Mechanical Engineer - Medical Devices / Ingénieur(e) mécanique — Dispositifs médicaux

DESCRIPTION To support our ambitious R&D; team in developing next-generation medical devices, we are seeking an experienced and motivated Biomedical Engineer with a strong background in mechanical design. Reporting to the R&D; leadership, you will play a key role in designing and building innovative medical device products that directly improve patient outcomes and quality of life for people with respiratory conditions.

Roles and Responsibilities

As a member of our Agile development team, you will support THORASYS' product development activities, coordinate cross-functional efforts, and enhance product quality and reliability.

Specific responsibilities include:

- Lead or participate CAD design and optimization of new or existing medical device products with emphasis on user needs, regulatory compliance, function, reliability, performance, safety, and quality.
- Support mechanical development activities including prototyping, testing, and hands-on experimentation to validate design concepts and performance.
- Conduct verification, qualification, and validation studies on existing and new products.
- Prepare and maintain comprehensive technical documentation in compliance with medical device regulatory requirements.
- Support risk management activities (DFMEA and PFMEA) and conduct risk management reviews on existing products.
- Support the transfer of designs to production, including design for manufacturability, test equipment development, fixtures, inspection protocols, and work instructions.
- Drive continuous product and process improvements to enhance performance, reliability, and user experience.
- Coordinate Design Change and Process Change activities across departments.
- Support customer complaint investigations, including product/record review, health risk assessments, identification of CAPAs, and report generation.
- Assist with regulatory approvals and respond to regulatory questions for existing products.
- Lead commercialized product change project teams from concept through implementation.
- Maintain compliant and thorough design history files.
- Prioritize and uphold high standards of security and data privacy in accordance with THORASYS procedures and policies.

Competencies and Qualifications

Education:

- Bachelor's degree in Mechanical Engineering, or a Biomedical Engineering (specialization in mechanical design), a related engineering discipline with proven mechanical design capabilities.

Required Competencies:

- Strong understanding of design methods, manufacturing processes, and medical device-specific requirements.
- Experience with regulatory environments such as ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, FCC, and UL, with a focus on design control for medical devices (highly desirable).
- Demonstrated applied knowledge of Advanced Quality tools including Failure Modes Effect Analysis (FMEA), GD&T;, Root Cause Analysis, and Mistake Proofing/Poka-Yoke.
- Ability to read, interpret, and create detailed CAD drawings.
- Proven ability to work cross-functionally with Operations, Product Development, QA, Regulatory, and Marketing teams.
- Experience with NC/CAPA processes.
- Proficiency with design-related software (SolidWorks, advanced simulation software, etc.).




- Computer proficiency with Minitab or similar statistical analysis programs.
- Highly organized with excellent problem-solving skills, creativity, and the ability to work under pressure.
- Excellent technical writing, communication, and teamwork skills.
- Excellent communication skills; fluency in English and French (oral and written) required.
- Knowledge of project management tools and methodologies.
- Understanding of Agile development practices, particularly the Scrum framework.
- Experience with Jira is an asset.

Experience:

- 4-7 years of experience as a Design Engineer in a regulated medical device environment preferred.

Legal Requirements:

- Legally authorized to work in Canada.

Advantages THORASYS offers competitive compensation packages, including supplemental insurance coverage, retirement savings programs, and policies designed to support personal and professional growth while promoting a healthy work-life balance.

Job Type: Full time, Permanent

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DESCRIPTION

Afin de soutenir notre équipe de R&D; dans le développement de dispositifs médicaux de nouvelle génération, nous recherchons un ingénieur ou une ingénieure biomédical(e) d'expérience, motivé(e) et possédant une solide formation en conception mécanique. Relevant de la direction de la R&D;, vous jouerez un rôle clé dans la conception et la réalisation de dispositifs médicaux innovants qui améliorent directement les résultats cliniques et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles respiratoires.

Rôles et responsabilités En tant que membre de notre équipe de développement Agile, vous contribuerez aux activités de développement de produits de THORASYS, coordonnerez les efforts interfonctionnels et renforcerez la qualité et la fiabilité de nos produits.

