Qui sommes-nous

Chez I-MED Pharma, nous croyons que la satisfaction des employés repose sur un environnement de travail bienveillant et inclusif, où chaque personne se sent accueillie et soutenue. Notre culture est fondée sur le respect, l’intégrité et la confiance. Nous recherchons des candidat(e)s passionné(e)s par l’apprentissage continu, le développement, la collaboration et l’innovation.

Nous offrons une rémunération concurrentielle, des avantages sociaux complets, le remboursement des frais de formation, des allocations mieux-être ainsi qu’un modèle de travail hybride.

Résumé

Le spécialiste des affaires réglementaires soutient l’exécution et le maintien des activités réglementaires d’I-MED Pharma pour les gammes de produits de dispositifs médicaux, cosmétiques, nutraceutiques et vétérinaires. Sous la supervision de la direction principale AQ/AR, le rôle soutient la surveillance réglementaire courante, la documentation, les soumissions, les enregistrements, les renouvellements et le maintien de dossiers réglementaires exacts.

Le rôle est axé sur l’exécution et soutient les processus et priorités réglementaires établis. Le spécialiste des affaires réglementaires identifie les changements, recueille et organise les renseignements justificatifs, prépare la documentation, maintient les dossiers, coordonne les activités courantes et fait remonter les dossiers nécessitant un jugement technique ou stratégique.

Fonctions :

- Soutenir les activités AQ/AR assignées, y compris la préparation, le suivi et le maintien des dossiers réglementaires et qualité.
- Soutenir la préparation aux inspections et aux audits en maintenant une documentation et des dossiers réglementaires organisés, exacts, à jour et facilement accessibles.
- Soutenir les activités de surveillance après commercialisation en compilant l’information, en maintenant les dossiers requis, en appuyant les rapports périodiques et en faisant remonter les enjeux potentiels de déclaration ou de conformité pour examen par la direction.
- Préparer et compiler les soumissions réglementaires courantes, les avis, les renouvellements et la documentation justificative sous la direction et la révision de la direction principale AQ/AR.
- Coordonner les activités courantes avec les partenaires réglementaires et maintenir des dossiers exacts pour les enregistrements de produits, licences, renouvellements, soumissions, engagements et correspondance réglementaire.
- Surveiller les règlements, normes, lignes directrices et communications réglementaires pertinents; documenter les changements identifiés, effectuer une première collecte d’information et faire remonter les impacts potentiels à la direction principale AQ/AR pour interprétation, stratégie et orientation.
- Administrer et coordonner le processus de demande de changement externe, y compris l’identification des changements, la collecte de documents, le suivi, l’acheminement, les suivis et le maintien des dossiers. L’évaluation de l’impact technique et la stratégie réglementaire demeurent sous la responsabilité des responsables fonctionnels qualifiés et des réviseurs principaux AQ/AR.
- Collaborer avec les équipes internes afin d’obtenir l’information et la documentation requises pour les activités réglementaires, suivre les actions et les engagements, et faire remonter les retards, les lacunes ou les questions nécessitant une orientation de la direction.
- Soutenir la formation réglementaire, l’intégration et les activités d’amélioration continue,



selon les besoins.
- Maintenir le dossier maître réglementaire.

Exigences
- Formation: Baccalauréat en sciences de la vie, en génie, en affaires réglementaires ou dans un domaine connexe. Des certifications en qualité ou en affaires réglementaires (p. ex., auditeur principal ISO 13485, RAC, ASQ CQA) sont un atout.
- Expérience : Environ 2 à 4 ans d’expérience en affaires réglementaires, assurance qualité, conformité ou dans un rôle connexe au sein d’une industrie réglementée. Une expérience avec les dispositifs médicaux est préférable; une exposition aux cosmétiques, aux nutraceutiques, aux produits vétérinaires ou aux produits pharmaceutiques est un atout.
- Connaissances réglementaires et qualité : Connaissance pratique des exigences relatives aux produits réglementés et de la documentation réglementaire. Une familiarité avec les exigences de Santé Canada et les cadres qualité ou réglementaires des dispositifs médicaux, tels qu’ISO 13485, les exigences de la FDA ou le règlement MDR de l’UE, est préférable. La capacité de rechercher les exigences avec exactitude et de reconnaître lorsqu’une interprétation ou une escalade est requise est importante.
- Compétences techniques et systèmes : Solides compétences en gestion documentaire et en administration, avec une attention portée à l’exactitude, à la traçabilité, aux échéances et au suivi. Une expérience dans la préparation de documentation ou de soumissions réglementaires est préférable. Une familiarité avec les plateformes eQMS (Greenlight Guru de préférence) et la maîtrise de Microsoft Office sont des atouts.
- Communication et coordination de projets : Compétences claires en communication écrite et verbale, excellente organisation et bon suivi, ainsi que la capacité de coordonner des activités courantes avec les parties prenantes internes et les partenaires réglementaires externes. La personne doit être à l’aise de faire remonter les questions ou les impacts réglementaires potentiels lorsqu’un examen par la direction est requis.
- Langue: Maîtrise de l’anglais requise; le français est un atout.

