Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e)Responsable principal, Assurance qualitépour rejoindre notre équipe!Ce que nous offrons :Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.Jublhs.Com.Nous continuons — avec le plus grand respect pour l’environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd’hui!Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d’œuvre. Notre objectif est d’avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.Objectif du posteMise en place et gestion de systèmes d'assurance qualité et d 'équipes chargées des opérations qualité, qui veillent à ce que tous les produits fabriqués, conformément aux accords contractuels conclus avec les clients, répondent aux normes internes de Jubilant Hollisterstier et à celles des organismes de réglementation (HPFBI, FDA, UE, etc.). Pour ce faire, les activités suivantes sont menées :Gestion du contrôle des changementsSpécifications et méthode d 'analyseProcédures opérationnelles standard (SOP)Examen et validation des lots (y compris l 'analyse et la production)Gestion des rapports d 'incidents, des enquêtes, desCAPA (actions correctives et préventives)Assurer la supervision de la qualité des activités de fabrication et d 'emballageResponsable du programme de formation GMP du siteResponsabilitésSupervise la préparation,



la révision et la mise à jour des spécifications des produits finis, des matières premières et des composants d 'emballage dans SAP, en veillant à l 'exactitude technique et à laconformité aux exigences des clients, aux BPF et aux normes des compendiums.Supervise toutes les activités liées à la mise sur le marché des produits semi-finis, des produits finis, des matières premières et des composants d 'emballage, ainsi que la révision de toute la documentation connexe afin de garantir la conformité aux BPF, aux exigences des clients et aux réglementations gouvernementales.Dirige des activités telles que : la coordination du contrôle des changements, l 'examen annuel de la qualitédes produits (APQR), les procédures opérationnelles standard (SOP) et l 'examen et la mise en circulation des dossiers (produits entrants et finis) avant leur mise en circulation.Veille à ce que les enquêtes sur les écarts des produits pharmaceutiques soient traitées et résolues en temps opportun. Effectue l 'examen de la qualité et l'approbation des rapports d 'enquête pour les non-conformités et les incidents liés à la qualité. Veille à ce que le contenu des rapports d 'enquête soit conforme aux réglementations GMP en vigueur, aux exigences des clients, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.Veille à ce que les réclamations relatives aux produits soient traitées et résolues dans les meilleurs délais. Veille à ce que le contenu des rapports d 'enquête sur les réclamationssoit conforme aux réglementations GMP en vigueur, aux exigences des clients, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.Gère le processus d 'enquête, depuis le signalement des incidents, les entretiens, la collecte d 'informations, l'analyse descauses profondes, les rapports d 'enquête et la génération deCAPA, afin d 'atteindre les objectifs de l 'entreprise et les objectifs mondiaux, ainsi que le suivi de l 'efficacité des CAPA.Assure la présence de l 'assurance qualité sur le site de production afin de garantir la supervision de la qualité des activités de fabrication et d 'emballage. Répond aux questions/problèmes des clients concernant leurs produits, selon les besoins.Examine et approuve les documents GMP liés aux systèmes qualité, tels que les dossiers de lots maîtres et les demandes de modification associées, les rapports d 'enquête sur la fabrication,les plaintes, les procédures, les rapports de tendance,



les protocoles analytiques, les rapports analytiques, etc.Assure la maintenance et la conformité des procédures de formation du site et du programme global de formation GMP pour le site.Assure le soutien au module qualité SAP.Résout et documente les problèmes critiques liés aux systèmes et processus qualité. Suit et analyse les tendances des indicateurs clés de performance qualité. Effectue les suivis appropriés selon les besoins. Fournit des rapports d 'état périodiques à la direction générale, selon les demandes.Traduit les exigences réglementaires applicables, ainsi que les exigences des clients, en systèmes qualité et veille à leur communication au personnel concerné.Assure la logistique et le contrôle de la facturation en temps opportun des services aux clients, tels que : programme de stabilité et APR.Agit en tant que représentant qualité pour répondre aux questions et préoccupations des clients au nom de JHS Montréal.Examine périodiquement les performances des subordonnés directs en ce qui concerne la réalisation des buts, des objectifs et des indicateurs clés de performance.Effectue des tâches supplémentaires assignées par la direction.Formation et expérienceAu minimum une BSc en chimie, microbiologie ou dans une discipline étroitement liée.Au moins dix (10) ans d 'expérience dans le domaine de l 'assurance qualité/du contrôle qualité et de la conformité dans l 'industrie pharmaceutique oudes soins de santé, dont au moins cinq (5) ans à un poste de direction.Expérience dans les relations ou les transactions avec les organismes de réglementation.Vaste expérience des normes réglementaires et des normes BPF associées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication, au conditionnement et aux essais.Compétences requisesSolides connaissances des techniques de fabrication pharmaceutique.Connaissance approfondie des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis, l 'Europe et les normes des compendiums (USP, BP, EP), ainsi que des méthodes d 'essais chimiques et microbiologiques.Maîtrise de l 'informatique (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl, ComplianceWire et environnement SAP).Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l 'anglais est essentielle.Solides compétences interpersonnelles et communicationnelles, et excellentes aptitudes à la rédaction de rapports.Le salaire varie entre 86 929 $ et 144 882 $ selon le niveau d 'études et les années d'expérience.Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d 'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l '[email protected] précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial!#J-18808-Ljbffr

📌 Responsable Principal, Assurance Qualité - C$86,929 - C$144,882 Par An (Toronto)
🏢 Jubilant Hollisterstier
📍 Toronto