Dans un environnement manufacturier rglement , nous recherchons une personne capable de transformer les exigences rglementaires en dcisions concrtes, utiles et applicables .

Comme Spcialiste des affaires rglementaires , tu prendras en charge des dossiers varis touchant plusieurs marchs, tout en collaborant troitement avec les quipes techniques et qualit.

Ton rle sera principalement centr sur les affaires rglementaires, avec une contribution aux enjeux de conformit et au systme qualit .

Ton rle Piloter les dossiers rglementaires : homologations, enregistrements, renouvellements et documentation associe pour les marchs viss.

Assurer la conformit des produits en interprtant les exigences applicables et en valuant limpact rglementaire des changements de produits ou de procds.

Contribuer aux audits et la gestion des risques , notamment en lien avec ISO 13485, ISO 14971, CAPA et inspections rglementaires .

Assurer une veille rglementaire active et accompagner les quipes internes dans lapplication des nouvelles exigences.

Ce quil te faut pour russir Environ 5 7 ans dexprience en affaires rglementaires (on en discute mme si c''est moins) ou dans une fonction similaire; Une exprience dans le secteur des dispositifs mdicaux ou produits de sant rglements ; Une bonne connaissance des principaux cadres rglementaires applicables aux produits de sant ; Une exprience concrte des processus dhomologation, daudits et de gestion documentaire ; Une excellente capacit de communication en franais et en anglais .

Une exprience en environnement rglement international constitue un atout.

Ce qui fera la diffrence Ta rigueur, ton autonomie, ton esprit analytique,



ta superbe organisation ainsi que ta capacit dinfluence.

Ce que ce rle peut tapporter largir ton expertise rglementaire sur plusieurs marchs et environnements; Prendre rellement possession de tes dossiers et avoir un impact concret sur les dcisions; voluer dans une quipe accessible, cooperative et engage, o les changes sont directs, les ides circulent et chacun contribue concrtement lavancement des projets; Dvelopper une vision plus globale en travaillant en proximit avec les quipes techniques, oprationnelles et qualit.

Tu te reconnatras dans ce rle si tu aimes conjuguer expertise rglementaire, autonomie et proximit avec les quipes , tout en gardant une vision concrte des enjeux produits.

Tu sais interprter les exigences, scuriser les dossiers et faire avancer les projets avec rigueur , sans perdre de vue la ralit oprationnelle.

Lentreprise demeurera confidentielle lors des premires tapes du processus.

Mots-cls : affaires rglementaires, conformit, homologation, dispositifs mdicaux, audits, gestion des risques, documentation rglementaire, environnement manufacturier rglement, Spcialiste affaires rglementaires, spcialiste senior affaires rglementaires, conseiller affaires rglementaires, coordonnateur affaires rglementaires, spcialiste conformit rglementaire, spcialiste qualit et affaires rglementaires, spcialiste assurance qualit, regulatory affairs specialist, senior regulatory affairs specialist, regulatory affairs associate, regulatory compliance specialist, quality & regulatory specialist, quality assurance specialist, regulatory affairs coordinator, regulatory affairs advisor Notez que le genre masculin est utilis dans la prsente description dans le seul objectif dallger le contenu. #ALE

📌 Spécialiste des affaires réglementaires (Quebec City)
🏢 Aleanza Recrutement Durable
📍 Quebec City