Due to ongoing global expansion, Innovaderm is looking to hire a Regulatory Affairs Specialist.

In this position, you will be responsible for overseeing central Ethics Committee (EC), Regulatory Authority (RA), and other submissions created within or outside of the company to ensure submissions comply with applicable regulations and guidance documents and contractual timelines are met.

You will provide leadership for assigned projects regarding all activities that lead to start up of clinical trials.

This role will be perfect for you if: You approach challenges with an understanding of standards and regulations, combined with a creative and inquisitive mind.

You enjoy working as part of a small team.

You enjoy using your experience and expertise to accomplish a variety of tasks.

You thrive in using your expertise supporting, advising and providing strategies and technical expertise on regulatory documents.

Responsibilities: Coordination of regulatory timelines and deadlines for all assigned projects planned for RA and EC submissions.

Includes oversight of North America (mainly) submissions and may include participation in EU, and APAC submissions.

Review of regulatory documents and submissions created outside of the company by subcontractors (eg, partner CROs, regulatory vendors) to ensure high quality standards before submission to RA / EC Preparation of regulatory documents and CTA packages, and submissions in assigned countries to ensure high quality standards Preparation, management, and tracking of EC submissions to ensure high quality standards Point of contact for Sponsors and subcontractors/local teams for all aspects related to study regulatory submissions Preparation or review of Master and country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.

Preparation or review of study-specific regulatory forms.

Managestranslationrequests withvendor.

Regulatory support and advice to local project teams and key internal/external customers; provide project specific local EU submission strategy and technical expertise Maintain high level knowledge about Health Canada, FDA, and EU regulations in the area of company interest Participation in Kick-off meetings, audits, and other project related meetings according to the company / client needs Brand name: Indero Our company: The work environment At Innovaderm, you will work with brilliant and driven professionals.

Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

As a Regulatory Affairs Specialist you will be eligible for the following perks: Flexible working hours Permanent full-time position Comprehensive benefits (medical, dental, vision care, RRSPs, vacation, personal days, virtual medical clinic, discounts on public transit, social activities) Offices close to public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station) Ongoing training and development About Innovaderm Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology.

Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

As such,



Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovadermonly accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste: En raison de son expansion mondiale, Innovaderm cherche recruter un spcialiste des affaires rglementaires.

Dans le cadre de ce poste, vous serez charg de superviser le comit d''thique (CE) ,l''autorit rglementaire (AR) et d''autres soumissions cres au sein ou l''extrieur de l''entreprise afin de garantir que les soumissions sont conformes aux rglementations et aux documents d''orientation applicables et que les chances contractuelles sont respectes.

Vous dirigez les projets qui vous sont confis en ce qui concerne toutes les activits qui mnent au dmarrage des essais cliniques.

Ce poste vous conviendra parfaitement si: Vous abordez les dfis avec une comprhension des normes et des rglements, combine un esprit cratif et curieux Vous aimez travailler au sein d''une petite quipe.

Vous aimez mettre profit votre exprience et votre expertise afin d''accomplir une varit de tches Vous aimez mettre contribution votre expertise soutenir, conseiller et fournir des stratgies et une expertise technique en matire de documents rglementaires Responsabilits: Coordination des calendriers rglementaires et des chances pour tous les projets assigns prvus pour les soumissions de l''AR et de la CE.

Cela inclut la supervision des soumissions de l''UE (principalement), de l''APAC et de l''Amrique du Nord.

La rvision des documents rglementaires et des soumissions cres en dehors de l''entreprise par des sous-traitants (par exemple, les CRO partenaires, les vendeurs rglementaires) pour assurer des normes de qualit leves avant la soumission l''AR / CE.

Prparation des documents rglementaires, des dossiers CTA et des soumissions dans les pays assigns afin de garantir des normes de qualit leves.

