Job Description Gestionnaire, Affaires réglementaires - Produits pharmaceutiques (Santé animale) Aperçu du rôle: Le Gestionnaire, Affaires réglementaires est responsable de la préparation, du dépôt et de la conformité des présentations réglementaires pour le portefeuille de médicaments vétérinaires qui lui est attribué. Le titulaire du poste s'assure que les activités réglementaires sont planifiées, exécutées et maintenues conformément aux réglementations canadiennes applicables, aux politiques internes et aux normes de l'entreprise. Il agit à titre de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et mondiales des équipes interfonctionnelles ainsi qu'auprès des autorités sanitaires canadiennes. Il connaît et se tient au courant des réglementations canadiennes pertinentes.
Responsabilités principales Le rôle comprend la responsabilité des tâches liées à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), notamment :
Évaluer les modifications CMC conformément au cadre réglementaire canadien.
Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir le dépôt des modifications post-AC (avis de conformité) liées à la CMC.
Assurer le suivi avec Santé Canada jusqu'à la décision finale.
S'assurer que les présentations sont complètes, exactes, priorisées et déposées dans les délais requis pour garantir l'approvisionnement.
Identifier, réviser et rassembler la documentation requise pour soutenir la préparation de la section CMC des nouveaux médicaments, en coordination avec la personne responsable de la préparation du dossier.
Agir en tant qu'expert en la matière RA-CMC (affaires réglementaires - chimie, fabrication et contrôles) pour les parties prenantes internes.
Identifier les sites étrangers à ajouter ou à mettre à jour dans l'annexe de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ou le tableau A, en collaboration avec la personne responsable de la LEPP.
Les responsabilités supplémentaires comprennent Soutenir la préparation des dépôts non CMC, tels que les nouvelles allégations ou les modifications d'étiquetage.
Coordonner les demandes de libération de médicaments d'urgence avec les parties prenantes internes et externes.
Préparer, réviser et approuver les composants d'emballage afin de garantir la conformité de l'étiquetage avec les réglementations canadiennes applicables.
Coordonner avec le Compendium des produits vétérinaires du Canada pour maintenir à jour les informations sur l'étiquette des produits.
Réviser et approuver le matériel promotionnel conformément aux réglementations applicables et aux directives de l'industrie.
Soutenir les audits internes et les inspections externes.
S'assurer que les engagements réglementaires sont respectés à temps.
Tenir à jour les archives électroniques internes.
Le Gestionnaire des affaires réglementaires doit se tenir au courant des réglementations canadiennes et des documents d'orientation relatifs aux médicaments vétérinaires. Le Gestionnaire des affaires réglementaires développe et maintient d'excellentes communications avec les parties prenantes internes (ex. : Services vétérinaires, Marketing, Assurance qualité, Logistique et Affaires réglementaires mondiales) et externes (ex. : Santé Canada et Compendium des produits vétérinaires).
Compétences clés Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations réglementaires dans un contexte commercial pratique.
Solides compétences en évaluation des risques, en résolution de problèmes et en prise de décision.
Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles.




Souci du détail rigoureux et grand sens de l'organisation.
Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique.
Sens des affaires aiguisé et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation.
Capacité à travailler de manière autonome ainsi que dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle.
Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité.
Qualifications / Expérience / Langues Baccalauréat (diplôme universitaire de premier cycle) dans un domaine scientifique.
Une maîtrise est un atout.
Minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires CMC pour les médicaments pharmaceutiques.
Expérience dans la préparation, la révision et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des modifications post-commercialisation.
La familiarité avec l'environnement réglementaire des produits vétérinaires est un atout.
La maîtrise du français est requise.
In French: Offre d'emploi Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir. La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $98,560 - $147,840 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien‑être, au développement et à la réussite à long terme des employés.
English Section: Regulatory Affairs Manager - Pharmaceuticals, Animal Health Canada Role Overview: The Regulatory Affairs Manager is responsible for the preparation, filing, and compliance of regulatory submissions for the assigned portfolio of veterinary drugs. The incumbent ensures that regulatory activities are planned, executed, and maintained in accordance with applicable Canadian regulations, internal policies, and company standards.
Primary Responsibilities The role includes responsibility for Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) tasks, including:
Assess CMC changes according to the Canadian regulatory framework.
Identify, review and assemble the documentation required to support the filing of CMC‑related post‑NOC changes.
Follow‑up with Health Canada until final decision.
Ensure submissions are complete, accurate, prioritized and filed within required timelines to secure supply.
Identify, review and assemble the documentation required to support the preparation of the CMC section of recent drugs, in coordination with the person responsible for the dossier preparation.
Act as RA‑CMC subject matter expert for internal stakeholders.




Identify the foreign sites to be added or updated in the Drug Establishment License Annex or TableA, in collaboration with the person in charge of the DEL.
Additional responsibilities include Support the preparation of non‑CMC filings, such as new claims or labeling changes.
Coordinate the Emergency Drug Release requests with internal and external stakeholders.
Prepare, review and approve packaging components to ensure compliance of labelling with applicable Canadian regulations.
Coordinate with the Canadian Compendium of Veterinary Products to keep product label information current.
Review and approve promotional materials in compliance with applicable regulations and industry guidance.
Support internal audits and external inspections.
Ensure regulatory commitments are addressed on time.
Maintain internal e‑archives up to date.
Core Competencies Demonstrated ability to interpret and apply regulatory guidance, policies, and regulations in a practical business context.
Strong risk assessment, problem‑solving, and decision‑making skills.
Excellent communication and stakeholder management skills, with the ability to influence cross‑functional teams.
Strong attention to details and organization skills.
Ability to manage competing priorities and adapt effectively in a dynamic environment.
Sound business acumen and understanding of the impact of regulatory decisions on organizational objectives.
Ability to work well independently as well as in a cross‑functional, global matrix organization.
High level of integrity, accountability, and commitment to compliance.
Qualifications/Experience/Language Bachelor’s degree related to science.
A master’s degree is an asset.
Minimum of three years of experience in Regulatory Affairs CMC for pharmaceutical drugs.
Experience preparing, reviewing, and managing regulatory submissions, product labelling and post‑market changes.
Familiarity with the veterinary product regulatory environment is an asset.
Fluency in French is required.
Salary The anticipated base salary range for this position is $98,560 - $147,840 CAD.
Benefits We may use artificial intelligence and automated tools to support our recruitment process. AI tools are used to support, but not replace, human judgment. All hiring decisions are made by our hiring managers. We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal prospect employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace. We encourage applications from all qualified candidates. In accordance with our accommodation policies and applicable provincial and federal accessibility legislation, we are committed to providing reasonable accommodation throughout the recruitment process.
Employment Details Employee Status: Regular
Relocation: No relocation
VISA Sponsorship: No
Travel Requirements: 10%
Flexible Work Arrangements: Hybrid
Shift: Not Indicated
Valid Driving License: No
Hazardous Material(s): n/a
Job Posting End Date: 09/02/2026
Company Overview Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve current milestones in global healthcare.

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📌 Gestionnaire, Affaires réglementaires - Produits pharmaceutiques (Santé animale) / Regulatory Affair (Quebec City)
🏢 MSD Malaysia
📍 Quebec City