Associé(e), Affaires réglementaires / Associate, Regulatory Affairs
Associé(e), Affaires réglementaires / Associate, Regulatory Affairs Pointe-Claire Permanent
Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?
Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d’équipe, la responsabilisation et l’empathie.
Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle.
L’opportunité Lieu : Pointe-Claire – mode hybride (des journées supplémentaires en présentiel peuvent être requises selon les besoins opérationnels)
Nous recherchons un(e) associé(e), Affaires réglementaires pour se joindre à notre équipe. L'associé(e), Affaires réglementaires soutient les activités réglementaires de Medicom en Amérique du Nord afin d’assurer la conformité des produits et des processus aux exigences réglementaires applicables tout au long de leur cycle de vie. En collaboration avec l’équipe des Affaires réglementaires, cette personne participe aux projets de développement de produits, aux activités de conformité post-commercialisation, à la gestion de la documentation réglementaire ainsi qu’au soutien des demandes commerciales et des clients. Ce rôle contribue au maintien des standards de conformité de l’entreprise tout en soutenant les priorités d’affaires et les initiatives d’amélioration continue au sein d’un environnement hautement réglementé.
Vos responsabilités Soutenir les activités réglementaires de la division nord-américaine (NAM), notamment en matière de conformité réglementaire post-commercialisation, de demandes réglementaires commerciales et de maintien de la documentation réglementaire.
Assister la direction des affaires réglementaires et les membres de l’équipe dans l’exécution des activités réglementaires, conformément aux priorités de l’entreprise et aux procédures établies.
Soutenir les livrables réglementaires liés aux projets de développement de produits nouveaux et existants, notamment la collecte de documents, le suivi, la coordination des révisions et le soutien aux soumissions réglementaires,



selon les besoins.
Participer aux activités de conformité réglementaire post-commercialisation, y compris les évaluations réglementaires, la documentation de surveillance, le soutien à la vigilance, la documentation liée aux rappels de produits et le suivi des actions requises, selon les directives reçues.
Fournir un soutien de première ligne pour les demandes réglementaires commerciales et internationales, notamment en ce qui concerne les certificats réglementaires, l’information produit, la documentation destinée aux clients et les demandes des parties prenantes internes.
Soutenir l’exécution conforme et en temps opportun des activités réglementaires, notamment la planification réglementaire, les enregistrements de produits et d’installations, les renouvellements de licences, le développement, la révision et l’apport de l’étiquetage, les livrables réglementaires liés au contrôle de la conception, la documentation de gestion des risques ainsi que les dossiers techniques ou les dossiers historiques de conception, selon les responsabilités attribuées.
Participer aux activités d’amélioration des processus réglementaires et soutenir les initiatives d’amélioration continue au sein de la fonction réglementaire.
Contribuer à la révision de la documentation réglementaire et de développement de produits afin d’assurer son alignement avec les exigences réglementaires applicables, notamment celles de la FDA (QSR/QMSR), de la norme ISO 13485, du CDC/NIOSH, de Santé Canada, du règlement européen MDR et de toute autre exigence pertinente.
Participer aux activités de remédiation liées aux dossiers historiques de conception (DHF), aux dossiers techniques, à l’étiquetage, aux enregistrements réglementaires ou à d’autres éléments du système qualité et de conformité réglementaire, selon les besoins.
Soutenir la préparation des inspections et audits portant sur la documentation réglementaire et le contrôle de la conception effectués par les autorités compétentes, notamment la FDA, le NIOSH, Santé Canada, les organismes notifiés et toute autre autorité réglementaire applicable.




Le candidat ou la candidate doit être disponible pour effectuer des déplacements occasionnels à travers l'Amérique du Nord afin de soutenir les activités de l’entreprise. Les déplacements sont estimés à moins de 5 % du temps de travail.
Ce que vous apportez Baccalauréat en sciences de la vie, en génie, en affaires réglementaires, en gestion de la qualité ou dans une discipline technique connexe.
De 1 à 3 ans d’expérience dans un rôle en affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux ou dans un poste réglementaire similaire soutenant des produits médicaux.
Expérience en documentation réglementaire, révision d’étiquetage, soumissions réglementaires, enregistrements de produits ou activités de conformité post-commercialisation.
Diplôme d’études supérieures ou certificat en affaires réglementaires, en sciences réglementaires, en gestion de la qualité ou dans un domaine connexe (un atout).
Grand souci du détail et de la précision
Excellentes habiletés de communication orale et écrite
Bilinguisme (français et anglais), à l’oral comme à l’écrit
Débrouillardise et forte capacité à trouver des solutions
Capacité à gérer efficacement les priorités dans un environnement en constante évolution
Flexibilité et aptitude à s’adapter rapidement aux changements de priorités
Ce que nous offrons Salaire compétitif
Régime complet d’avantages sociaux, incluant un programme d’aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine
Régime de retraite avec contribution de l’employeur
Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel
Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux
Employeur offrant l’égalité des chances Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature.
Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous.

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📌 Associé(e), Affaires réglementaires / Associate, Regulatory Affairs (Quebec City)
🏢 Diabsolut
📍 Quebec City