Prparation, gestion et suivi des soumissions la Commission europenne afin de garantir des normes de qualit leves Point de contact pour les promoteurs et les sous-traitants/quipes locales pour tous les aspects lis aux soumissions rglementaires de l''tude.

Prparation ou rvision des documents relatifs aux fiches d''information des patients et aux formulaires de consentement clair spcifiques chaque pays.

Prparation ou rvision de formulaires rglementaires spcifiques l''tude.

Gestion des demandes de traduction avec le fournisseur.

Soutien et conseils en matire de rglementation aux quipes de projet locales et aux principaux clients internes/externes ; fournir une stratgie et une expertise technique en matire de soumission l''UE, spcifiques chaque projet.

Maintenir un haut niveau de connaissances sur Sant Canada, FDA ainsi que les rglementations europennes dans le domaine d''intrt de l''entreprise.

Participation aux runions de lancement, aux audits et d''autres runions lies au projet en fonction des besoins de l''entreprise ou du client.

Profil recherch: Formation Baccalaurat, Licence (ou quivalent) dans une discipline scientifique Exprience Un minimum de 2 3 ans d''exprience en recherche clinique (CRO ou Pharma) dans le cadre des affaires rglementaires de Sant Canada et de la FDA et des rglementations du Comit d''thique (CE)



est requis.

Une exprience en phase de dmarrage d''tudes est essentielle Exprience pratique de la prparation, de l''examen et de la soumission de demandes d''essais cliniques et de dossiers CE.

Connaissances et comptences Excellente connaissance des directives rglementaires rgionales/nationales applicables et des rglements de la CE Excellente connaissance des BPC et des normes ICH Matrise de l''anglais, avec d''excellentes comptences orales et crites.

D''autres langues tel que le franais reprsentent un atout.

Excellentes capacits d''organisation et de communication, grand souci du dtail Capacit organiser son propre travail, tablir des priorits entre les diffrentes missions et travailler sous pression ; Polyvalence et aisance dans un environnement multitche ; Respecter les dlais, les attentes, les priorits et les objectifs tablis ; Notre entreprise: Lenvironnement de travail Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits davancement intressantes.

En tant qu''Auditeur (trice), Qualit et conformit cliniques Senior, vous bnficierez des avantages suivants: Horaire de travail flexible Poste permanent temps plein Avantages sociaux complets (soins mdicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Bureaux proximit des transports en commun (station de mtro Sherbrooke ou station de mtro Saint-Laurent) Formation et perfectionnement continu propos dInnovaderm Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spcialise en dermatologie.

Depuis ses dbuts en2000, notre entreprise taille humaine bnficie dune solide rputation autant pour la qualit de la recherche effectue que pour la qualit des soins offerts, dpassant les attentes de ses clients.

Bas Montral, Innovaderm continue aujourdhui sa croissanceen Amrique du Nordet en Europe.

Innovaderm sengage assurer une approche quitable ainsi que des opportunits quivalentes pour tous les candidats. ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, travers toutes les tapes du processus de recrutement, si demand.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d''allger le texte.

Education Bachelor''s degree (or equivalent) in a scientific discipline Experience Minimum of 2-3 years of clinical research experience (in CRO or Pharma) working within Health Canada and FDA regulatory affairs and with Ethics Committee ( EC) regulations is required Experience in study start-up phase is essential Hands-on experience preparing, reviewing, and submitting Clinical Trial Applications and EC packages.

Knowledge and skills Excellent knowledge of applicable regional / national country regulatory guidelines and regulations Excellent knowledge of GCP and ICH standards Fluency in English with excellent oral and written skills, required Additional languages, such as French, represent an asset Excellent organization and communication skills, excellent attention to detail Ability toorganize own work,prioritize different assignments,and work under pressure; Versatile and comfortable in a multitasking environment; Respect established timelines, expectations, priorities,and objectives;

📌 Regulatory Affairs Specialist/Spécialiste affaires réglementaires-Canada (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal