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Objectif du poste :

Le ou la titulaire du poste d’Ingénieur(e) de procédés I fournit un soutien technique principalement dans les domaines de l’ingénierie des procédés pharmaceutiques et du transfert technologique. Cette personne travaille sous la supervision et l’encadrement du personnel senior des Services techniques, en soutenant divers projets et en acquérant une expérience pratique des principes fondamentaux des procédés aseptiques, notamment les simulations de procédés aseptiques (APS), l’évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM), les interventions aseptiques en Grade A, les opérations de remplissage aseptique et les systèmes de consommables à usage unique. L’Ingénieur(e) de procédés I contribue à la documentation technique et à l’analyse des données et doit développer ses compétences techniques ainsi que ses aptitudes en communication avec le soutien de collègues plus expérimentés.

L’Ingénieur(e) de procédés contribue également à des projets complexes et fournit une orientation technique pour leur réalisation. Cette personne doit démontrer de solides compétences en communication afin d’interagir efficacement avec les employés à tous les niveaux de l’organisation.

Responsabilités clés :

- Participer aux activités d’observation et de documentation des interventions aseptiques en Grade A, y compris le soutien à l’exécution des études de visualisation des flux d’air (smoke studies) sous supervision.
- Démontrer une compréhension approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires européennes, des chapitres pertinents de l’USP et des principes scientifiques associés aux opérations en salle propre et à la classification des salles, notamment en ce qui concerne les simulations de procédés aseptiques, la stérilisation et la dépyrogénation (chaleur sèche et vapeur), la réduction des endotoxines ainsi que la surveillance et le contrôle microbiologiques.
- Soutenir la conception, l’optimisation et la mise en œuvre des procédés de fabrication du site afin d’améliorer l’efficacité, la qualité et la durabilité.
- Superviser et évaluer les procédés et flux de travail existants.
- Établir et suivre des indicateurs de performance des procédés afin de surveiller leur stabilité et de cibler les opportunités d’amélioration.
- Assurer le transfert technologique de nouveaux produits provenant de clients internes et externes.
- Effectuer les travaux de développement requis afin de définir les paramètres critiques du procédé (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA) pour assurer une exécution efficace lors du transfert vers la Fabrication.
- Générer des rapports résumant les résultats des études afin de documenter les données recueillies et utiliser ces données pour qualifier les procédés du site.
- Fournir le soutien requis dans le cadre des audits réglementaires et des audits clients, et répondre aux observations d’audit.

Exigences propres au niveau :

- Exécuter les fonctions du poste sous la supervision et l’encadrement réguliers du personnel senior des Services techniques.
- Travailler avec une autonomie croissante dans l’exécution des tâches courantes à mesure que les compétences se développent.




- Développer une connaissance de base des principes scientifiques pertinents et des lignes directrices applicables avec le soutien des membres seniors de l’équipe.
- Développer activement ses compétences techniques et acquérir une expérience pratique des procédés aseptiques (APS, IREM, interventions de Grade A, remplissage aseptique et technologies à usage unique).
- Soutenir le transfert technologique de nouveaux produits provenant de clients internes et externes.
- Participer aux activités liées au procédé produit, de la soumission initiale jusqu’au soutien continu de la fabrication.
- Évaluer les procédés entrants quant à leur robustesse, leur efficacité et leur compatibilité avec les opérations de JHS-Montréal.
- Participer aux activités de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), y compris la collecte de données, la documentation et le soutien à l’exécution, sous la supervision du personnel senior des Services techniques.
- Évaluer les procédés entrants quant à leur robustesse, leur efficacité et leur compatibilité avec les équipements de JHS.

Éducation et Expérience requis :

- Baccalauréat en génie (génie chimique ou équivalent) ou en sciences de la vie.
- Deux (2) années d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique ou dans une industrie réglementée par la FDA (les stages et les programmes coopératifs sont pris en considération).
- Connaissance des concepts liés aux procédés aseptiques (APS/media fills, interventions de Grade A, remplissage aseptique).
- Connaissance des systèmes de consommables à usage unique utilisés dans les procédés biologiques et la fabrication aseptique.
- Connaissances de base en analyse statistique.

