The role of the Quality Systems Specialist (QSS) is to actively contribute to the maintenance of compliant quality system.

The QSS also conducts internal audits and can assist in regulatory inspections, and client audits.

Additional activities in the sector of computerized systems and IP release can be assigned based on role and qualification.

This role will be perfect for you if: You have strong experience in Quality Systems (QMS) within a GxP environment and are confident managing CAPAs, deviations, and documentation.

You enjoy conducting audits, collaborating with stakeholders, and contributing to inspection readiness and continuous improvement.

You thrive in a fast-paced, growing organization where you can make a tangible impact on quality and compliance.

More specifically, the Quality Systems Specialist must: Executes audits in accordance with the established audit program.

Performs audit activities such as planning, conducting and writing of audit report.

Issues observation/recommendations and reviews appropriateness of responses/CAPA plan.

Follow up on CAPA plan until closure.

Reviews the NCs related to quality systems and tracks trends and progress of CAPA closing.

Contribute to activities related to quality indicators.

Contributes to consultation on quality systems related issues.

Can participate in process improvement initiatives.

Contributes to training content related to quality systems and GxP topics.

Can provide training to Indero employees.

Completes RFI requested by clients.

Can assist in client qualification audits and regulatory inspections including mock inspection activities.

Contributes to the writing/revision of quality documents.

Employees may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name: Indero Our company: The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values are integrity, commitment and teamwork.

We offer a stimulating work setting and attractive advancement opportunities.

As a Quality Systems Specialist, you will be eligible for the following perks: Flexible work schedule Permanent full-time position Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development About Indero Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatologywith a team of over 350 employees.

Since its beginnings in2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal chance to all individuals.

As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.





We thank you for your application and please note that only those selected for an interview will be contacted.

Indero only accepts applicants with a work permit for Canada.

Description de poste: Le rle du Spcialiste des Systmes de Qualit (SSQ) est de contribuer activement au maintien dun systme de qualit conforme.

Le SSQ effectue galement des audits internes et peut assister lors des inspections rglementaires et des audits clients.

Des activits supplmentaires dans le domaine des systmes informatiss et de la libration des IP peuvent tre attribues en fonction du rle et des qualifications.

Ce rle est parfait pour vous si: Vous possdez une solide exprience en systmes qualit (QMS) en environnement GxP, incluant la gestion des CAPA, des dviations et de la documentation.

Vous aimez raliser des audits, collaborer avec des parties prenantes et contribuer la prparation aux inspections et lamlioration continue.

Vous voluez avec aisance dans un environnement en croissance rapide o votre impact sur la qualit et la conformit est concret.

Plus prcisment, le Spcialiste des Systmes de Qualit (SSQ) doit: Effectuer des audits conformment au programme d''audit tabli.

Raliser des activits d''audit telles que la planification, la conduite et la rdaction du rapport d''audit. mettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des rponses/du plan CAPA.

Assurer le suivi du plan CAPA jusqu'' sa clture.

Examiner les Non-Conformits (NC) lies aux systmes de qualit et suivre les tendances et les progrs de la clture des CAPA.

Contribuer aux activits lies aux indicateurs de qualit.

Contribuer la consultation sur les questions relatives aux systmes de qualit.

Peut participer des initiatives d''amlioration des processus.

Contribuer la rdaction de contenus de formation lis aux systmes de qualit et aux sujets GxP.

Peut dispenser des formations aux employs Indero.

Complter les demandes d''informations (RFI) demandes par les clients.

Peut assister lors des audits de qualification des clients et des inspections rglementaires, y compris les activits de simulation d''inspection.

Contribuer la rdaction/rvision des documents de qualit.

Les employs peuvent se voir attribuer d''autres responsabilits qui ne relvent pas de leur description prcdente, s''ils possdent l''exprience requise, sont qualifis et/ou ont reu une formation adquate.

Profil recherch: Diplme de baccalaurat dans une discipline pertinente ou exprience quivalente ; Minimum de 3-5 ans d''exprience en assurance qualit dans l''industrie pharmaceutique ou la recherche clinique ; Bonne connaissance des lignes directrices ICH et des rglementations applicables (Sant Canada, FDA, UE)



; Capacit communiquer efficacement l''oral et l''crit ; Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des rglementations GxP applicables de Sant Canada, de la FDA et des rglementations de l''UE ; Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (un atout); Bonne matrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power

Point) ; Connaissance des applications d''intelligence artificielle (un atout, par exemple Copilot) ; Bonnes comptences organisationnelles et capacit s''adapter un environnement en pleine croissance ; Bilingue: franais et anglais, crit et parl ; Dispos voyager de 10 30 % du temps; Exprience en qualit clinique et en dermatologie/rhumatologie (un atout).

Notre entreprise: Lenvironnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits davancement intressantes.

En tant que Spcialiste des Systmes de Qualit vous bnficierez des avantages suivants: Horaire de travail versatile Poste permanent temps plein Avantages sociaux complets (soins mdicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Formation et perfectionnement continu propos dIndero Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spcialise en dermatologie.

Depuis ses dbuts en2000, notre entreprise taille humaine bnficie dune solide rputation autant pour la qualit de la recherche effectue que pour la qualit des soins offerts, dpassant les attentes de ses clients.

Bas Montral, Indero continue aujourdhui sa croissanceen Amrique du Nordet en Europe.

Indero sengage assurer une approche quitable ainsi que des opportunits quivalentes pour tous les candidats. ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, travers toutes les tapes du processus de recrutement, si demand.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d''allger le texte.

Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience; Minimum of 3-5 years experience in quality assurance in the pharmaceutical industry or clinical research; Good knowledge of ICH guidelines and applicable regulations (Health Canada, FDA, EU) Ability to communicate effectively both orally and in writing; Good knowledge of good clinical practices, and applicable GxP regulations Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) and EU regulations; Knowledge of GMP (an asset); Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, Power

Point); Knowledge of artificial intelligence applications is an asset (e.g., Copilot).

Good organization skills and ability to adapt to a rapidly growing environment; Bilingual: French and English, written and spoken; Willing to travel 10-20% of the time Experience in clinical quality and dermatology/rheumatology (an asset).

📌 Quality Systems Specialist / Spécialiste, Systèmes Qualité (Canada) (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal