Clinical Research Associate II – Dédie à un commanditaire – Bilingue (français/anglais) – Télétravail – Québec, Canada

Syneos Health® est une organisation de premier plan offrant des solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, qui a pour objectif d’accélérer la réussite de ses clients. Nous transformons des perspectives uniques en matière de développement clinique, d’affaires médicales et de commercialisation en résultats concrets afin de répondre aux réalités actuelles du marché.

Notre modèle de développement clinique place le client et le patient au cœur de toutes nos activités. Nous cherchons continuellement à simplifier et à optimiser notre façon de travailler, non seulement pour faciliter la collaboration avec Syneos Health, mais également pour faire de Syneos Health un employeur avec lequel il est agréable de travailler.

Que vous vous joigniez à nous dans le cadre d’un partenariat de services fonctionnels (Functional Service Provider) ou dans un environnement de services complets (Full-Service), vous collaborerez avec des professionnels passionnés qui aiment résoudre des problèmes et innover en équipe afin d’aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et déterminés à accélérer la mise à disposition des traitements, car nous sommes passionnés par notre mission d’améliorer la vie des patients.

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Pourquoi choisir Syneos Health?

- Nous avons à cœur de développer nos employés grâce à des possibilités d’évolution et de développement de carrière, à une gestion de proximité cooperative et engagée, à des formations techniques et thérapeutiques, à la reconnaissance entre collègues ainsi qu’à un programme global de rémunération et d’avantages sociaux.
- Nous sommes engagés envers notre culture Total Self, qui permet à chacun d’être authentiquement lui-même au travail. Cette culture nous unit à l’échelle mondiale et nous sommes déterminés à prendre soin de nos employés.
- Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients souhaitent collaborer. Pourquoi? Parce que lorsque nous réunissons la diversité des idées, des parcours, des cultures et des perspectives, nous créons un milieu où chacun se sent valorisé et à sa place.

Responsabilités du poste
- Effectuer les visites de qualification des sites, de mise en place des sites, de suivi intérimaire, de gestion des sites et de clôture (sur place ou à distance), en veillant au respect des exigences réglementaires, des normes ICH-BPC et/ou des bonnes pratiques en pharmacoépidémiologie (GPP), ainsi que du protocole. Utiliser son jugement professionnel et son expérience pour évaluer la performance globale du site et de son personnel et formuler des recommandations concernant les mesures à prendre propres au site. Communiquer ou transmettre immédiatement à l’équipe de projet les problèmes graves et élaborer des plans d’action. Maintenir une connaissance pratique des lignes directrices ICH/BPC ou de toute autre ligne directrice applicable, des règlements pertinents ainsi que des procédures opératoires normalisées (PON) et des processus de l’entreprise.




- Vérifier que le processus d’obtention du consentement éclairé a été adéquatement réalisé et documenté pour chaque sujet/patient, lorsque requis ou approprié. Faire preuve de diligence afin de protéger la confidentialité de chaque sujet/patient. Évaluer les facteurs susceptibles d’avoir une incidence sur la sécurité des sujets/patients et sur l’intégrité des données cliniques au site de l’investigateur/médecin, notamment les écarts ou violations du protocole et les enjeux de pharmacovigilance.
- Conformément au Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP), évaluer les processus du site. Effectuer la vérification des documents sources et des dossiers médicaux pertinents du site. Vérifier l’exactitude et l’exhaustivité des données cliniques requises saisies dans le formulaire de rapport de cas (FRC/CRF) en examinant les documents sources et les dossiers médicaux du site. Appliquer des techniques de résolution des requêtes à distance et sur place et fournir, au besoin, des conseils au personnel du site afin d’assurer la résolution des requêtes et leur clôture dans les délais convenus. Utiliser le matériel et les logiciels disponibles afin de soutenir efficacement la vérification et la saisie des données de l’étude clinique. Vérifier la conformité du site aux exigences relatives à la saisie électronique des données.
- Effectuer, au besoin, l’inventaire et le rapprochement du produit expérimental (PE/IP), ainsi que vérifier ses conditions d’entreposage et de sécurité. Vérifier que le produit expérimental a été délivré et administré aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifier les problèmes ou les risques associés aux renseignements liés au produit expérimental lorsqu’il est à l’insu ou randomisé. Appliquer ses connaissances des BPC, des règlements locaux et des procédures organisationnelles afin de s’assurer que le produit expérimental est correctement réétiqueté, importé et libéré ou retourné.
- Examiner régulièrement le dossier permanent de l’investigateur (ISF) afin d’en vérifier l’exactitude, l’actualité et l’exhaustivité. Effectuer le rapprochement du contenu de l’ISF avec le Trial Master File (TMF). S’assurer que le site de l’investigateur/médecin connaît les exigences relatives à l’archivage des documents essentiels conformément aux lignes directrices et aux règlements locaux.
- Documenter les activités au moyen de lettres de confirmation, de lettres de suivi, de rapports de visite, de registres de communication et de tout autre document de projet requis, conformément aux PON et au Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Soutenir les stratégies de recrutement, de rétention et de sensibilisation des sujets/patients. Saisir les données dans les systèmes de suivi requis afin de suivre toutes les observations, l’état d’avancement et les mesures à prendre jusqu’à leur résolution.
- Comprendre la portée du projet,



