The Project Manager, EPTR ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned Early Phase clinical research projects.

In addition, the Project Manager, EPTR is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables the trials.

The Project Manager I, EPTR must ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.

These tasks are done under close supervision by Senior Project Manager/Program Director and/or Director, EPTR.

This role will be perfect for you if: We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management.

You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.

You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.

Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.

More specifically, the Project Manager, EPTR: May serve as primary contact for the Sponsor, sites, CRAs, vendors and internal team throughout the study.

Depending on the scope of the study, may lead the project.

Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.

Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines Escalates to project manager when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.

Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders.

Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.

May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.

Manages the quality of assigned work and deliverables Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.

Reconciles study trackers Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.

Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.

Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).

Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.

Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits) Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.

Participates in the planning and conduct of Investigators Meeting.

In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.

Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.

May assist the project manager with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.

May support clinical monitoring activities, such as CRA training, development of annotated site visit reports and monitoring tools, perform visit report review, site letters, and identification of quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities.

May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects.

May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.

Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).

In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.

Support development of study-specific trackers and sites and Sponsors dashboards in Smartsheet.

May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department The Project Manager I, EPTR, may also assume the following responsibilities: With adequately documented training, perform limited clinical monitoring activities such as, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations.

Brand name: Indero Our company: The work environment At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position,



you will be eligible for the following perks: Versatile work schedule Permanent full-time position Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development Work location The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.

About Innovaderm Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology.

Since its beginnings in2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North Americaand Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste: Le gestionnaire de projet, EPTR assure la bonne initiation, planification, excution, suivi, contrle et clture des projets de recherche clinique en phase prcoce qui lui sont confis.

De plus, le gestionnaire de projet, EPTR est responsable de la gestion oprationnelle et de la supervision des sites investigateurs cliniques ainsi que des livrables de monitoring clinique des essais.

Le gestionnaire de projet , EPTR doit veiller au respect du budget de ltude, du primtre du projet et des chanciers, conformment aux procdures oprationnelles standard (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques, ainsi quaux exigences rglementaires et spcifiques chaque tude.

Ces activits sont ralises sous la supervision troite dun Senior Project Manager / Program Director et/ou dun Director, EPTR.

Ce poste sera parfait pour vous si: On peut compter sur vous pour livrer des rsultats dans un cadre de gestion de projet disciplin et structur.

Vous cherchez passer la prochaine tape pour ventuellement devenir gestionnaire de projet.

Vous avez plusieurs connaissances sur le droulement dune tude clinique et vous souhaiter continuer dapprendre.

Travailler dans une organisation qui est alimente par la science et linnovation et apporter une contribution significative est important pour vous. RESPONSABILITS Plus spcifiquement, le Gestionnaire de projet associ, EPTR : Peut agir comme point de contact principal pour le sponsor, les sites, les CRAs, les fournisseurs et les quipes internes tout au long de ltude.

Selon lenvergure du projet, peut en assurer la gestion.

Coordonne les tches et les chanciers entre les diffrents dpartements impliqus dans le projet.

Supervise les project coordinators, les membres de lquipe SSU ainsi que les ressources RDA et RAC afin dassurer une priorisation adquate des activits dactivation des sites.

Collabore avec la gestion des fournisseurs afin dassurer lalignement des livraisons et services avec les chanciers dactivation des sites.

Escalade au gestionnaire de projet lorsque les chanciers dactivation des sites sont risque ou ne peuvent tre respects.

Contribue la gestion des besoins et des attentes du sponsor ainsi que des parties prenantes internes et externes.

Contribue sassurer que tous les membres de lquipe sont adquatement forms sur le projet.

Peut planifier les activits et les ressources ncessaires au projet (ressources internes et externes, quipements, etc.).

Assure la qualit du travail et des livrables assigns.

Contribue la communication des mises jour du projet aux parties prenantes internes et externes.

Sassure que les tches assignes sont compltes en conformit avec le budget, le primtre et les chanciers du projet, ainsi quavec les SOPs, les bonnes pratiques cliniques et les exigences rglementaires et spcifiques ltude.

Rconcilie les outils de suivi des tudes.

Contribue lanalyse des carts entre les rsultats planifis et rels et participe la mise en place dactions correctives, au besoin.

Contribue lapplication des processus de gestion des changements et des risques tout au long du projet.

Rvise et peut contribuer la rdaction des plans oprationnels, processus et manuels du projet (ex. : plan de gestion de projet, plan de monitoring, etc.).

Contribue sassurer que les documents spcifiques ltude et les livrables (protocole, formulaire de consentement clair, eCRF, tables/listings/figures (TLFs), rapport dtude clinique, etc.) respectent les exigences locales.

Supervise les activits lies la slection des sites (questionnaires de faisabilit, slection des sites, planification des visites de qualification).

Suit le recrutement des patients, le statut des sujets et assure le suivi des stratgies de recrutement avec les sites.

Participe la planification et la tenue des runions investigateurs.

En collaboration avec lquipe des affaires rglementaires, peut superviser les activits lies aux soumissions thiques et rglementaires centrales.

