Directeur.trice Conformité Réglementaire

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Responsabilités

1. Supervision et coordination
- Encadrer les spécialistes de conformité réglementaire, répartir les mandats (audits internes, fournisseurs, CAPA, HACCP, etc.).
- Assurer le suivi et la qualité des livrables de l’équipe (rapports, plans d’actions, indicateurs).
- Offrir un support technique et méthodologique aux spécialistes.

- Gestion des systèmes et processus

- Coordonner les activités liées aux audits internes, CAPA et aux programmes HACCP avec les spécialistes CR.
- Gérer le programme d’approbation et de certification des fournisseurs
- Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits sur place)
- Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs;
- Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités
- S’assurer de la conformité des sites API et de l’obtention des preuves GMP pour l’activité d’importation

- S’assurer que les analyses de risques, la documentation et les plans qualité soient à jour et conformes aux normes en vigueur.
- Appuyer la directrice principale dans l’approbation et la mise à jour des procédures du SMQ.

- Audits et inspections

- Agir comme représentant de Ropack lors de certains audits clients, fournisseurs, de certification ou règlementaire, seul ou conjointement avec la directrice principale ou une autre personne experte en la matière.
- Participer à la préparation des inspections réglementaires (Santé Canada, FDA, NSF, UL, etc.).
- Suivre la mise en œuvre des plans correctifs et rendre compte des progrès à la direction.

- Formation et développement





- Superviser la planification et la dispensation des formations BPF/HACCP annuelles, octroyer les formations annuelles BPF, ou initiales, comme membre de l’équipe de formation CR.
- Développer les compétences de l’équipe en conformité réglementaire par mentorat et accompagnement.

- Rapports et veille réglementaire

- Produire et consolider les indicateurs de performance (KPI) pour la conformité réglementaire.
- Assurer une veille réglementaire active et présenter les changements pertinents à la directrice principale et aux équipes concernées.
- Contribuer à la Revue Annuelle de la Qualité en coordonnant la collecte et l’analyse des données.

- Soutien à la direction

- Remplacer la directrice principale en cas d’absence selon la délégation de signature incluant l’approbation des ententes de qualité avec les clients.
- Représenter le service dans les comités internes lorsque mandaté.
- Participer à l’amélioration continue des processus qualité et à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise.

Exigences

- BAC en sciences (accepté par Santé Canada pour la voie).
- Expérience de 10 ans et plus dans le domaine pharmaceutique en assurance qualité, dont une expérience en supervision d’équipe. Excellentes habiletés de communication (français/anglais) écrit et oral.

Compétences

- Excellente maîtrise des BPF (FDA, Santé Canada, UE), normes HACCP, ISO et GFSI.
- Minutie, souci de la qualité, sens de l’observation, aime analyser et régler des problèmes, autonomie et reconnue pour ses qualités de communication et gestion d’équipe.

Atouts

- Expérience en gestion de projets réglementaires complexes, participation directe à des inspections FDA/Santé Canada réussies.

📌 Directeur.trice Conformité Réglementaire (Canada)
🏢 Ropack Pharma Solutions
📍 Canada