Rejoignez une quipe visionnaire en tant que Directeur des affaires rglementaires chez Allucent, o vous dirigerez des initiatives rglementaires complexes dans le cadre de programmes portant sur les mdicaments, les produits biologiques et les dispositifs mdicaux, en collaborant avec des clients internationaux pour grer le dveloppement et les interactions avec les autorits sanitaires avec assurance et prcision.

Il s''agit d''un poste de direction fort impact destin un expert en rglementation qui aime laborer des stratgies, encadrer des quipes et produire des dossiers scientifiquement solides permettant d''obtenir l''autorisation de mise sur le march des produits.

Join a visionary team as a Director, Regulatory Affairs at Allucent, where you will lead complex regulatory initiatives across drug, biologic, and medical device programs, partnering with global clients to navigate development and Health Authority interactions with confidence and precision.

This is a high-impact leadership role for a regulatory expert who thrives on shaping strategy, mentoring teams, and delivering scientifically sound submissions that drive successful product approvals. propos du poste En tant que Directeur des affaires rglementaires , vous serez un leader stratgique et un expert en la matire, charg de piloter les activits rglementaires mondiales pour les programmes relatifs aux mdicaments, aux produits biologiques et aux dispositifs mdicaux, depuis leur dveloppement jusqu la gestion de leur cycle de vie. ce titre, vous dirigerez les interactions avec les autorits sanitaires, fournirez des conseils rglementaires spcialiss et superviserez la prparation, la rvision et la stratgie des dossiers rglementaires et scientifiques de haute qualit, en veillant au respect des rglementations mondiales et des exigences du CTD.

Le directeur principal joue galement un rle essentiel dans l''encadrement des quipes, l''laboration de la stratgie rglementaire, le soutien aux activits de diligence raisonnable et de conseil aux clients, ainsi que dans la traduction d''exigences rglementaires complexes en plans clairs et concrets permettant le dveloppement et l''homologation russis des produits.

Responsabilits principales: Diriger la stratgie rglementaire mondiale pour les programmes de mdicaments, de produits biologiques et de dispositifs mdicaux, y compris la supervision des dpts de dossiers Pre-IND, IND, NDA et BLA, en garantissant la conformit toutes les phases du dveloppement jusqu la gestion du cycle de vie post-autorisation Agir en tant que principal expert en matire rglementaire, en dirigeant les interactions avec les autorits sanitaires, notamment la prparation des runions, la rdaction de documents dinformation et la participation directe aux runions et la correspondance avec les agences Superviser la prparation, la rvision et la rdaction des dossiers rglementaires et scientifiques, en veillant ce que les documents soient prcis, bien organiss et conformes aux exigences rglementaires mondiales et aux normes CTD Fournir des conseils rglementaires stratgiques aux clients et aux quipes de projet, en traduisant des exigences rglementaires complexes en plans clairs et concrets qui favorisent le dveloppement et lhomologation russis des produits Guider et encadrer les membres de lquipe rglementaire, en rvisant leur travail, en fournissant des orientations techniques et en garantissant des livrables de haute qualit pour de multiples projets et clients Contribuer des activits de projet et commerciales de haut niveau, notamment des examens de diligence raisonnable, des valuations des risques rglementaires, des valuations d''impact des changements et un soutien en conseil stratgique pour les clients About the Role As a Director, Regulatory Affairs , you will serve as a strategic leader and subject matter expert, guiding global regulatory activities across drug, biologic, and medical device programs from development through lifecycle management.

In this role, you will lead Health Authority interactions, provide expert regulatory guidance, and oversee the preparation, review,



and strategy for high-quality regulatory and scientific submissions, ensuring compliance with global regulations and CTD requirements.

The Senior Director also plays a critical role in mentoring teams, shaping regulatory strategy, supporting due diligence and client consulting activities, and translating complex regulatory requirements into clear, practical plans that enable successful product development and approvals.

Key Responsibilities: Lead global regulatory strategy for drug, biologic, and medical device programs, including oversight of Pre-IND, IND, NDA, and BLA filings, ensuring compliance across all phases of development through post-approval lifecycle management Serve as the primary regulatory subject matter expert, leading Health Authority interactions, including meeting preparation, briefing documents, and direct participation in agency meetings and correspondence Oversees the preparation, review, and authoring of regulatory and scientific submissions, ensuring documents are accurate, well-organized, and aligned with global regulatory requirements and CTD standards Provide strategic regulatory guidance to clients and project teams, translating complex regulatory requirements into clear, practical plans that support successful product development and approvals Guide and mentor regulatory team members, reviewing work, providing technical direction, and ensuring high-quality deliverables across multiple projects and clients Contribute to high-level project and business activities, including due diligence reviews, regulatory risk assessments, change impact evaluations, and strategic consulting support for clients Requirements propos de vous Nous recherchons un leader ax sur les rsultats, passionn par les affaires rglementaires, dot d''une connaissance approfondie du secteur et capable de mener ses quipes vers l''excellence dans un environnement exigeant.