Who we are: At I-MED Pharma, we believe employee satisfaction starts with creating a supportive and inclusive environment where every employee feels welcomed and supported. We live and breathe a culture rooted in respect, integrity, and trust. We are looking for candidates who are passionate about continuous learning, growth, collaboration, and innovation. We offer competitive compensation, comprehensive benefits, education reimbursement, wellness allowances, and a hybrid work model.

Summary The Regulatory Affairs Specialist supports the execution and maintenance of I-MED Pharma’s regulatory activities across medical device, cosmetic, nutraceutical, and veterinary product lines. Working under the guidance of senior QA/RA leadership, the role supports routine regulatory monitoring, documentation, submissions, registrations, renewals, and maintenance of accurate regulatory records.

The role is execution-focused and supports established regulatory processes and priorities. The Regulatory Affairs Specialist identifies changes,



gathers and organizes supporting information, prepares documentation, maintains records, coordinates routine activities, and escalates matters requiring technical or strategic judgment.

Functions:

- Support QA/RA activities as assigned, including preparation, tracking, and maintenance of regulatory and quality records.
- Support inspection and audit readiness by maintaining organized, accurate, current, and readily retrievable regulatory documentation and records.
- Support post-market surveillance activities by compiling information, maintaining required records, supporting periodic reports, and escalating potential reporting or compliance issues for senior review.
- Prepare and compile routine regulatory submissions, notifications, renewals, and supporting documentation under the guidance and review of senior QA/RA leadership.
- Coordinate routine activities with regulatory partners and maintain accurate records for product registrations, licences, renewals, submissions, commitments, and regulatory correspondence.
- Monitor relevant regulations, standards, guidance documents, and regulatory communications; document identified changes, perform initial information gathering, and escalate potential impacts to senior QA/RA leadership for interpretation, strategy, and direction.
- Administer and coordinate the External Change Request process, including change identification, document collection, tracking, routing, follow-up, and record maintenance. Technical impact assessment and regulatory strategy remain with appropriately qualified functional owners and senior QA/RA reviewers.
- Liaise with internal teams to obtain information and documentation required for regulatory activities, track actions and commitments, and escalate delays, gaps, or questions requiring senior guidance.
- Support regulatory training, onboarding, and continuous-improvement activities as assigned.
- Maintains the Regulatory Master File

Requirements
- Education: Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, Regulatory Affairs, or related field. Certifications in quality or regulatory affairs (e.g., ISO 13485 Lead Auditor, RAC, ASQ CQA) are an asset.
- Experience: Approximately 2–4 years of experience in regulatory affairs, quality assurance, compliance, or a related role within a regulated industry. Experience with medical devices is preferred; exposure to cosmetics, nutraceuticals, veterinary products, or pharmaceuticals is an asset.
- Regulatory & Quality Knowledge: Working knowledge of regulated-product requirements and regulatory documentation. Familiarity with Health Canada requirements and medical-device quality or regulatory frameworks such as ISO 13485, FDA requirements, or EU MDR is preferred. Ability to research requirements accurately and recognize when interpretation or escalation is required is important.
- Technical & System Skills: Robust document-management and administrative skills, with attention to accuracy, traceability, deadlines, and follow-up. Experience preparing regulatory documentation or submissions is preferred. Familiarity with eQMS platforms (Greenlight Guru preferred) and proficiency in Microsoft Office are assets.
- Communication & Project Coordination: Clear written and verbal communication skills, strong organization and follow-up, and the ability to coordinate routine activities with internal stakeholders and external regulatory partners. Must be comfortable escalating questions or potential regulatory impacts when senior review is required.
- Language: Fluency in English required; French is an asset.

📌 Spécialiste des affaires réglementaires | Regulatory Affairs Specialist (Saint-Laurent)
🏢 I-MED Pharma
📍 Saint-Laurent