Puzzle Medical Devices est à la recherche d’un(e) Responsable senior des données cliniques pour se joindre à l’équipe clinique. Cette personne sera responsable de l’ensemble des activités de gestion des données cliniques liées aux études cliniques de l’entreprise, notamment la configuration et l’administration des systèmes de saisie électronique des données (EDC), le soutien à la conception des cahiers d’observation (CRF), la revue des données et le contrôle de la qualité, ainsi que la préparation de listes de données, de sommaires et de rapports destinés aux parties prenantes internes et aux soumissions réglementaires.

Responsibilités

Gestion des données cliniques et EDC

- Diriger l’ensemble des activités de gestion des données cliniques pour les études assignées, de la création de la base de données jusqu’à sa finalisation et son verrouillage, conformément au plan de gestion des données (DMP) de l’étude.
- Concevoir, configurer, tester et maintenir le système de saisie électronique des données (Electronic Data Capture – EDC), notamment les contrôles de validation, les accès utilisateurs et le contrôle des versions lors des modifications apportées aux études.
- Assurer l’exactitude, l’exhaustivité et la saisie en temps opportun des données dans le système EDC pour l’ensemble des études cliniques en cours.
- Élaborer et maintenir les règles de validation des données, effectuer les contrôles de qualité et gérer la résolution des demandes de clarification auprès des sites cliniques.
- Effectuer la réconciliation des données provenant de différents systèmes sources (p. ex. EDC, base de données de pharmacovigilance, laboratoire central) et contribuer à la réconciliation des événements indésirables graves (EIG).
- Rédiger et tenir à jour la documentation relative à la gestion des données, notamment le DMP, les directives de saisie des données dans les cahiers d’observation (CRF) et les spécifications de transfert des données.
- Soutenir les activités de verrouillage de la base de données et l’archivage de la base de données clinique lors de la clôture de l’étude.

Conception des CRF et qualité des données

- Collaborer avec les équipes des Opérations cliniques et de Biostatistique lors de la conception, la révision et la mise à jour des cahiers d’observation (Case Report Forms – CRF), en veillant à leur conformité avec le protocole et le plan d’analyse statistique.
- Contribuer à l’amélioration des processus et à la standardisation des pratiques de gestion des données entre les différentes études.

Rapports et soutien aux comités de gouvernance

- Préparer des listes de données, des tableaux et des rapports sommaires afin de soutenir les revues internes, les comités de surveillance des données et les soumissions réglementaires.




- Préparer du matériel de présentation (p. ex. PowerPoint) et présenter les données cliniques lors de réunions clés de gouvernance, notamment devant le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (Data Safety Monitoring Board – DSMB), le comité des événements cliniques (Clinical Events Committee – CEC), etc.
- Rédiger et contribuer à la préparation de rapports cliniques, notamment des sommaires de données, des narratifs de sécurité et des rapports liés aux principales étapes des études, en veillant à l’exactitude du contenu et à ce qu’il soit prêt pour les audits et les revues internes et réglementaires.
- Collaborer avec les sites cliniques afin d’obtenir les données des patients dans des délais courts et selon les priorités requises pour soutenir les décisions du comité de revue des cas (Case Review Board) lors de la sélection des patients et tout au long du suivi thérapeutique.

Gestion des sites et communications

- Maintenir une communication étroite et continue avec le personnel des sites afin d’assurer une saisie complète des données dans les délais requis, en effectuant des suivis rigoureux et constants tout en maintenant de solides relations de collaboration avec les sites.
- Former le personnel des sites à l’utilisation du système EDC et aux exigences de saisie des données, et agir comme personne-ressource pour toute question relative à la saisie des données.
- Confirmer auprès des sites que tous les patients sont planifiés pour chacune des visites de suivi requises, et repérer de façon proactive les suivis manquants ou à risque afin de résoudre rapidement la situation.

Supervision des fournisseurs et des paiements aux sites

- Gérer les relations avec les fournisseurs externes de services de gestion des données et les autres fournisseurs cliniques, en supervisant les livrables, les échéanciers et le respect des obligations contractuelles.
- Coordonner les paiements aux sites et vérifier, avant leur autorisation, que toutes les données requises pour la visite ou l’étape concernée ont été saisies et sont disponibles dans la base de données.

Qualité et conformité

- Assurer la gestion et la tenue des dossiers relatifs à la gestion des données conformément au système de gestion de la qualité de Puzzle et aux exigences réglementaires applicables.

Formation et expérience

- 5 années d’expérience en gestion des données cliniques dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique.




- Expérience pratique dans la configuration et l’administration d’au moins deux plateformes EDC reconnues.
- Expérience démontrée dans la conception de CRF ainsi que dans les processus de validation des données et de gestion des demandes de clarification.
- Une expérience dans le cadre d’études cliniques portant sur des dispositifs cardiovasculaires ou d’autres dispositifs implantables à haut risque constitue un atout.
- Connaissance des logiciels statistiques (p. ex. SAS, R) pour la revue exploratoire des données.
- Expérience de travail au sein d’un système de gestion de la qualité réglementé conformément à la norme ISO 13485 et aux exigences du FDA Quality Management System Regulation (QMSR).

Connaissances et compétences

- Baccalauréat en sciences de la vie, en informatique de la santé, en statistique ou dans un domaine connexe; un diplôme d’études supérieures constitue un atout.
- Maîtrise des Bonnes pratiques cliniques (BPC), des normes de gestion des données cliniques (p. ex. CDISC/CDASH) et des cadres réglementaires applicables aux études cliniques portant sur des dispositifs médicaux.
- Solides compétences analytiques et capacité à produire des synthèses de données claires ainsi que des rapports écrits adaptés à des publics techniques et non techniques.
- Bilingue, français et anglais. La fonction requiert de communiquer avec des collègues, fournisseurs, et clients à l'international.
- Grand sens de l’organisation et souci du détail, avec une capacité à évoluer efficacement dans l’environnement dynamique et en pleine croissance d’une entreprise en démarrage.

Conditions de travail

Ce poste est basé dans les bureaux de Puzzle Medical Devices à Montréal et peut nécessiter des déplacements occasionnels dans les sites cliniques, selon les besoins. L’horaire de travail est celui des heures normales de bureau, avec une certaine flexibilité requise afin de répondre aux principales étapes des études (p. ex. la finalisation et le verrouillage de la base de données).

Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet

- Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue;
- Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue);
- 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle;
- Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym;
- 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée);
- Programme de prime de recommandation d’employés;
- Café gratuit pour vous garder énergisé(e);
- Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.

📌 Responsable Senior des Données Cliniques (Montreal)
🏢 Puzzle Medical Devices
📍 Montreal