The Clinical Data Manager will lead and manage clinical studies, ensuring that data are collected, managed and reported clearly, accurately and securely.

In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Inderos commitment to sponsors requirements and timelines.

As a Clinical Data Manager, you will ensure that data captured in multiple clinical trials undertaken or managed by Indero is collected, managed, and reported clearly, accurately and securely.

More specifically, the Clinical Data Manager must: Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time.

Be the data management liaison to the project team, sponsor and external vendors, as needed.

Manage up to three studies, based on study complexity, with some support from manager.

Attend meeting with sponsor and answers Data Management related question.

Monitor timelines and scope of work to ensure timely and within budget completion of assigned tasks Be responsible for the development of electronic case report form (eCRF) specifications (including data capture screens and edit check specifications) needed to build a study-specific clinical database/electronic data capture (EDC) system.

Be responsible for or assist in the programming and ongoing maintenance of the clinical database.

Be responsible for the validation and testing of the clinical database (e.g.

User Acceptance Testing).

Be responsible for the development of eCRF completion guidelines and other training material required to train site users and monitors.

Conduct training for site users/monitors on the clinical database.

Develop data transfer agreements and specifications with vendors providing external data (e.g. laboratory results).

Conduct reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse events/serious adverse events data (if needed).

Provide support to study team in the development of external systems capturing clinical data, e.g. ePRO or IWRS, and ensuring that any data transfer requirements between these systems and EDC are documented and tested appropriately.

Be responsible for the development of the data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.

Be responsible for ongoing data review/cleaning during study conduct and also during preparation for database lock/close.

Code medical terms in the clinical database, as required.

Generates data listings and reports needed for data review by the project manager (or other study team members) in preparation for database close/lock.

Monitor study status (e.g. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis and provide data status reports to the project team, as needed.

Ensures that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF).

Respond to users requiring assistance with the EDC system.

Be responsible for archiving of the clinical database and related documents.

Support the writing and updating of data management Work Instructions.

Mentor and train a Clinical Data Coordinator on the specificities of their studies.

For any studies where any of the above activities have been outsourced to an external service provider: Oversee/manage the vendor to ensure that timelines and deliverables meet with sponsor and protocol requirements Ensure that their work is done in accordance with effective work orders and Innovaderm SOPs (if applicable).

Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name: Indero Our company: The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values arecollaboration, innovation,reliabilityand responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position,you will be eligible for the following perks: Flexible work schedule/ work schedule: Home-based position Ongoing learning and development About Indero Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and Rheumatology.

Since its beginnings in2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North Americaand Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada Description de poste:



Le ou la Gestionnaire de donnes cliniques dirigera et grera des tudes cliniques en veillant ce que les donnes soient recueillies, gres et rapportes de manire claire, exacte et scurise.

De plus, toutes ces activits devront tre ralises conformment aux exigences rglementaires applicables, aux lignes directrices de lindustrie et aux procdures opratoires normalises (SOP) dIndero, tout en respectant les engagements dIndero envers les exigences et les chanciers des promoteurs. titre de Gestionnaire de donnes cliniques , vous veillerez ce que les donnes recueillies dans le cadre de plusieurs essais cliniques raliss ou grs par Indero soient collectes, gres et rapportes de manire claire, exacte et scurise.

Plus prcisment, le ou la Gestionnaire de donnes cliniques doit: Respecter et promouvoir les valeurs organisationnelles de lentreprise ainsi que les comportements attendus qui y sont associs, suivre les SOP et les processus de lentreprise pour tous les livrables, et sassurer de complter dans les dlais requis toutes les formations qui lui sont assignes.

Agir comme personne-ressource en gestion des donnes auprs de lquipe de projet, du promoteur et des fournisseurs externes, au besoin.

Grer jusqu trois tudes, selon leur niveau de complexit, avec un certain soutien de son gestionnaire.

Participer aux runions avec le promoteur et rpondre aux questions relatives la gestion des donnes.

Assurer le suivi des chanciers et de la porte des travaux afin de veiller ce que les tches assignes soient ralises dans les dlais et le budget prvus. tre responsable de llaboration des spcifications des cahiers dobservation lectroniques ( eCRF ), notamment les crans de saisie de donnes et les spcifications des contrles de validation ( edit checks ), ncessaires la cration dune base de donnes clinique et dun systme de saisie lectronique des donnes ( EDC ) propres ltude. tre responsable de la programmation et de la maintenance continue de la base de donnes clinique, ou y contribuer. tre responsable de la validation et des tests de la base de donnes clinique, notamment des tests dacceptation par les utilisateurs ( UAT ). tre responsable de llaboration des directives de remplissage des eCRF et des autres documents de formation ncessaires la formation des utilisateurs des sites et des moniteurs.

Offrir de la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur lutilisation de la base de donnes clinique. laborer les ententes et les spcifications de transfert de donnes avec les fournisseurs de donnes externes, par exemple les rsultats de laboratoire.

Effectuer la rconciliation entre les donnes externes et celles du systme EDC afin den assurer la cohrence, y compris, au besoin, la rconciliation avec les bases de donnes de pharmacovigilance du promoteur pour les donnes relatives aux vnements indsirables et aux vnements indsirables graves.

