Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique

Jubilant HollisterStier est un chef de file reconnu dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, spécialisé dans la fabrication de produits injectables stériles et lyophilisés qui soutiennent des thérapies essentielles à travers le monde.

Objectif du poste

Le spécialiste, Gestion du risque soutient le programme de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) afin d'assurer l'identification, l'évaluation, la documentation et l'atténuation des risques qualité et conformité conformément aux BPF, à l'ICH Q9 et aux systèmes qualité du site.

Responsabilités principales

- Participer aux évaluations de risques (FMEA/AMDE, analyses de dangers, évaluations d'impact) liées à la fabrication, aux systèmes qualité, aux déviations, aux changements et aux projets de remédiation.
- Documenter les risques, maintenir les registres et assurer l'alignement avec les CAPA et contrôles de changement.
- Soutenir les équipes interfonctionnelles (Fabrication, AQ, CQ, Ingénierie, Validation) dans l'application d'approches fondées sur les risques.
- Effectuer l'analyse des tendances afin d'identifier les risques émergents ou systémiques et soutenir les revues de gestion et APQR.




- Participer à la préparation des audits internes et inspections réglementaires en assurant que la documentation liée aux risques demeure prête pour inspection.
- Préparer des rapports, présentations, PON et documents liés à la gestion des risques.
- Soutenir d'autres initiatives qualité, conformité et remédiation au besoin.
- Baccalauréat en sciences de la vie, chimie, microbiologie, génie ou domaine connexe.
- Un DEC pertinent accompagné d'une expérience appropriée pourra être considéré.
- Minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé par les BPF.
- Expérience en gestion des risques liés à la qualité et avec les outils d'évaluation des risques.
- Une expérience en fabrication pharmaceutique est un atout.

Compétences

- Connaissance des BPF (Santé Canada, FDA, UE) et de l'ICH Q9.
- Excellentes aptitudes en rédaction, analyse et documentation.
- Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes qualité électroniques (eQMS, SAP).
- Bilinguisme français-anglais requis; l'anglais est nécessaire pour interagir avec des organismes réglementaires à l'extérieur du Québec, notamment la FDA.
- Solides compétences organisationnelles, souci du détail et capacité à collaborer efficacement.

Rémunération concurrentielle et programme complet d'avantages sociaux dès le premier jour d'emploi.

📌 Le spécialiste, Gestion du risque / Specialist, Risk Management (Montreal)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Montreal