The TMF Document Coordinator II plays a key support role in maintaining the Sponsors Trial Master File (TMF) throughout the duration of a clinical trial.

The TMF Coordinator II reviews and processes TMF records through quality control workflows to ensure they meet required quality, compliance, and regulatory standards before being approved into the TMF, following study-specific guidelines, SOPs, and ICHGCP requirements.

In addition to performing all core TMF review and quality control activities, the TMF Document Coordinator II independently leads TMF activities for Investigator

Initiated Studies (IIS) and Sponsored Studies of limited scale and complexity.

More specifically, the TMF Document Coordinator II must: Review TMF records for completeness, accuracy, and quality prior to approval in the TMF.

Classify records and assign appropriate metadata based on record type in compliance with sponsor requirements, internal tools/procedures, and global regulatory standard.

Identify quality issues, issue preapproval queries, and coordinate with submitters to ensure timely resolution.

Participate in or perform TMF quality reviews and address assigned findings promptly.

Assist in maintaining study milestones and expected document lists.

Support the TMF Project Lead in generating monthly TMF metrics and related reports.

Attend internal TMF Focus meetings to provide updates on TMF status, issues, and outstanding queries.

Collaborate with project team members to resolve issues impacting TMF records.

Escalate recurrent or unaddressed issues to TMF Project Lead, as required.

Lead TMF activities for Investigator

Initiated Studies (IIS) and Sponsored Studies of limited scale and complexity, including additional responsibilities such as: Oversee the eTMF from study start to study closeout.

Develop and maintain the TMF Management Plan and TMF Index.

Create and maintain study milestones and expected document lists.

Prepare TMF performance metrics; monitor trends and escalate issues as needed.

Generate reports to support identification of missing TMF records.

Coordinate TMF activities and deliverables (i.e., periodic completeness and quality reviews) Lead internal TMF Focus Meetings.

Manage TMF closeout activities in collaboration with cross-functional teams.

May contribute to process improvement initiatives.

May assist with administrative activities related to the management of computerized systems (e.g., user access administration and periodic reviews).

The TMF Document Coordinator II may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name: Indero Our company: The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values arecollaboration, innovation,reliabilityand responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position,you will be eligible for the following perks: Flexible work schedule Permanent full-time position Company benefits package Ongoing learning and development Home-based position About Indero A Global Clinical Leader in Dermatology and rheumatology! Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology.

We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years experience in clinical research and trial delivery.

Our full-service approach which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively.

With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast,



continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste: Le Coordonnateur de la documentation TMF II joue un rle cl de soutien dans le maintien du Trial Master File (TMF) du promoteur pendant toute la dure dun essai clinique.

Le Coordonnateur TMF II examine et traite les documents du TMF dans le cadre des processus de contrle de la qualit afin de sassurer quils rpondent aux normes requises en matire de qualit, de conformit et de rglementation avant leur approbation et leur intgration au TMF, conformment aux directives propres ltude, aux procdures opratoires normalises (SOP) et aux exigences de l ICH-GCP .

En plus deffectuer toutes les activits principales lies la rvision et au contrle de la qualit du TMF, le Coordonnateur de la documentation TMF II dirige de faon autonome les activits TMF pour les tudes inities par des investigateurs (IIS) et les tudes commandites de porte et de complexit limites .

Plus prcisment, le Coordonnateur de la documentation TMF II doit: Examiner les documents du TMF afin de vrifier leur exhaustivit, leur exactitude et leur qualit avant leur approbation dans le TMF.

Classifier les documents et leur attribuer les mtadonnes appropries en fonction du type de document, conformment aux exigences du promoteur, aux outils et procdures internes ainsi quaux normes rglementaires internationales.

Identifier les problmes de qualit, mettre des demandes de clarification avant approbation et collaborer avec les personnes ayant soumis les documents afin dassurer leur rsolution dans les dlais requis.

Participer aux revues de qualit du TMF ou les effectuer, et traiter rapidement les constats qui lui sont attribus.

Contribuer au maintien des jalons de ltude et des listes de documents attendus.

Soutenir le Responsable de projet TMF dans la production des indicateurs mensuels du TMF et des rapports connexes.

