Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons à améliorer la santé des patients grâce au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques innovants. Nous valorisons la collaboration, l'excellence scientifique et le respect des normes de qualité les plus élevées. Nous recherchons des personnes passionnées qui souhaitent faire une réelle différence au sein d'une équipe dynamique et inclusive.

Aperçu du poste

Relevant du/de la gestionnaire des Affaires réglementaires, la personne titulaire du poste veille à ce que les produits de l'entreprise respectent toutes les exigences réglementaires applicables. Elle participe aux activités réglementaires liées au développement, à l'homologation et au maintien des produits sur les marchés canadien et internationaux. Elle joue un rôle clé dans la préparation des soumissions réglementaires et dans le maintien de la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Responsabilités principales

- Fournir une expertise réglementaire aux équipes de recherche et développement, fabrication, assurance qualité, contrôle de la qualité, marketing et affaires cliniques.
- Préparer la documentation pharmaceutique et technique requise pour les soumissions de nouveaux médicaments, les essais cliniques, les mises en marché et les mises à jour de produits existants.
- Effectuer des recherches réglementaires et analyser les exigences applicables afin de soutenir l'homologation des produits.
- Préparer, examiner, analyser et consolider les dossiers réglementaires destinés aux autorités compétentes, notamment Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres organismes internationaux.




- Rédiger les sections pharmaceutiques et techniques des sommaires réglementaires et des documents d'étiquetage.
- Préparer les sommaires de soumission électroniques.
- Assurer la conformité réglementaire en coordonnant les communications et soumissions requises auprès des autorités réglementaires concernant les changements de produits et les licences d'établissement.
- Examiner la documentation technique et clinique et recommander, lorsque nécessaire, des modifications aux procédés, à l'étiquetage, aux protocoles cliniques ou aux stratégies de mise en marché afin de maintenir la conformité réglementaire.
- Participer à d'autres projets et initiatives confiés par la direction.
- Maîtrise en chimie, biochimie, biologie ou dans un domaine connexe; ou
- Baccalauréat accompagné d'une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
- Minimum de un (1) à trois (3) ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
- Une expérience en affaires réglementaires constitue un atout.
- Capacité à lire, analyser et interpréter des publications scientifiques, techniques et des documents réglementaires.
- Excellentes habiletés de communication en français et en anglais puisque la personne titulaire doit communiquer et collaborer de façon régulière avec des agences réglementaires et des intervenants d’affaires situés à l’extérieur du Québec, notamment dans le cadre de la préparation, de la révision et du dépôt de soumissions réglementaires.
- Grand souci du détail, autonomie, fiabilité et bon jugement dans l'application des exigences réglementaires.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément.
- Excellentes aptitudes en organisation et en planification.

📌 Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist (Montreal)
🏢 Jubilant Pharma
📍 Montreal