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Objectif du poste :

Le Spécialiste, Gestion du risque soutient la mise en oeuvre, l’exécution et le maintien du cadre de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) du site afin de garantir que les risques liés à la qualité et à la conformité sont identifiés, évalués, documentés et atténués conformément aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux systèmes qualité internes.

Ce poste fournit un soutien technique pour les évaluations des risques, les activités d’atténuation des risques et l’analyse des tendances des risques au sein des fonctions de fabrication, de qualité et de soutien. Le spécialiste contribue à promouvoir une culture qualité proactive fondée sur les risques et veille à ce que les activités de gestion des risques soient cohérentes, bien documentées et prêtes en vue d’inspections ou d’audits.

Responsabilités clés:

- Soutenir l’exécution des activités de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) conformément aux procédures applicables et aux principes de l’ICH Q9.
- Participer aux évaluations des risques (AMDE/FMEA, analyses des dangers, évaluations d’impact) liées à la fabrication, aux systèmes qualité, aux déviations, aux changements et aux activités de remédiation.
- Veiller à ce que les évaluations des risques soient adéquatement définies, justifiées, documentées et approuvées.
- Soutenir l’identification, la documentation et le suivi des mesures d’atténuation des risques.
- S’assurer que les risques liés à la qualité sont clairement documentés, traçables et maintenus conformément aux exigences procédurales.
- Soutenir la tenue à jour des registres des risques, des outils de suivi et de la documentation connexe.
- Vérifier l’alignement entre les risques identifiés, les mesures d’atténuation, les CAPA et les contrôles de changement associés.
- Signaler à la supervision toute documentation de risque incomplète, incohérente ou désuète.
- Soutenir les équipes interfonctionnelles (Fabrication, AQ, CQ, Ingénierie et Validation) dans l’application d’une approche fondée sur les risques.
- Aider à traduire les exigences réglementaires et qualité en contrôles pratiques basés sur les risques et promouvoir une application uniforme des principes de GRQ à l’échelle du site.
- Soutenir l’analyse des tendances des risques qualité, des problèmes récurrents et de l’efficacité des mesures d’atténuation.
- Identifier les risques émergents ou systémiques à partir des tendances observées et fournir des données et recommandations pour les revues de gestion, les APQR et les tableaux de bord de conformité.
- Soutenir la préparation des audits internes et des inspections réglementaires en fournissant la documentation et les preuves associées à la gestion des risques.
- Appuyer les réponses aux demandes d’audit ou d’inspection et veiller à ce que les dossiers de gestion des risques demeurent prêts pour les inspections.
- Préparer, au besoin, des rapports d’évaluation des risques, des résumés et des présentations.
- Contribuer à l’élaboration et à la révision des PON, des modèles et des documents d’orientation liés à la gestion des risques liés à la qualité.
- Communiquer clairement les résultats des activités de gestion des risques aux parties prenantes concernées.




- Effectuer toute autre tâche d’assurance qualité assignée par la direction et soutenir les initiatives de conformité et de remédiation du site, au besoin.

Diplômes requis:

- Baccalauréat en sciences de la vie, en chimie, en microbiologie, en génie ou dans une discipline scientifique connexe.
- Un DEC dans un domaine scientifique connexe accompagné d’une expérience pertinente sera également considéré.

Expérience requise :

- Minimum de 3 à 5 ans d’expérience dans un environnement régi par les BPF (bonnes pratiques de fabrication).
- Expérience dans le soutien des activités de gestion des risques liés à la qualité (GRQ).
- Expérience ou exposition aux outils et méthodologies d’évaluation des risques.
- Une expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique constitue un atout.

