Spécialiste des investigations en contrôle de la qualité / Quality Control Investigations Specialist

Lieu: Baie-d'Urfé, Montréal, QC (sur site, 37.5h)

Le ou la Spécialiste des investigations en contrôle de la qualité dirige et documente les enquêtes liées aux événements qualité en laboratoire afin d'assurer la conformité aux BPF (GMP), l'intégrité des données, la fiabilité des résultats analytiques et l'amélioration continue des processus de contrôle de la qualité.

Principales responsabilités

Diriger les investigations relatives aux résultats hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT), résultats atypiques, déviations de laboratoire, erreurs analytiques et incidents liés aux équipements.

Définir la stratégie d'investigation, recueillir les faits et données pertinents, réaliser les analyses des causes racines et évaluer les impacts potentiels sur les lots, méthodes, produits et systèmes.

Rédiger des rapports d'investigation clairs, complets et scientifiquement fondés, conformément aux procédures applicables.

Proposer et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA), vérifier leur efficacité et soutenir leur mise en œuvre dans les délais convenus.

Collaborer étroitement avec les analystes CQ, les superviseurs de laboratoire, l'Assurance Qualité, la Production, la Validation, l'Ingénierie, les Affaires Réglementaires et les autres fonctions concernées.

Veiller à ce que les investigations respectent les exigences BPF (GMP), les principes d'intégrité des données ALCOA+ et les procédures qualité applicables.





Participer aux évaluations des risques qualité et à l'identification des tendances récurrentes afin de prévenir la récurrence des déviations.

Soutenir les inspections réglementaires ainsi que les audits internes et externes en préparant la documentation requise et en apportant une expertise technique.

Contribuer à la formation du personnel de laboratoire sur les bonnes pratiques d'investigation, de documentation et de prévention des erreurs.

Participer à l'amélioration continue des processus de contrôle de la qualité, des systèmes documentaires et des indicateurs de performance qualité.

Qualifications et expérience

Baccalauréat en chimie, biochimie, sciences pharmaceutiques ou dans une discipline scientifique connexe.

Minimum de 5 ans d'expérience en contrôle de la qualité dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou réglementé selon les BPF (GMP).

Expérience démontrée dans la conduite d'investigations OOS/OOT, de déviations et de CAPA, idéalement pendant au moins deux ans.

Connaissance des principales techniques analytiques telles que la HPLC, la GC, les titrages ou les analyses spectroscopiques.

Bonne compréhension des exigences BPF (GMP), de l'intégrité des données et des principes de gestion des risques qualité.





Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Rigueur scientifique et solides capacités d'analyse.

Capacité à structurer des problématiques complexes et à identifier les causes racines sur la base de données factuelles.

Excellentes compétences en rédaction technique et grand souci du détail.

Capacité à gérer simultanément plusieurs investigations et échéances.

Excellentes aptitudes en communication et en collaboration au sein d'équipes multidisciplinaires.

Esprit critique, objectivité, sens des priorités et orientation vers l'amélioration continue.

Indicateurs de performance potentiels

Réalisation des investigations dans les délais impartis.

Qualité des rapports d'investigation et taux d'acceptation de ceux-ci.

Réduction du nombre d'événements récurrents et efficacité des actions correctives et préventives (CAPA).

Respect des exigences BPF (GMP) et des principes d'intégrité des données.

Contribution au bon déroulement des audits et des inspections réglementaires.

Ce que nous offrons en retour

Assurance collective complète dès la première journée (médicale, dentaire, invalidité, voyage, etc.); Prime payée par l'employeur à 85%.

Régime de retraite parmi les meilleurs au Canada (participation de l'employeur jusqu'à 10%).

Programme de partage de profits jusqu'à 6% du salaire.

Excellent environnement de travail dans une ambiance inspirante.

Environnement de travail au sein duquel la sécurité est une priorité absolue.

📌 Spécialiste des investigations en contrôle de la qualité / Quality Control Investigations Specialist (Montreal)
🏢 Galderma
📍 Montreal