les budgets et les échéanciers liés à ses propres activités et à celles des autres membres de l’équipe clinique. Gérer les activités et les communications au niveau des sites afin de veiller au respect des objectifs, des livrables et des échéanciers du projet. Être en mesure de s’adapter rapidement aux changements de priorités afin d’atteindre les objectifs et les cibles établis.
- Agir, au besoin, comme principal point de liaison avec le personnel des sites participant au projet ou collaborer avec un Central Monitoring Associate. S’assurer que tous les sites assignés et les membres de l’équipe du site associés au projet reçoivent la formation requise et respectent les exigences applicables.
- Se préparer aux réunions des investigateurs et/ou aux rencontres en personne avec le commanditaire et y participer. Participer aux réunions mondiales de l’équipe de surveillance clinique et/ou de projet et, sous supervision, éventuellement les diriger (y compris lorsque des représentants du commanditaire sont présents, le cas échéant). Participer également aux séances de formation clinique conformément aux exigences propres au projet.
- Fournir des conseils au niveau du site et du projet afin de maintenir les normes de préparation aux audits et soutenir la préparation aux audits ainsi que la réalisation des mesures de suivi requises.
- Fournir, au besoin, de la formation ou du mentorat aux ARC moins expérimentés. Effectuer, lorsque requis, des visites de formation et de validation des compétences pour les ARC de niveau junior.
- Recevoir du mentorat et se voir confier, sous supervision, des tâches liées aux opérations cliniques par un Clinical Operations Lead (COL) expérimenté ou un gestionnaire opérationnel. Pour les études de phase avancée en contexte réel (Real World Late Phase – RWLP), le titre utilisé sur la carte professionnelle du/de la Sr. CRA I sera Sr. Site Management Associate I. Les responsabilités supplémentaires comprennent :
- Assurer le soutien des sites tout au long du cycle de vie de l’étude, de l’identification des sites jusqu’à la clôture.
- Posséder une connaissance des exigences locales applicables aux études de phase avancée en contexte réel.
- Effectuer des activités d’extraction d’information à partir des dossiers médicaux (chart abstraction) et de collecte de données.
- Au besoin, collaborer avec le commanditaire et les autres sociétés affiliées, les agents de liaison en sciences médicales (Medical Science Liaisons – MSL) et le personnel local du pays, et établir avec eux des relations professionnelles.
- Repérer et communiquer les activités hors portée à l’ARC principal/au gestionnaire de projet.
- Proposer de manière proactive des sites potentiels en s’appuyant sur ses connaissances locales des habitudes de traitement, des associations de défense des droits des patients et des associations de professionnels de la santé (Health Care Providers – HCP).
- Identifier les possibilités d’amélioration de l’efficacité opérationnelle et des processus.
- Élaborer les formulaires de consentement éclairé à l’échelle du pays.
- Collaborer avec l’équipe réglementaire RWLP afin de veiller à ce que les renseignements réglementaires à jour soient appliqués et communiqués.
- Participer aux réunions de défense d’offres (bid defense meetings).

📌 Clinical Research Associate II (Quebec City)
🏢 Syneos Health
📍 Quebec City