Sassure de la collecte des documents essentiels requis auprs des sites avant le dmarrage de ltude et du maintien jour de la documentation au niveau des sites tout au long de ltude.

Peut assister le gestionnaire de projet dans les revues qualit et/ou audits du Trial Master File (TMF) afin dassurer la conformit aux inspections.

Peut soutenir les activits de monitoring clinique, telles que la formation des CRA, le dveloppement doutils de monitoring et de rapports annots,



la revue des rapports de visite, la rdaction de lettres aux sites et lidentification des enjeux de qualit et des tendances lies la performance des sites et aux activits de monitoring.

Peut agir comme point de contact pour les CRAs et Lead CRAs sur les projets assigns.

Peut assurer le suivi des visites de qualification, initiation, suivi et clture, des formations spcifiques au projet, des rapports de monitoring et des lettres de suivi, ainsi que de la conformit au plan de monitoring et de lescalade des enjeux lis aux sites.

Maintient la matrice de formation du projet et sassure que les membres de lquipe sont pleinement forms avant dexcuter leurs tches.

Soutient les sites et sassure que chacun dispose du matriel ncessaire la conduite de ltude (produit exprimental, fournitures, quipements spcialiss, trousses de laboratoire, etc.).

En collaboration avec lquipe de gestion des donnes, peut sassurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du sponsor, et que la rsolution des queries et la revue des donnes respectent les chanciers jusquau gel de la base de donnes.

Soutient le dveloppement des outils de suivi spcifiques ltude ainsi que des tableaux de bord pour les sites et les sponsors dans Smartsheet.

Peut apporter une expertise technique, thrapeutique et en gestion de projet dans le cadre de formations et dinitiatives damlioration des processus.

Le gestionnaire de projet I, EPTR peut galement assumer les responsabilits suivantes: Aprs une formation adquatement documente, effectuer des activits limites de monitoring clinique, telles que les visites dinitiation, de suivi et de clture des sites, conformment au plan de monitoring, aux SOPs dInnovaderm et du sponsor, aux lignes directrices ICH/GCP et aux rglementations applicables.

Profil recherch: ducation B.

Sc. dans une discipline pertinente la recherche clinique; Exprience Minimum de 3 ans d''exprience pertinente dans l''industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO ; Au moins 2 ans d''exprience dans la coordination d''activits lies la gestion d''essais cliniques ; Exprience dans la coordination d''tudes en phase prcoce est considr comme un atout important Aptitudes et connaissances Excellente connaissance des normes BPC et ICH, ainsi que des rglementations de la FDA et de Sant Canada ; Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ; Excellentes comptences orales et crites en anglais, le franais est un atout ; Excellentes comptences en communication ; Capacit travailler en quipe et tablir de bonnes relations avec les collgues et les sponsors ; Fort sens de la crativit et de l''amlioration des processus ; Excellent jugement et bonnes capacits de rsolution de problmes ; Bonne capacit de rsolution de problmes ; Forte capacit mener diffrents projets et travailler sous pression tout en respectant les dlais ; Attention aux dtails et excellentes comptences en documentation ; Apprentissage rapide, bonne adaptabilit et polyvalence ; Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des rglementations/directives applicables de Sant Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise: NOTRE ENTREPRISE Lenvironnement de travail Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits davancement intressantes.

Dans ce poste, vous bnficierez des conditions suivantes: Flexibilit sur lhoraire Poste permanent temps plein Gamme davantages sociaux (assurances mdicales, dentaire, vision, rgime de retraite, vacances, journes personnelles, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Formation et dveloppement continu Lieu de travail La personne embauche aura loption de travailler partir de nimporte quelle ville au Canada, ou partir de notre bureau Montral (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la sant publique.

Des visites occasionnelles notre bureau chef pourraient tre requises ou encourages. propos dInnovaderm Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spcialise en dermatologie.

Depuis ses dbuts en2000, notre entreprise taille humaine bnficie dune solide rputation autant pour la qualit de la recherche effectue que pour la qualit des soins offerts, dpassant les attentes de ses clients.

Bas Montral, Innovaderm continue aujourdhui sa croissanceen Amrique du Nordet en Europe.

Innovaderm sengage assurer une approche quitable ainsi que des opportunits quivalentes pour tous les candidats. ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, travers toutes les tapes du processus de recrutement, si demand.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d''allger le texte.

Education B.

Sc. in a related field of study to clinical research Experience Minimum 3 years of relevant industry experience in the pharmaceutical, biotechnology or CRO industry; At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management Experience in early phase is considered a strong asset Knowledge and skills Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations Excellent knowledge of Microsoft Office suite Excellent oral and written skills in English, French is an asset Excellent communication skills Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors Strong sense of creativity and process improvement; Excellent judgement and good problem-solving abilities; Good problem-solving abilities; Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines.

Detailed oriented and excellent documentation skills; Quick learner, good adaptability and versatile.

Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

📌 Project Manager, Early Phase and Translational Research / Gestionnaire de projet, phase précoce (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal