Souhaitez-vous rejoindre une quipe internationale qui travaille l''amlioration des soins de sant ? Voulez-vous amliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sant qui, depuis 1909, travaille l''amlioration de la sant et du bien-tre des personnes dans le monde entier.

Nous sommes leaders dans le domaine des mdicaments drivs du plasma et de la mdecine transfusionnelle et nous dveloppons, produisons et commercialisons des mdicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et rgions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world.

We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste: Spcialiste, Assurance Qualit Relve de: Gestionnaire, Assurance Qualit Le Spcialiste AQ Plasma soutiendra le Centre Logistique Plasma de GCT par diverses tches lies la libration des produits plasmatiques, aux vrifications post-don, la supervision qualit et aux inspections.

Le Spcialiste AQ contribuera la prparation et au soutien des inspections rglementaires, des audits internes ainsi que dautres projets proactifs de gestion de la qualit.

Il/elle participera galement linvestigation des carts concernant les matriaux et le processus de traitement du plasma, en veillant ce que ces carts soient traits de manire approprie, garantissant ainsi un produit fini de meilleure qualit pour les clients potentiels.

En outre, les responsabilits suivantes seront galement attendues: Principales fonctions et responsabilits: Recevoir, enregistrer et valuer les alertes lookback entrantes.

Maintenir la documentation des alertes actives et cltures.

Sassurer que toute la documentation provenant du centre de dons est lisible et correcte.

Veiller ce que les units de plasma identifies dans lalerte lookback et faisant partie de linventaire interne des centres logistiques (PLC) soient marques pour retrait dans le systme de gestion des stocks.

Veiller ce que toutes les notifications dalerte lookback reues soient traites conformment aux rglementations applicables et aux Procdures Opratoires Normalises (SOP) tablies.

Assister linvestigation et la clture des plaintes clients inities au centre logistique (PLC).

Enquter et rdiger des rapports sur les produits en cours de fabrication/finis et les processus qui ne respectent pas les spcifications de qualit, et documenter ces carts dans un rapport de dviation.

Participer la rdaction ou la rvision des politiques et des procdures opratoires normalises (SOP) lies au traitement du plasma et aux systmes qualit au GPLC, y compris la participation la rvision annuelle des documents.

Assister la formation des nouveaux employs en assurance qualit et la reformation des employs actuels lorsque ncessaire. tre responsable de la libration qualit (QA) du plasma provenant du PLC et vrifier que tout le contenu des expditions respecte les procdures opratoires normalises, les exigences rglementaires et celles des clients avant la libration.

Crer le certificat de conformit du lot de plasma en utilisant GPOPQD et mettre jour les mthodes de test SGP.





Examiner et vrifier la documentation des tempratures du centre et du transport afin de garantir la conformit aux spcifications de temprature appropries pour la libration des lots Dbloquer les units dans SGP et complter lvaluation de la conformit du plasma.

Assister lquipe de direction dans les activits de recherche, telles que lexamen des donneurs sous audit et la cration de certificats de conformit pour faciliter la libration des lots.

Effectuer et soutenir les recherches lies aux alertes lookback ainsi que lvaluation des donneurs sous audit.

Effectuer la rvision qualit des alertes lookback (si applicable).

Effectuer la rvision qualit des documents identifis par la gestion de la qualit Assumer des responsabilits supplmentaires dans le cadre du programme de systme qualit, telles quenseignes et assignes.

Exigences requises: Baccalaurat en sciences minimum (de prfrence en microbiologie, chimie, biologie) ou exprience professionnelle quivalente ; Au moins 3 ans d''exprience en assurance qualit au sein de l''industrie manufacturire biopharmaceutique ou pharmaceutique ; Expertise de niveau Spcialiste avec une connaissance avance des systmes qualit (contrle des changements, dviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et valuations des risques) ; Fairepreuve de jugement, de comptence technique et de connaissances essentielles au rle ; Bonnes comptences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ; Solides comptences organisationnelles, y compris le souci du dtail et la capacit respecter les dlais ; Capable d''appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les rgles, les exigences rglementaires, les procdures et les processus ; Capable de travailler de manire autonome et en quipe ; Capable d''effectuer plusieurs tches la fois tout en collaborant pour atteindre et dpasser les objectifs ; Diriger les initiatives d''amlioration des pratiques, des processus et de la qualit de l''entreprise ; Souteniret collaborer activement avec ses collgues ; Faciliter la collaboration interfonctionnelle et grerles projets assigns ; Bonnes comptences en communication orale et crite et bonne aptitudes relationnelles ; Bilingue en franais et en anglais (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Assurance Specialist Reports to: Quality Assurance Manager The Quality Assurance Specialist (QA) - Plasma, will support the Plasma Logistics Center at GCT through various tasks related to plasma product release, post-donation lookbacks, quality oversight and inspection.

The QA specialist will assist in supporting regulatory inspections, internal audits, and other proactive quality management projects.

He/she will also assist with investigating deviations of both materials and the plasma processing and ensure these deviations are appropriately handled; therefore, assuring a better finished product for prospective customers.

In addition,



the following responsibilities will also be expected: Key Duties and Responsibilities Receives, logs and evaluates incoming lookback alerts.

Maintains documentation of active and closed alerts.

Ensures all documentation from donor center is legible and correct.

Ensures plasma units identified in the lookback alert that are part of the in-house inventory at the PLCs are marked for removal in inventory control system.

Ensure all Lookback Alert Notifications received are processed in accordance with applicable regulations and established Standard Operating Procedures (SOP).

Assist with investigation and completion of customer complaints initiated at the PLC.

Investigates and reports in-process/final product and processes that do not meet quality specifications and document in a deviation report.

Participates in the writing or revision of policies and standard operating procedures related to Plasma processing and Quality Systems at GPLC, including participation in annual document review Assist with training of new Quality personnel & retraining of current employees when needed Responsible for the QA release of plasma from PLC and verifies that all shipment contents meet standard operating procedures, regulatory and customer requirements prior to release.

Create Plasma Lot Certificate of Compliance using GPOPQD and updates to SGP test methods Reviews and verifies center and transportation temperature documentation to ensure conformance to appropriate temperature specifications for Lot release.

Unblock units in SGP and complete plasma suitability.

Assist Management team with research activities such as Donors Under Audit, creation of Certificate of Compliance to assist with lot release.

Perform and support Lookback research and donors under audit evaluation Perform QA review of Lookbacks (if applicable) Performs quality review of documents as identified by Quality Management.

Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned Qualifications: Education: At minimum, must have a B.

Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology) or equivalent job experience At least 3 years experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments) Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role Positive computer skills with MS Office and Adobe Acrobat Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes Must be able to work independently and as part of a team Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals Leads improvement initiatives for organization''s practices, processes and quality Supports colleagues and actively engages with colleagues Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects Good oral and written communication skills and good interpersonal skills Bilingual in both French and English (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada: Montreal:CAQUEBEC - Quebec

📌 Spécialiste, Assurance Qualité - Plasma - Quality Assurance Specialist - Plasma (Montreal)
🏢 Grifols
📍 Montreal