Compétences requises :

- Maîtrise de Microsoft Office
- Participation à des équipes multidisciplinaires.
- Communication avec les clients internes et externes.
- Développer la capacité à gérer des situations ambiguës et complexes avec l’encadrement et le soutien du personnel senior.
- Observer et soutenir les interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.
- Capacité à rechercher des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.

Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici.

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English

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Purpose of the Job:

The Process Engineer I provides technical support primarily in pharmaceutical process engineering and technical transfer.This position works under the guidance and oversight of senior Technical Services staff, supporting projects and gaining hands-on exposure to aseptic processing fundamentals, including aseptic process simulation (APS), intervention risk evaluation and management (IREM), Grade A aseptic interventions, aseptic filling operations, and single-use consumable systems.

The Process





Engineer I contributes to technical documentation and data analysis and is expected to develop technical proficiency and communication skills with guidance from more experienced colleagues.The Process Engineer will also contribute and provide technical direction for complex projects and exhibit strong communication skills with all levels of employees.

Key Accountabilities:

- Participate in Grade A aseptic intervention observation and documentation activities, including support for smoke study (airflow visualization) execution under supervision.
- In-depth understanding of cGMP’s, European regulatory requirements, relevant USP chapters, and scientific principles associated with clean room operations and room classifications as they apply to media fills, sterilization and depyrogenation (dry heat and steam), endotoxin reduction, and microbiological monitoring and control.
- Support the design, optimization and implementation of site manufacturing processes to improve efficiency, quality and sustainability
- Oversee and assess existing processes and workflows
- Establish and track process metrics to monitor process stability and discover areas for improvement
- Support Technical Transfer of current products from both internal and external clients
- Assist with product process activities from initial quote through ongoing manufacturing support
- Evaluate incoming processes for robustness, efficiency and fit within JHS-Montreal
- Assist with Aseptic Process Simulation (APS)/media fill activities, including data collection, documentation, and execution support, under the guidance of senior Technical Services staff.
- Evaluate incoming processes for robustness, efficiency and fit within JHS equipment
- Technical Transfer of new products from both internal and external clients
- Perform appropriate development work to define CPPs and CQAs to allow strong execution upon transfer to Manufacturing.
- Generate reports summarizing results of studies to document data collected; utilize data obtained to qualify site processes
- Provide necessary reviews for regulatory and client audits and provide responses to audit observations

Level Specific:

- Performs job functions under regular guidance and direction from senior Technical Services staff; works with increasing independence on routine tasks as proficiency develops.
- Expected to build foundational knowledge in pertinent scientific principles and applicable existing guidance, with support from senior team members.
- Expected to actively develop technical skills and gain hands-on exposure to aseptic processing (APS, IREM, Grade A interventions, aseptic filling, single-use technologies) over time.

Education & Experience Required:

- Bachelor’s Degree: Engineering (Chemical Engineering Degree or equivalent), Life Sciences
- 2 year(s) related pharmaceutical experience or FDA regulated Industry Experience (internships/co-ops considered).
- Exposure to aseptic processing concepts (APS/media fills, Grade A interventions, aseptic filling)
- Familiarity with single-use consumable systems used in bioprocessing/aseptic manufacturing
- Basic Statistical Analysis

Skills Required:

- Microsoft Office
- Participation in Multi-Disciplinary Teams
- Communication with Internal/External customers
- Developing ability to work through ambiguous and complex situations with guidance and support from senior staff
- Observing and supporting interactions with inspectors/auditors from regulatory agencies
- Ability to search for solutions or new applications in differing situations.

If you want to build something meaningful with a team that values your drive, skills, and ideas — you belong here.

📌 Ingénieur(e) de procédés I / Process Engineer I (Kirkland)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Kirkland