Overview

Join to apply for the Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist role at Grifols . Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien‑être de personnes dans le monde entier. We are leaders in plasma‑derived medicines and transfusion medicine and develop, produce, and market cutting-edge solutions in more than 110 countries.

Responsibilities (French)

- Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.
- S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.
- Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.
- Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
- Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.
- Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.
- Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.
- Contribuer à l' AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.
- Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.
- Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.





Responsibilities (English)

- Review and approve IOQ protocols and reports to ensure they meet internal standards and regulatory requirements.
- Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable.
- Review Work Orders related to equipment maintenance, calibration, or qualification.
- Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).
- Ensure that validation activities comply with GMP, FDA, Health Canada, or other applicable regulatory guidelines.
- Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.
- Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams.
- Provide QA input during validation planning and execution phases.
- Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.
- Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.

Qualifications (French)

- Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie).
- Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique.




- Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques).
- Bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ).
- Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat.
- Solides compétences organisationnelles, souci du détail et capacité à respecter les délais.
- Capable d'appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, exigences réglementaires, procédures et processus.
- Capable de travailler de manière autonome et en équipe.
- Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et surpasser les objectifs.
- Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise.

Qualifications (English)

- Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology).
- At least 2-3 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry.
- Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments).
- Strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ).
- Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat.
- Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines.
- Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.
- Must be able to work independently and as part of a team.

Location

MONTREAL, QUÉBEC, CANADA (North America)

📌 Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist (Montreal)
🏢 Grifols
📍 Montreal