surveillance

- Participer aux visites de co-surveillance sur site et à distance avec les ARC/moniteurs désignés.
- Contribuer à la préparation, au déroulement, à la documentation et au suivi des visites de surveillance.
- Évaluer la conformité au protocole, le consentement éclairé, la documentation source, la qualité des données, les rapports de sécurité, la gestion du produit expérimental et la tenue à jour des documents essentiels.
- Examiner les rapports de surveillance et assurer le suivi des constatations, des écarts par rapport au protocole, des divergences de données ainsi que des mesures correctives et préventives jusqu’à leur résolution.
- Apporter son soutien à la mise en place de plans d’action spécifiques à chaque site et à la remontée hiérarchique des constatations significatives ou récurrentes.

1. Surveillance centralisée et contrôle de la qualité fondée sur les risques

- Coordonner et assurer la surveillance centralisée à l’aide d’indicateurs cliniques, opérationnels, de sécurité, de recrutement et de gestion des données.
- Examiner les tableaux de bord, les listes de données, les indicateurs clés de risque (ICR), les limites de tolérance de qualité (LTQ) et d’autres indicateurs de surveillance fondés sur les risques, le cas échéant.
- Identifier les tendances, les anomalies, les problèmes de qualité des données et les risques potentiels au niveau des sites nécessitant un examen plus approfondi ou une surveillance ciblée.
- Coordonner les enquêtes et le suivi avec les ARC,



les coordinateurs d’étude, les équipes de gestion des données, de biostatistique, de sécurité et autres équipes concernées.
- Consigner les conclusions de la surveillance centralisée et assurer le suivi des risques identifiés jusqu’à leur résolution.
- Contribuer à l’élaboration et à la révision périodique de la stratégie de surveillance basée sur les risques de l’étude.

1. Sécurité et surveillance réglementaire

- Superviser les activités de signalement des événements liés à la sécurité et veiller à ce que les informations de sécurité pertinentes soient communiquées au comité d’éthique (comité d'éthique de la recherche) et au comité de surveillance des données (CSD) dans les délais requis.
- Accompagner les sites dans l’identification, la documentation et la résolution des problèmes liés à la sécurité.
- Veiller à ce que le personnel de l’étude reçoive une formation appropriée et assurer le suivi des exigences en matière de formation.
- Accompagner les sites lors des inspections réglementaires, des audits et autres évaluations de la qualité.
- Veiller à ce que la documentation réglementaire et celle relative à l’étude restent à jour et conformes tout au long de l’étude.

1. Gestion des données et systèmes d’étude

- Assurer la supervision opérationnelle du capture électronique de l’étude, de la randomisation et des autres plateformes d’étude, y compris la gestion des accès et la résolution des problèmes.
- Collaborer avec le responsable de la base de données/des données pour contrôler la qualité des données et identifier les problèmes de données en suspens.
- Examiner les rapports de gestion des données et coordonner les demandes périodiques avec les coordinateurs d’étude afin de garantir une résolution rapide.
- Effectuer ou coordonner des contrôles de qualité des données à distance et assurer le suivi des problèmes identifiés.
- Travailler en partenariat avec les équipes de gestion des données et de biostatistique pour faciliter le nettoyage des données, les analyses, la production de rapports et la réalisation des livrables de l’étude.

1. Supervision des échantillons biologiques, des laboratoires et de la pharmacie

- Superviser le prélèvement, la manipulation, le traitement, l’expédition et le suivi des échantillons biologiques de l’étude.
- Coordonner le transfert des échantillons biologiques vers la biobanque et les laboratoires centraux désignés.
- Assurer la liaison avec les laboratoires locaux et centraux concernant les expéditions, les exigences de traitement, les divergences et les problèmes opérationnels.
- Assurer la supervision opérationnelle des activités de la pharmacie et de la gestion des produits expérimentaux, y compris leur disponibilité, leur stockage, leur comptabilisation et leur rapprochement, le cas échéant.

1. Gouvernance de l’étude et coordination des parties prenantes

- Coordonner les réunions de gouvernance de l’étude, notamment celles du CSD, du Comité de surveillance (CS), du Comité de pilotage (CP) et d’autres réunions liées à l’étude.
- Préparer les ordres du jour, les supports de présentation, les mesures à prendre et les comptes rendus.
- Assurer le suivi des décisions, des risques et des mesures à prendre jusqu’à leur mise en œuvre.
- Assurer une communication efficace entre le promoteur, les investigateurs, les sites, les prestataires, les laboratoires, les équipes de gestion des données, les biostatisticiens et les autres partenaires de l’étude.
- Soutenir la mobilisation des connaissances et la communication des résultats de l’étude auprès des partenaires et parties prenantes concernés.
- Apporter un soutien aux demandes de subventions et aux activités visant à obtenir des financements futurs.

1. Gestion financière et gestion des paiements des sites

- Suivre les budgets des sites, les paiements et les obligations financières en cours.
- Coordonner les révisions budgétaires et le suivi financier avec les sites participants et les représentants des institutions concernées ou du promoteur.
- Contribuer au rapprochement des paiements des sites et des obligations financières liées à l'étude.