Vous devez possder: Un diplme de troisime cycle (doctorat, doctorat en mdecine ou quivalent) ou un diplme quivalent dans un domaine scientifique, ainsi qu''une exprience professionnelle quivalente dans le dveloppement de mdicaments, de produits biologiques ou de dispositifs mdicaux Des connaissances rglementaires approfondies du dveloppement de mdicaments, de produits biologiques ou de dispositifs mdicaux, axes sur les exigences rglementaires aux tats-Unis, dans l''Union europenne et/ou au Canada Au moins 10 ans d''exprience des exigences rglementaires de la FDA amricaine, de Sant Canada et/ou des autorits europennes Solides comptences en matire d''analyse et de rflexion stratgique, avec la capacit de naviguer dans des environnements rglementaires complexes Comptences exceptionnelles en communication et en leadership, avec la volont d''encadrer et de guider une quipe About You We are seeking a results-oriented leader with a passion for regulatory affairs, deep industry knowledge, and the ability to drive teams towards excellence in a challenging landscape.

You should possess: Advanced degree (Ph.D., M.D., or equivalent) or equivalent degree, in a scientific area, and equivalent combination of relevant experience in drug, biologic, or device development Advanced regulatory knowledge of drug, biologic, or device development focusing on regulatory requirements for US, EU, and / or Canada 10 years experience with regulatory requirements of US FDA, Health Canada and / or European authorities Strong analytical and strategic thinking skills, with the ability to navigate complex regulatory environments Exceptional communication and leadership skills, with a drive to mentor and guide a team Benefits propos d''Allucent Notre mission est de contribuer la mise au point de nouveaux traitements.

Travailler chez Allucent,



c''est retrousser ses manches et mettre profit ses comptences, son expertise et ses connaissances uniques pour tablir des partenariats avec nos clients dans leur qute de nouveaux traitements destins amliorer la vie des patients.

Si vous tes passionn(e) par l''aide apporte aux clients pour le dveloppement de nouveaux produits pharmaceutiques et biologiques, si vous avez l''esprit d''entreprise et si vous tes prt(e) rejoindre d''autres leaders dans les domaines de la science, des affaires et des oprations, nous serions ravis d''en savoir plus sur la manire dont nous pouvons nous aider mutuellement grandir.

Ensemble, nous BRILLONS.

Dcouvrez-en plus sur nos valeurs.

About Allucent Our mission is to help bring new therapies to light.

When you work at Allucent, that means rolling up your sleeves and applying your unique skill set, expertise, and knowledge to build partnerships with our clients in their pursuit to develop new, life-improving treatments.

If you''re passionate about helping customers develop new pharmaceuticals and biologics; have an entrepreneurial spirit; and ready to join other science, business, and operations leaders, we would love to get to learn more about how we can help each other grow.

Together we SHINE.

Find more information about our values.

Les avantagesde travaillerchez Allucent comprennent: Ensemblecomplet d''avantages sociaux par site Des salaires comptitifs par site Budget dpartemental pour les tudes/formations afin de favoriser le dveloppement professionnel Des horaires de travail flexibles (dans la mesure du raisonnable) La possibilit de travaillertltravail/en mode hybride* selon le site Possibilits deleadership et de mentorat Participation notre programme de parrainage en tant que nouvel employ ou employ existant Des opportunits d''volution interne et de progression de carrire Programme de recommandation interne des employs financirement avantageux Perks of working at Allucent include: Comprehensive perks package per location Competitive salaries per location Departmental Study/Training Budget for furthering professional development Flexible Working hours (within reason) Opportunity for remote/hybrid* working depending on location Leadership and mentoring opportunities Participation in our Buddy Program as a recent or existing employee Internal growth opportunities and career progression Financially rewarding internal employee referral program Avertissements : *Notre politique de travail au bureau encourage un environnement de travail dynamique, en prescrivant un minimum de 2 jours par semaine au bureau pour les employs se trouvant une distance raisonnable de l''un de nos bureaux internationaux .

L''quipe Allucent Talent Acquisition gre le processus de recrutement et d''embauche pour Allucent (US) LLC et ses filiales (collectivement Allucent ).

Allucent n''accepte pas les CV non sollicits provenant de recruteurs tiers ni les demandes de collaboration non sollicites pour l''un de nos postes vacants.

Les CV non sollicits envoys aux employs d''Allucent n''obligent pas Allucent embaucher ces personnes l''avenir ni verser une rmunration potentielle une agence de recrutement tierce.

Les candidatures ne doivent jamais tre soumises directement nos responsables du recrutement, nos employs ou nos services des ressources humaines.

Disclaimers: *Our office-based work policy encourages a dynamic work environment, prescribing a minimum of 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices .

The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively Allucent).

Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles.

Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency.

Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources. #LI-DE1 #LI-Hybrid

📌 Directeur des Affaires Réglementaires/ Director, Regulatory Affairs (Montreal)
🏢 Allucent
📍 Montreal