Participer aux runions internes TMF Focus afin de fournir des mises jour sur ltat du TMF, les enjeux et les demandes de clarification en suspens.

Collaborer avec les membres de lquipe de projet afin de rsoudre les problmes ayant une incidence sur les documents du TMF.

Au besoin, signaler au Responsable de projet TMF les problmes rcurrents ou non rsolus.

Diriger les activits TMF pour les tudes inities par des investigateurs (IIS) et les tudes commandites de porte et de complexit limites, notamment les responsabilits suivantes: Superviser leTMF depuis le dmarrage de ltude jusqu sa clture. laborer et maintenir le Plan de gestion du TMF ainsi que l Index TMF .

Crer et maintenir les jalons de ltude et les listes de documents attendus.

Prparer les indicateurs de performance du TMF, surveiller les tendances et signaler les enjeux au besoin.

Produire des rapports permettant didentifier les documents TMF manquants.

Coordonner les activits et les livrables lis au TMF, notamment les revues priodiques dexhaustivit et de qualit.

Diriger les runions internes TMF Focus .

Grer les activits de clture du TMF en collaboration avec les quipes interfonctionnelles.

Peut contribuer des initiatives damlioration des processus.

Peut participer des activits administratives lies la gestion des systmes informatiss, notamment ladministration des accs utilisateurs et les revues priodiques.





Le Coordonnateur de la documentation TMF II peut se voir confier dautres responsabilits qui ne figurent pas dans la prsente description de poste, condition de possder lexprience requise, dtre qualifi et/ou davoir reu une formation adquate.

Profil recherch: Au moins 1 an dexprience en recherche clinique dans lindustrie de la biotechnologie, de lindustrie pharmaceutique ou au sein dune organisation de recherche sous contrat (CRO).

Matrise avance de langlais.

Connaissance du modle de rfrence TMF et des technologies eTMF.

Bonnes comptences informatiques et matrise de Microsoft Word et Excel.

Bon sens de lorganisation et capacit grer plusieurs tches ou mandats simultanment.

Grande attention aux dtails et souci de lexactitude.

Bonnes aptitudes en communication.

Capacit respecter les chanciers, les attentes et les objectifs tablis.

Capacit dadaptation et aisance travailler dans un environnement multitche.

Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi que des rglements et lignes directrices applicables de Sant Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise: Lenvironnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits davancement intressantes.

Dans ce role, vous bnficierez des avantages suivants: Horaire de travail flexible Poste permanent temps plein Avantages sociaux complets (soins mdicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Formation et perfectionnement continu propos Indero Anciennement connu sous le nom dInnovaderm, Indero est un expert de renomme mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie.

Nous comptons plus de vingt ans dexprience couvrant un vaste ventail dindications, de populations de patients, de voies dadministration et de classes de mdicaments, avec une prsence lchelle mondiale.

Indero est un CRO double spcialisation en dermatologie et en rhumatologie , cumulant plus de 25 ans dexprience en recherche clinique et en ralisation dessais cliniques.

Notre approche de services complets allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients la surveillance des essais et la biomtrie offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et lexpertise sur mesure ncessaires pour mener leurs tudes terme de faon efficace et performante.

Grce nos capacits en Amrique du Nord, en Europe, en Asie

Pacifique et en Amrique latine, nos relations tendues et en constante volution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu une clinique de recherche ddie o nous concevons et ralisons nos propres tudes, Indero est le partenaire CRO idal pour rpondre des besoins cliniques lchelle mondiale.

Indero sengage offrir un traitement quitable et lgalit des chances toutes les personnes. ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures dadaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de slection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d''allger le texte.

College degree.

At least 1 year experience in clinical research within the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry.

Advanced proficiency in English.

Knowledge of the TMF Reference Model and eTMF technologies.

Computer skills and proficiency in Microsoft Word and Excel.

Good organizational skills with the ability to manage multiple assignments.

High attention to detail and accuracy.

Good communication skills.

Ability to meet established timelines, expectations, and objectives.

Adaptable and comfortable working in a multitasking setting.

Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

📌 Coordonnateur(trice) de la documentation TMF II/TMF Document Coordinator II (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal