Responsable Qualité ESO SRT

Le ou la Responsable Qualité ESO SRT veille à ce que tous les produits stériles de Galderma fabriqués par des organisations de fabrication sous contrat (CMO) respectent les normes de qualité les plus élevées ainsi que les exigences réglementaires gouvernementales applicables. Cela comprend notamment la conformité aux BPF (cGMP/GMP), aux BPD (GDP), aux normes ISO, aux lignes directrices ICH et à toute autre réglementation ou directive pertinente.

Cette personne met à profit son expertise réglementaire, industrielle et technique afin d'assurer la surveillance qualité des CMO, de soutenir les marchés et distributeurs de l'entreprise, et de garantir la conformité tout au long du développement et de la fabrication des produits.

Produits couverts par le poste :

- Produits semi-solides (principalement) et produits oraux;
- Produits ayant un statut de médicament (pharmaceutique/sans ordonnance) ou de produit cosmétique (principalement);
- Produits fabriqués par les entités de Galderma et/ou sous-traités à des fournisseurs ou partenaires externes.

Le ou la titulaire du poste initie des actions d'amélioration continue et développe une approche d'excellence opérationnelle au sein des sites manufacturiers de Galderma et chez les partenaires externes.

Principales responsabilités

Gestion de la qualité des fournisseurs externes (ESO/CMO)

- Agir à titre de principal point de contact Assurance Qualité (AQ) auprès des fournisseurs externes et offrir un soutien qualité continu.
- Diriger l'approbation et le renouvellement des ententes techniques de qualité ( Technical Quality Agreements ).
- Diriger et coordonner les revues de gestion de la qualité des fournisseurs externes, en définissant les objectifs, indicateurs de performance (KPI) et cibles liés à la performance et à la conformité réglementaire.
- Soutenir les enquêtes qualité, les analyses de tendances, la gestion des plaintes,



les CAPA (actions correctives et préventives), les activités de validation, les enjeux liés à la libération des produits, ainsi que les lancements de nouveaux produits et les transferts techniques vers les fournisseurs externes.
- Résoudre les problèmes qualité critiques ou majeurs et les écarts identifiés lors d'audits, d'inspections ou à la suite de plaintes, en assurant le suivi des enquêtes associées. Informer la direction de tout enjeu significatif pouvant avoir un impact sur la qualité des produits, la conformité réglementaire ou la continuité des activités.

Supervision réglementaire et conformité

- Assurer l'alignement avec les lignes directrices de l'ICH et les autres référentiels applicables (notamment ICH Q1, Q3, Q8 à Q14, FDA, UE, ISO), ainsi qu'avec les exigences relatives à l'intégrité des données.
- Veiller à la conformité des activités liées aux BPF/BPD pour les produits pharmaceutiques conformément aux BPF de l'Union européenne et aux autres réglementations applicables, tout en garantissant que l'équipe respecte l'ensemble des exigences réglementaires.
- Fournir un soutien technique afin de répondre aux exigences réglementaires locales et appuyer les transferts industriels (production et méthodes analytiques), particulièrement pour les produits de routine.

Documentation réglementaire et préparation aux inspections

- Réviser et approuver, lorsque requis, les documents réglementaires (sections CMC pour les produits pharmaceutiques, dossiers d'information sur les produits cosmétiques (PIF)



pour les produits cosmétiques) ainsi que la documentation associée (IND, CTA, IMPD, BLA, dossiers techniques, etc.).
- Soutenir la préparation aux inspections réglementaires, aux lancements de produits et aux inspections préalables à l'approbation (PAI), tout en supervisant les problèmes qualité majeurs ou critiques provenant d'audits, d'inspections ou de plaintes.
- Connaissance approfondie des BPF (cGMP/GMP), des BPD (GDP), des normes ISO, des lignes directrices ICH et des exigences réglementaires applicables aux produits stériles.
- Excellentes habiletés de communication et aptitudes relationnelles.
- Solides compétences en résolution de problèmes.
- Forte capacité d'analyse.
- Capacité à gérer simultanément plusieurs projets et priorités.
- Aptitude à évoluer dans un environnement mondial complexe.

Formation et expérience requises

- Baccalauréat en biologie, biotechnologie, biochimie, chimie, génie, microbiologie ou dans une autre discipline scientifique ou d'ingénierie pertinente.
- Minimum de huit (8) années d'expérience pertinente en qualité dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique ou des produits de soins de santé, incluant au moins cinq (5) années de soutien à l'échelle mondiale pour la production ou le développement de produits semi-solides (selon le périmètre des produits visés).
- Expérience de travail avec des CMO ou des fournisseurs externes fortement souhaitée. Une expérience en gestion du cycle de vie des produits à l'échelle mondiale et en supervision de partenaires externes constitue un atout key.
- Certification en gestion de la qualité (p. ex. ASQ Certified Quality Auditor ) considérée comme un atout. Une certification Six Sigma ou Lean Manufacturing est également valorisée.
- Expérience en gestion d'équipes à distance considérée comme un atout.

📌 Responsable Qualité ESO / ESO Quality Americas Leader (Montreal)
🏢 Galderma
📍 Montreal