Chez CLEIO, nous repoussons les frontières de l'innovation pour créer des produits médicaux et de hautes technologies qui changeront l'avenir.

Notre équipe multidisciplinaire de plus de 60 experts en stratégie, design, ingénierie, développement applicatif, et bien plus encore, collaborent afin de contribuer au développement des produits technologiques. Nous travaillons tous ensemble pour développer des produits numériques et physiques qui auront un impact positif sur le monde de demain. Le responsable qualité est un acteur clé de la réussite de nos projets et de l'autonomie de nos équipes.

En étroite collaboration avec le directeur qualité et nos spécialistes multidisciplinaires, il agit comme la personne-ressource pour vulgariser les exigences normatives, guider les choix de conception (systèmes et logiciels) et assurer la conformité de nos livrables et produits. Il s’agit d’un rôle terrain et orienté solutions, demandant une expertise technique et normative solide et une approche collaborative orientée satisfaction client, pour faire évoluer nos pratiques tout en accompagnant le développement de nos coéquipiers. En tant que responsable assurance qualité, vous jouerez un rôle crucial en devenant la personne de référence au quotidien pour intégrer la qualité au cœur du processus de développement de produits médicaux.

Le rôle de responsable assurance qualité dans les projets de développement est varié: En tant que responsable de l’assurance qualité: Assurer la qualité, le respect des processus du QMS et des contrôles de la conception (Design controls) dans les projets de développement de produits médicaux complexes, selon les requis de l’ISO 13485 et du 21 CFR part 820 (QMSR).



Assurer le contrôle et la révision documentaire de l’ensemble des livrables. Participer activement à l’ensemble des activités du cycle de développement des produits médicaux.

Conseiller, orienter et soutenir les équipes techniques pour produire une documentation technique complète et conforme aux exigences réglementaires. Établir la liste des normes techniques applicables (bilan normatif). Épauler le Directeur Qualité lors des jalons clés en apportant une lecture d'expert sur la solidité des dossiers de conception.

En tant que responsable de la gestion des risques: Établir et ajuster le plan de gestion des risques en fonction du projet. Assurer la conformité des activités de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971 et des autres normes applicables. et agir comme facilitateur avec les différentes parties prenantes (équipes techniques, clients, experts) Produire le dossier de gestion des risques. En tant que responsable de la qualité pour la fabrication des prototypes: Supporter les inspections à la réception.

Définir les contrôles qualité en cours de fabrication et des produits finis. Contribuer à l’amélioration continue du QMS.

De la flexibilité : Choisissez votre lieu de travail avec nos bureaux à Trois-Rivières (un superbe espace fenestré à deux pas du fleuve) et à Montréal (un environnement vibrant,



collaboratif et énergique à aire ouverte qui rassemble toutes nos équipes).

Un équilibre de vie : Profitez d'un horaire versatile, d'une politique de travail hybride et d'une culture qui intègre vie professionnelle et personnelle.

Du développement continu : Recevez un appui et un soutien concrets pour l’acquisition de nouvelles compétences. Baccalauréat en génie, administration ou en Assurance Qualité. Expérience de 10 ans ou plus en Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Solide bagage technique et expérience en développement d’appareils électromédicaux avec une forte intégration logicielle et de SaMD. Maîtrise approfondie des normes de développement d’appareil électro-médicaux et logiciel, et de leur application. (Forte capacité de vulgarisation et esprit critique permettant de conseiller des ingénieurs spécialistes avec crédibilité, tout en appliquant les normes avec le pragmatisme requis en développement.

Résolution de problèmes complexes : Aisance à débloquer des situations d'interprétation des normes techniques en proposant des alternatives conformes et créatives.

Autonomie & Initiative : Capacité à prendre en charge des sujets techniques complexes et à faire avancer les dossiers de conformité de manière autonome. Connaissance de la Suite Google, Atlassian (JIRA, Confluence), logiciel eQMS. Bilingue (français et anglais). Poste permanent temps plein avec horaire flexible. Télétravail en mode hybride Accès aux assurances collectives, contribution de l'employeur à un REER collectif, à la télémédecine, ainsi qu'à un programme d'aide aux employés

📌 Responsable Assurance Qualité Expert (Montreal)
🏢 CLEIO
📍 Montreal