Concepteur Système: Systèmes médicaux robotisés

? Montréal

Ce que vous ferez

- Contribuer à un projet transversal de conception et de transfert de service visant à améliorer la fiabilité et la facilité d'entretien de systèmes chirurgicaux robotisés assistés.
- Mettre à jour la documentation du Design History File (DHF) : besoins utilisateurs, exigences système, entrées de conception, matrices de traçabilité et documentation de risque.
- Définir les entrées de conception liées à l'entretien et les traduire en extrants concrets : job cards (remplacement de pièces, entretien planifié, dépannage, installation) et spécifications techniques de pièces de rechange.
- Soutenir les processus de transfert de conception vers la production et les services, incluant les plans d'entretien préventif et les manuels/instructions de travail.
- Contribuer à l'analyse de risque (uFMEA) et à la planification de l'utilisabilité.
- Définir des exigences testables et soutenir le développement de protocoles V&V;, incluant la vérification/validation d'entretien.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D;, Ingénierie de service, Qualité, Opérations et Service terrain.
- Évoluer dans un environnement Agile : sprint planning, backlog grooming, daily stand-ups, rétrospectives.

(Participation à des réunions, conférences, formations ou projets conduits en anglais.)

Ce que vous apportez

- 5+ ans d'expérience en conception de systèmes et/ou développement de produits dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Expérience solide en conception de systèmes en environnement multidisciplinaire, idéalement avec des dispositifs médicaux robotisés ou électromécaniques.
- Expérience concrète en rédaction/maintien de contenu DHF.
- Connaissance des cadres réglementaires applicables : 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, lignes directrices FDA sur le remanufacturing/refurbishment.
- Familiarité avec ISO 14971 (requis) et IEC 62366 (atout).
- Expérience avec Codebeamer et/ou JIRA, ou outils similaires de gestion des exigences et de traçabilité.
- Expérience en environnement réglementaire strict, incluant projets pilotés par CAPA.
- Excellentes compétences interpersonnelles et de communication,



avec capacité à vulgariser l'information technique pour publics variés.
- Diplôme de baccalauréat en génie ou science (biomédical, mécanique ou systèmes de préférence).

Atouts : SSRS, tests de cycle de vie, prévision de pièces de rechange/BOM, processus FCO, ServiceMax, certification Agile (CSM/SAFe), expérience en dispositifs médicaux robotisés spécifiquement.

Pourquoi nous choisir

- Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes
- Un environnement où la confiance est primordiale : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilité
- Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
- Un environnement de travail dynamique qui se retrouve fréquemment lors d'événements internes (afterworks, team buildings, etc.)

Amaris Consulting promeut l’égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des personnes d’horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quels que soient leur sexe, orientation sexuelle, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques. System Designer: Robotic Medical Systems

? Montreal

What you'll do

- Contribute to a cross-functional design and service transfer project improving serviceability and reliability of robotic-assisted surgical systems.
- Update Design History File (DHF) documentation: user needs, system requirements, design inputs, traceability matrices, risk documentation.
- Define servicing design inputs and translate them into job cards (spare part replacement, planned maintenance, troubleshooting, installation) and spare part technical specifications.
- Support design/service transfer into production and servicing specs, including preventive maintenance plans and servicing manuals.




- Contribute to risk analysis (uFMEA) and usability planning.
- Define testable requirements and support V&V; protocol development, including servicing verification and validation.
- Work closely with R&D;, Service Engineering, Quality, Operations, and Field Service teams.
- Operate in an Agile environment: sprint planning, backlog grooming, stand-ups, retrospectives.

(Participation in meetings, conferences, training, or projects conducted in English.)

What you bring

- 5+ years of experience in system design and/or product development within the medical device industry.
- Strong experience in system design in a multi-disciplinary organization, ideally with robotic or electromechanical medical devices.
- Hands-on DHF authoring/maintenance experience.
- Knowledge of 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, FDA remanufacturing/refurbishment guidance.
- Familiarity with ISO 14971 (required), IEC 62366 (preferred).
- Experience with Codebeamer and/or JIRA or similar requirements/traceability tools.
- Experience in a strict regulatory environment, including CAPA-driven projects.
- Strong communication skills across technical and non-technical audiences.
- Bachelor's degree in engineering or science (biomedical, mechanical, or systems preferred).

Nice to have: SSRS, lifecycle testing, spare parts forecasting/BOM, FCO processes, ServiceMax, Agile certification (CSM/SAFe), prior robotic medical device experience specifically. Why choose us

- An international community bringing together more than 110 different nationalities
- An environment where trust is central: 70% of our leaders started their careers at the entry level
- A robust training system with our internal Academy and more than 250 modules available
- A dynamic work environment that frequently comes together for internal events (afterworks, team buildings, etc.)

Amaris Consulting promotes equal opportunities. We are committed to bringing together people from diverse backgrounds and creating an inclusive work environment. In this regard, we welcome applications from all qualified individuals, regardless of sex, sexual orientation, race, ethnicity, beliefs, age, marital status, disability, or other characteristics.

📌 Concepteur système/Conceptrice système (Montreal)
🏢 Amaris Consulting
📍 Montreal