Vos responsabilités précises comprennent :

- Diriger la conception et l'optimisation CAO de dispositifs médicaux nouveaux ou existants, en mettant l'accent sur les besoins des utilisateurs, la conformité réglementaire, la fonctionnalité, la fiabilité, la performance, la sécurité et la qualité.
- Soutenir les activités de développement mécanique, incluant le prototypage, les essais et l'expérimentation pratique afin de valider les concepts de conception et la performance.
- Réaliser les études de vérification, de qualification et de validation sur les produits existants et nouveaux.
- Rédiger et tenir à jour une documentation technique complète, conforme aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Soutenir les activités de gestion des risques (AMDEC de conception et de procédé) et mener les revues de gestion des risques sur les produits existants.
- Soutenir le transfert des conceptions vers la production, incluant la conception pour la fabrication, le développement des équipements d'essai, les montages, les protocoles d'inspection et les instructions de travail.




- Piloter l'amélioration continue des produits et des procédés afin d'accroître la performance, la fiabilité et l'expérience utilisateur.
- Coordonner les activités de changement de conception et de changement de procédé entre les différents services.
- Soutenir les enquêtes sur les plaintes clients, incluant la revue des produits et des dossiers, l'évaluation des risques pour la santé, l'identification des CAPA et la production des rapports.
- Contribuer aux homologations réglementaires et répondre aux questions des autorités concernant les produits existants.
- Diriger les équipes de projet de modification des produits commercialisés, du concept jusqu'à la mise en œuvre.
- Tenir à jour des dossiers d'historique de conception (DHF) complets et conformes.
- Accorder une priorité élevée à la sécurité et à la protection des données, conformément aux procédures et politiques de THORASYS.

Compétences et qualifications

Formation

- Baccalauréat en génie biomédical (spécialisation en conception mécanique), en génie mécanique ou dans une discipline connexe, avec des compétences démontrées en conception mécanique.

Compétences requises
- Solide maîtrise des méthodes de conception, des procédés de fabrication et des exigences propres aux dispositifs médicaux.
- Expérience des environnements réglementaires tels qu'ISO 13485, CEI 62304, CEI 60601, FCC et UL, avec un accent sur la maîtrise de la conception (design control) des dispositifs médicaux (fortement souhaitée).
- Connaissance appliquée et démontrée des outils qualité avancés : AMDEC, cotation fonctionnelle (GD&T;), analyse des causes fondamentales et détrompage (poka-yoke).
- Capacité à lire, interpréter et produire des dessins de fabrication détaillés.
- Capacité démontrée à travailler de façon interfonctionnelle avec les équipes des opérations, du développement de produits, de l'assurance qualité, des affaires réglementaires et du marketing.
- Expérience des processus de non-conformité et de CAPA.
- Maîtrise des logiciels de conception (SolidWorks, logiciels de simulation avancée, etc.).
- Maîtrise de Minitab ou d'un logiciel d'analyse statistique équivalent.
- Grand sens de l'organisation, excellentes aptitudes en résolution de problèmes, créativité et capacité à travailler sous pression.
- Excellentes aptitudes en rédaction technique, en communication et en travail d'équipe.
- Excellentes aptitudes en communication; maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, exigée.
- Connaissance des outils et des méthodologies de gestion de projet.
- Compréhension des pratiques de développement Agile, en particulier du cadre Scrum.
- Expérience de Jira, un atout.

Expérience
- De 4 à 7 ans d'expérience à titre d'ingénieur(e) mécanique en environnement réglementé de dispositifs médicaux, de préférence.

Exigences légales
- Être légalement autorisé(e) à travailler au Canada.

Avantages THORASYS offre une rémunération globale concurrentielle, incluant une couverture d'assurance complémentaire, des programmes d'épargne-retraite et des politiques favorisant la croissance personnelle et professionnelle ainsi qu'un sain équilibre travail-vie personnelle.

Type d'emploi : Temps plein, permanent

📌 Mechanical Engineer - Medical Devices / Ingénieur(e) mécanique - Dispositifs médicaux (Montreal)
🏢 THORASYS Thoracic Medical Systems
📍 Montreal