1. Dossier maître de l'essai et documentation

- Gérer et tenir à jour le dossier maître de l'essai (DME), en veillant à ce que les documents essentiels soient complets, à jour et classés de manière appropriée.
- Aider les sites à tenir à jour les dossiers des investigateurs (DI) de manière appropriée.
- Coordonner la collecte, le rapprochement et le classement des documents tout au long du cycle de vie de l'étude.

1. Clôture de l'étude et archivage





- Superviser les activités de clôture du site et veiller à ce que la documentation en suspens, les demandes de données, les activités liées à la propriété intellectuelle, celles relatives aux échantillons biologiques et les obligations financières soient menées à bien.
- Examiner les rapports de clôture du site et assurer le suivi des points en suspens.
- Veiller à ce que l'étude soit archivée de manière appropriée, conformément aux exigences réglementaires, institutionnelles et de l'investisseur.
- Contribuer au rapprochement final de la documentation de l'étude et des dossiers essentiels.

1. Gestion de projet

- Gérer les calendriers de l'étude, les jalons, les registres des risques, les tableaux de suivi des actions à mener et les plans opérationnels.
- Identifier et signaler les risques liés à l’étude, les problèmes opérationnels, les dépendances et les retards potentiels.
- Coordonner les activités interfonctionnelles afin de garantir que les livrables de l’étude soient réalisés dans les délais et conformément aux exigences.
- Fournir régulièrement des mises à jour sur l’état d’avancement de l’étude à la direction de l’étude et au promoteur.
- Contribuer à l’amélioration continue des processus, des outils et des flux de travail liés à l’étude.
- Effectuer toute autre tâche connexe confiée par le supérieur hiérarchique.

Site web de l’organisation https://rimuhc.ca/fr

Éducation/Expérience

Éducation : Baccalauréat

Domaine d’étude

Autre éducation considérée un atout pour ce poste :Science ou autre discipline reliée au poste

Expérience de travail : 2 ans en gestion d’études multicentriques Expérience combinée dans l’industrie pharmaceutique et dans un milieu hospitalier est préférable

Compétences requises

- Une connaissance du français est requise.
- Une connaissance avancée de l’anglais oral et écrit est requise puisque le poste requiert un contact régulier et complexe auprès de chercheuses et chercheurs ou d’étudiantes et d’étudiants internationaux qui maîtrisent exclusivement l’anglais. Le poste requiert également la rédaction complexe ou l’analyse approfondie de documents en anglais en lien avec un projet de recherche.
- Connaissance pratique en gestion de projet et de budget,
- Accréditation en recherche clinique est préférable,
- Excellentes habiletés organisationnelles,
- Capacité à gérer des priorités multiples, d’établir de priorités pour les questions de délai critique, et de travailler sous une supervision minime,
- Excellente connaissance de la législation et de la réglementation internationales, fédérales et québécoises régissant la recherche clinique (ICH-BPC),
- Autonome et organisé. Faculté de travailler de manière indépendante et au sein d’une équipe,
- Excellentes habiletés en relations interpersonnelles,
- Maîtrise des systèmes informatiques (SED, MS Excel, PowerPoint, etc.),
- Expérience avec les essais réglementés par Santé Canada.

Information additionnelle Statut : Temporaire à temps plein (semaine de 35 heures)

Échelle de rémunération : 71,598.80$ - 132,969.20$ Selon les qualifications et l’expérience

Horaire de travail : Lundi au vendredi 8h30 à 16h30

Site de travail : Site Glen, 1001 boul. Décarie

Si vous désirez inclure une lettre de motivation, veuillez la joindre à votre curriculum vitae en un seul document.

Pourquoi travailler avec nous?

- 5 semaines de vacances, une 6e semaine après 5 ans
- Banque de 12 congés payés (congés personnels et pour cause de maladie ou raisons familiales),
- 13 jours fériés payés,
- Régime d'assurance collective modulaire (incluant une garantie pour l'affirmation de genre),
- Télémédecine,
- Régime de retraite gouvernemental (RRPE)
- Opportunités de formation et de développement professionnel,
- Garderie sur les lieux de travail,
- Rabais corporatif (OPUS + Perkopolis),
- Tarif mensuel compétitif pour le stationnement,
- Programme d'aide aux employés,
- Programme de reconnaissance,
- Possibilité de travail flexible et plus encore!

https://rimuhc.ca/fr/careers Pour en savoir plus sur nos avantages sociaux, SVP visitez http://rimuhc.ca/fr/compensation-and-perks

LE POSTE AFFICHÉ N’EST PAS UN POSTE D’HÔPITAL

Programme d'accès à l'égalité en emploi

L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill embauche sur la base du mérite et s'engage fermement à respecter l'équité, la diversité et l'inclusion au sein de sa communauté. Nous accueillons les candidatures de tous les candidats qualifiés qui s'identifient comme membres de groupes racialisés / minorités visibles, femmes, personnes autochtones, personnes handicapées, minorités ethniques et personnes 2SLGBTQIA+. Nous accueillons également les candidats qui possèdent les compétences et les connaissances nécessaires pour s'engager de manière productive auprès de diverses communautés.

Les personnes handicapées qui prévoient avoir besoin de mesures d'adaptation pour toute partie du processus de candidature peuvent contacter, en toute confidentialité, [email protected]

📌 Gestionnaire de recherche clinique (Montreal)
🏢 Centre universitaire de santé McGill - Institut de Recherche
📍 Montreal