Responsabilités

- Planifier et réaliser les activités de validation et de qualification associées aux procédés de fabrication pharmaceutique, incluant les essais, la qualification des équipements et les activités de PPQ.

- Rédiger et réviser les protocoles, rapports, analyses et autres documents techniques nécessaires aux projets de validation, conformément aux BPF/GMP et aux procédures en vigueur.

- Collaborer aux projets d’introduction ou d’amélioration de procédés, notamment lors des transferts technologiques et des activités de mise à l’échelle industrielle (scale-up).

- Examiner les données issues de la production afin d’évaluer la performance des procédés, détecter les tendances et contribuer à réduire la variabilité.

- Travailler étroitement avec les équipes de Production, Qualité, Ingénierie et Développement afin de résoudre les enjeux techniques et améliorer la robustesse des procédés.

- Participer aux évaluations de risques, aux investigations et aux changements pouvant avoir un impact sur les procédés ou leur état validé.

- Assurer la qualité, l’exactitude et la traçabilité de la documentation technique et des dossiers de validation.

- Fournir une expertise technique lors de déviations, de problématiques de fabrication ou de projets d’amélioration continue.

- Contribuer aux activités entourant les audits,



inspections réglementaires et revues qualité touchant la validation et la qualification.

- Effectuer le suivi des procédés validés et déterminer, lorsque requis, les activités de requalification ou de revalidation nécessaires au maintien de leur conformité.

Profil recherché

- Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, génie ou dans un domaine scientifique connexe.

- Au moins 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, principalement en validation, procédés, transfert technologique ou soutien technique à la production.

- Bonne connaissance des BPF/GMP, des systèmes qualité et des exigences réglementaires applicables à la fabrication pharmaceutique.

- Expérience concrète en validation de procédés, transfert technologique et/ou scale-up dans un environnement manufacturier.

- Capacité à analyser et interpréter des données de production et à identifier les causes de problématiques techniques.

- Aptitude à gérer plusieurs activités simultanément tout en maintenant une documentation rigoureuse et conforme.

- Excellentes compétences en communication et facilité à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.

- Approche structurée, autonomie et solides capacités de résolution de problèmes.

Work Location: In person

📌 Spécialiste senior en validation (Montreal)
🏢 Core Healthcare
📍 Montreal