Compétences requises :

- Connaissance pratique des réglementations relatives aux BPF (Santé Canada, FDA, Union européenne).
- Compréhension des principes de gestion des risques liés à la qualité (ICH Q9).
- Capacité à participer à des évaluations de risques structurées et à les documenter.
- Excellentes aptitudes en rédaction de rapports et en documentation.
- Maîtrise de la suite Microsoft Office et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS, SAP).
- Bilinguisme (français et anglais); la maîtrise de l’anglais est requise. Doit intéragir avec des agences règlementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA)
- Solides compétences en organisation et en suivi des dossiers.
- Esprit analytique, méthodique et souci du détail.
- Capacité à collaborer efficacement avec différentes fonctions de l’organisation.
- Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale.
- Bon jugement et capacité à effectuer une escalade appropriée des enjeux.

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein

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English

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Purpose of the Job:

The Specialist, Risk Management supports the implementation, execution, and maintenance of the site Quality Risk Management (QRM) framework to ensure that quality and compliance risks are identified, assessed, documented, and mitigated in accordance with GMP requirements and internal Quality Systems.

The role provides technical support for risk assessments, risk mitigation activities, and risk trending across manufacturing, quality, and support functions. The Specialist contributes to a proactive, risk-based quality culture and ensures that risk management activities are consistent, documented, and inspection-ready.

Key Accountabilities:

- Quality Risk Management (QRM) Execution




- Support execution of Quality Risk Management activities in accordance with applicable procedures and ICH Q9 principles.
- Participate in and document risk assessments (e.g., FMEA, hazard analysis, impact assessments) related to manufacturing, quality systems, deviations, changes, and remediation activities.
- Ensure risk assessments are appropriately scoped, justified, and documented.
- Support identification, documentation, and tracking of risk mitigation actions.
- Risk Documentation & Governance
- Ensure quality risks are clearly documented, traceable, and maintained in accordance with procedural requirements.
- Support maintenance of risk registers, trackers, and supporting documentation.
- Verify alignment between identified risks, mitigation actions, and associated CAPAs or change controls.
- Escalate incomplete, inconsistent, or outdated risk documentation to supervision.
- Cross-Functional Risk Support
- Support cross-functional teams (Manufacturing, QA, QC, Engineering, Validation) in application of risk-based thinking.
- Assist teams in translating regulatory and quality requirements into practical, risk-based controls.
- Promote consistent understanding and application of QRM concepts across the site.
- Risk Trending & Continuous Improvement
- Support trending and analysis of quality risks, recurring issues, and mitigation effectiveness.
- Identify potential systemic or emerging risks based on data trends.
- Provide input to management review, APQRs, and compliance dashboards related to quality risk.
- Inspection & Audit Readiness (Risk Perspective)
- Support preparation for internal audits and regulatory inspections by providing risk management documentation and evidence.
- Support responses to audit or inspection requests related to risk management activities.
- Ensure risk management records remain inspection-ready.
- Documentation & Communication
- Prepare risk assessment reports, summaries, and presentations as required.
- Contribute to development or revision of SOPs, templates, and guidance documents related to QRM.
- Communicate risk management outcomes clearly and accurately to stakeholders.
- Other Responsibilities
- Perform additional Quality Assurance tasks as assigned by management.
- Support site compliance and remediation initiatives as required

Education Qualifications

- Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Microbiology, Engineering, or a related scientific discipline
- DEC in a related scientific field with relevant experience may be considered

Experience Required:

- Minimum 3–5 years of experience in a GMP-regulated setting
- Experience supporting Quality Risk Management activities
- Exposure to risk assessment tools and methodologies
- Experience in pharmaceutical manufacturing environments is an asset

Skills Required:

- Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
- Understanding of Quality Risk Management principles (ICH Q9)
- Ability to participate in and document structured risk assessments
- Strong report writing and documentation skills
- Proficiency with Microsoft Office and electronic quality systems (eQMS, SAP)
- Bilingual (French and English); English proficiency required to interact with regulatory agencies outside of Quebec, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Strong organizational and follow-up skills
- Analytical, methodical, and detail-oriented
- Ability to work collaboratively across functions
- Clear written and verbal communication
- Appropriate escalation and sound judgment

📌 Spécialiste, Gestion du risque / Specialist, Risk Management (Temiscaming)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Temiscaming