Soutenir lquipe dtude dans le dveloppement de systmes externes servant recueillir des donnes cliniques, tels que les systmes ePRO ou IWRS , et veiller ce que les exigences relatives au transfert de donnes entre ces systmes et lEDC soient adquatement documentes et testes. tre responsable de llaboration du plan de gestion des donnes (DMP) ainsi que des autres documents lis la gestion des donnes cliniques. tre responsable de la revue et du nettoyage continus des donnes pendant le droulement de ltude ainsi que lors de la prparation la clture et au verrouillage de la base de donnes.

Effectuer, au besoin, le codage des termes mdicaux dans la base de donnes clinique.

Gnrer les listes de donnes et les rapports ncessaires la revue des donnes par le gestionnaire de projet ou les autres membres de lquipe dtude en prparation de la clture ou du verrouillage de la base de donnes.

Assurer un suivi continu de ltat davancement de ltude, notamment le recrutement et le statut des CRF surveills/approuvs, et fournir des rapports sur ltat des donnes lquipe de projet, au besoin.

Veiller ce que la documentation relative la gestion des donnes soit complte et jour dans le Trial Master File (TMF) .

Rpondre aux demandes dassistance des utilisateurs du systme EDC. tre responsable de larchivage de la base de donnes clinique et des documents connexes.

Contribuer la rdaction et la mise jour des instructions de travail relatives la gestion des donnes.

Encadrer et former un ou une Coordonnateur(trice) de donnes cliniques sur les particularits de ses tudes.

Pour toute tude o lune ou plusieurs des activits mentionnes ci-dessus sont confies un fournisseur de services externe: Superviser et grer le fournisseur afin de sassurer que les chanciers et les livrables respectent les exigences du promoteur et du protocole.

Veiller ce que le travail soit effectu conformment aux bons de travail en vigueur et aux SOP dInnovaderm, le cas chant.

Lemploy(e) peut se voir confier dautres responsabilits qui ne figurent pas dans la prsente description de poste, condition de possder lexprience requise,



dtre qualifi(e) et/ou davoir reu une formation adquate.

Profil recherch: Formation Baccalaurat en sciences (B.

Sc.) ou dans un domaine dtudes connexe; Matrise en sciences (M.

Sc.) ou dans un domaine dtudes connexe, un atout.

Exprience De 3 5 ans dexprience en gestion des donnes cliniques, ou au moins 1 an dexprience titre de gestionnaire principal(e) de donnes cliniques, dans le domaine de la recherche clinique au sein de lindustrie biotechnologique, pharmaceutique ou dune organisation de recherche sous contrat (CRO); Bonne comprhension du processus de dveloppement des mdicaments et des rglementations applicables, notamment les Bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de lICH; Exprience approfondie avec les systmes de saisie lectronique des donnes (EDC) et/ou les structures de bases de donnes.

Connaissances et comptences Comptences dmontres en programmation de bases de donnes, un atout; Bonne comprhension des normes CDISC SDTM/CDASH; Excellent sens de lorganisation et souci du dtail, avec de solides comptences en planification de projets et en gestion du temps; Excellentes comptences en communication orale et crite en anglais; le franais constitue un atout; Excellentes aptitudes en rsolution de problmes; Connaissance de SAS ou dun logiciel similaire, un atout; Bonne matrise de MS Excel; Capacit travailler dans un environnement dynamique et faire preuve dagilit pour organiser et prioriser plusieurs demandes concurrentes; Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug; Bonne connaissance des Bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des rglements et lignes directrices applicables de Sant Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise: Lenvironnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits davancement intressantes.

Dans ce role, vous bnficierez des avantages suivants: Horaire de travail flexible Poste permanent temps plein Avantages sociaux complets (soins mdicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Formation et perfectionnement continu propos Indero Anciennement connu sous le nom dInnovaderm, Indero est un expert de renomme mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie.

Nous comptons plus de vingt ans dexprience couvrant un vaste ventail dindications, de populations de patients, de voies dadministration et de classes de mdicaments, avec une prsence lchelle mondiale.

Indero est un CRO double spcialisation en dermatologie et en rhumatologie , cumulant plus de 25 ans dexprience en recherche clinique et en ralisation dessais cliniques.

Notre approche de services complets allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients la surveillance des essais et la biomtrie offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et lexpertise sur mesure ncessaires pour mener leurs tudes terme de faon efficace et performante.

Grce nos capacits en Amrique du Nord, en Europe, en Asie

Pacifique et en Amrique latine, nos relations tendues et en constante volution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu une clinique de recherche ddie o nous concevons et ralisons nos propres tudes, Indero est le partenaire CRO idal pour rpondre des besoins cliniques lchelle mondiale.

Indero sengage offrir un traitement quitable et lgalit des chances toutes les personnes. ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures dadaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de slection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d''allger le texte.

Education B.

Sc. or in a related field of study; M.

Sc.

Or in a related field of study is an asset; Experience 3 to 5 years of clinical data management experience or at least 1 year of lead clinical data manager experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or contractual research organization (CRO) industry; Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines; Extensive experience working with EDC systems, and/or database structures; Knowledge and skills Demonstrated skills in database programming an asset.

Valuable understanding of CDISC SDTM/CDASH standards; Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills.

Strong verbal and written communication skills in English, French an asset; Excellent problem solving abilities; Knowledge of SAS or similar, an asset; Working knowledge of MS Excel; Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to organize and prioritize multiple competing demands; Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries.

Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

📌 Gestionnaire de données cliniques/Clinical Data Manager-Canada (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal