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Objectif du poste :

Le ou la titulaire du poste d’Ingénieur(e) de procédés II (Scientifique des procédés II / Spécialiste principal(e) des procédés, Services techniques) fournit une expertise technique en procédés aseptiques, en fabrication stérile de remplissage et finition (fill-finish) ainsi qu’en transfert technologique, avec un accent particulier sur la conception et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS), l’évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM) et la qualification des interventions aseptiques en zone de Grade A. Cette personne travaille de façon autonome sur des projets complexes et interfonctionnels et fournit une orientation technique ainsi que du mentorat aux ingénieurs plus juniors. Elle agit à titre d’expert(e) de la matière pour les opérations de remplissage aseptique, les études de visualisation des flux d’air et la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique.

L’Ingénieur(e) de procédés II représente les Services techniques lors des interactions avec les autorités réglementaires, des audits clients et des activités liées aux CAPA (actions correctives et préventives). Ce poste exige d’excellentes compétences en communication afin d’influencer efficacement les parties prenantes et d’assurer l’alignement à tous les niveaux de l’organisation.

Responsabilités clés :

Généralités :

- Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), incluant la sélection des interventions en conditions les plus défavorables, en assurant leur représentativité des procédés commerciaux.
- Participer à l’amélioration du programme IREM du site par l’évaluation, la classification fondée sur le risque et la révision périodique des interventions aseptiques conformément aux exigences réglementaires.
- Fournir un soutien technique aux opérations de remplissage aseptique, incluant la qualification des équipements, l’optimisation des procédés et la résolution des écarts.
- Diriger l’évaluation, la qualification et la mise en œuvre des systèmes à usage unique en assurant leur compatibilité, les évaluations extractibles/relargables et les essais d’intégrité.
- Diriger et maintenir le programme PUPSIT du site pour les procédés commerciaux applicables.
- Appliquer une expertise approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires, de l’USP, des opérations en salle propre, des APS, de la stérilisation, de la dépyrogénation, du contrôle des endotoxines et de la surveillance microbiologique.
- Assurer les transferts technologiques de nouveaux produits et soutenir leur cycle de vie, de l’introduction au retrait.
- Évaluer la robustesse, l’efficacité et la compatibilité des nouveaux procédés avec les opérations du site.
- Effectuer les activités de développement nécessaires à l’identification des CPP et CQA afin d’assurer un transfert efficace vers la Fabrication.

Exigences propres au niveau:

- Exécuter les fonctions de façon autonome en faisant preuve d’un jugement technique solide pour résoudre des problèmes complexes avec un minimum de supervision.
- Agir comme expert(e) des principes scientifiques et des exigences réglementaires applicables, tout en intégrant de façon proactive les nouvelles attentes réglementaires.




- Servir de référence technique en procédés aseptiques (APS, IREM, interventions Grade A, remplissage aseptique et technologies à usage unique) et assurer le mentorat des ingénieurs moins expérimentés.
- Représenter les Services techniques lors des inspections réglementaires et audits clients liés aux procédés aseptiques et aux stratégies de contrôle.

Éducation et Expérience requis :

- Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe.
- 3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands-on experience in aseptic processing.
- Expérience démontrée dans la conception, la rédaction de protocoles et l’exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).
- Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM), y compris l’évaluation des bibliothèques d’interventions et la classification fondée sur le risque.
- Expérience pratique de la qualification et de l’exécution d’interventions aseptiques en Grade A, y compris les études de visualisation des flux d’air (smoke studies).
- Expérience directe du soutien aux opérations de remplissage aseptique dans un environnement de fabrication stérile conforme aux BPF (GMP).
- Expérience de l’évaluation, de la qualification et de la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique.
- Une maîtrise est considérée comme l’équivalent de deux (2) années d’expérience.

Compétences requises :

- Maîtrise de la suite Microsoft Office
- Communication efficace avec les clients internes et externes.
- Capacité démontrée à gérer des situations ambiguës et complexes, à influencer les résultats et à mobiliser des équipes multidisciplinaires sans autorité hiérarchique directe.
- Capacité à rechercher et à mettre en œuvre des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.
- Expérience des interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.

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English

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Purpose of the Job:

The Process Engineer II (Process Scientist II / Senior Process Specialist, Technical Services) provides technical expertise in aseptic processing, sterile fill-finish manufacturing, and technical transfer, with a particular focus on aseptic process simulation (APS) design and execution, intervention risk evaluation and management (IREM), and Grade A aseptic intervention qualification. This position independently works on complex, cross-functional projects and provides technical direction and mentorship to junior engineers.

The Process

Engineer II serves as a subject matter expert on aseptic filling operations, air-flow visualization studies and implementation of single-use consumable systems.

The Process

Engineer II represents Technical Services during regulatory interactions, client audits, and CAPA efforts.



This role requires strong communication skills to effectively influence and align stakeholders at all levels of the organization.

Key Accountabilities:

General:

- Lead the design, protocol authorship, and execution of Aseptic Process Simulations (APS)/media fills, including worst-case intervention selection aligned with commercial manufacturing conditions.
- Support continuous improvement of the site's Intervention Risk Evaluation and Management (IREM) program through risk-based assessment and periodic review of aseptic interventions.
- Provide technical support for aseptic filling operations, including equipment qualification, process optimization, and deviation resolution.
- Lead the evaluation, qualification, and implementation of single-use systems, including compatibility, extractables/leachables, and integrity testing assessments.
- Lead and maintain the site PUPSIT program across commercial processes.
- Apply advanced knowledge of cGMPs, regulatory requirements, USP standards, cleanroom operations, APS, sterilization, depyrogenation, endotoxin control, and microbiological monitoring.
- Lead technical transfers of current products from internal and external clients and support product lifecycle management from introduction through retirement.
- Evaluate new processes for robustness, efficiency, and compatibility with JHS-Montreal operations.
- Define critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) to support successful transfer to Manufacturing.

Level Specific:

- Operate independently, exercising sound judgment to resolve complex technical issues with minimal supervision.
- Serve as a recognized subject matter expert in relevant scientific and regulatory requirements, proactively interpreting and applying new guidance.
- Act as the technical authority for aseptic processing (APS, IREM, Grade A interventions, aseptic filling, and single-use technologies) while mentoring less experienced engineers.
- Represent Technical Services during regulatory inspections and client audits related to aseptic process design and control strategies.

Education & Experience Required:

- Bachelor of Science: Science, Engineering, or related field.
- 3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands-on experience in aseptic processing.
- Demonstrated experience with Aseptic Process Simulation (APS)/media fill design, protocol authorship, and execution
- Experience with Intervention Risk Evaluation and Management (IREM), including intervention library assessment and risk-based classification
- Hands-on experience qualifying and executing Grade A aseptic interventions, including smoke
- Direct experience supporting aseptic filling operations in a GMP sterile manufacturing environment
- Experience with evaluation, qualification, and implementation of single-use consumable systems
- Master’s Degree counts as 2 years experience.

Skills Required:

- Microsoft Office Suite
- Communication with Internal/External customers
- Demonstrated ability to work through ambiguous and complex situations, influencing outcomes, and driving a multi-disciplinary team without formal authority
- Ability to search for solutions or new applications in differing situations.
- Interacting with inspectors/auditors from regulatory agencies.

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📌 Ingénieur(e) de procédés II / Process Engineer II (Kirkland)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Kirkland