Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme.

Jubilant

HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.

Objectif du poste : L`Associé senior, Enquêtes est chargé de soutenir la gestion des écarts, les enquêtes, l'analyse des causes profondes et la mise en ?uvre des mesures correctives et préventives (CAPA) afin de garantir la conformité aux réglementations BPF et aux systèmes qualité internes.

Le titulaire du poste mène et coordonne les activités d'enquête dans les domaines de la fabrication, du contrôle qualité et des fonctions de soutien, en veillant à ce que les enquêtes soient menées en temps opportun, avec précision, selon des principes scientifiques rigoureux et soient prêtes pour les inspections. Le spécialiste travaille sous la supervision de la direction de la qualité et signale les problèmes à ses supérieurs hiérarchiques si nécessaire.

Responsabilités clés : Gestion des écarts et conduite des enquêtes

Lancer, documenter et coordonner les écarts conformément aux procédures et aux délais approuvés.

Contribuer au triage, à la classification et à la planification des enquêtes sur les écarts.

Rédiger les rapports d'enquête en veillant à :

une description claire et précise du problème une délimitation du périmètre et une collecte de données appropriées une analyse des causes profondes fondée sur les faits et logique

Documenter les évaluations d'impact sur les produits, les processus et la conformité.

Signaler à la hiérarchie les conclusions critiques, les lacunes dans les données ou les retards dans les enquêtes.

Analyse des causes profondes et soutien aux CAPA

Soutenir l'élaboration et la documentation des actions correctives et préventives.

S'assurer que les CAPA sont clairement définies, traçables et alignées sur les conclusions de l'enquête.

Assurer le suivi de l'état d'avancement et de l'exécution des CAPA avec les responsables des actions.

Soutenir la collecte de preuves pour la clôture des CAPA et les contrôles d'efficacité.

Coordination interfonctionnelle

Coordonner les contributions à l'enquête provenant des services de fabrication, de contrôle qualité, d'ingénierie, de validation et des services techniques.

Planifier et soutenir les réunions et discussions relatives à l'enquête.

S'assurer que les résultats, les décisions et les actions de l'enquête sont clairement documentés et communiqués.

Conformité, documentation et préparation aux inspections

S'assurer que les dossiers d'enquête et de mesures correctives et préventives (CAPA) sont complets, exacts et conformes aux exigences des BPF et en matière d'intégrité des données.

Maintenir les dossiers d'enquête dans un état permettant de faire face à une inspection à tout moment.





Apporter son soutien aux audits internes et aux inspections réglementaires en fournissant la documentation relative aux enquêtes et les explications requises.

Suivi des tendances et soutien à l'amélioration continue

Soutenir le suivi des tendances relatives aux écarts, aux causes profondes et aux CAPA.

Identifier les problèmes récurrents ou les schémas récurrents et les signaler à la direction de la qualité.

Participer aux initiatives d'amélioration continue afin de renforcer la qualité et la robustesse des enquêtes.

Autres responsabilités

Effectuer d'autres tâches liées à l'assurance qualité, telles qu'attribuées par la direction.

Soutenir les initiatives de qualité du site, les activités de remédiation et les programmes de conformité.

Diplômes requis: Diplôme d'études collégiales (DEC) ou licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans une discipline connexe. Une expérience équivalente peut être prise en considération.

Expérience requise : Au moins 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité, des opérations qualité ou dans une fonction connexe soumise aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Expérience avérée dans les domaines suivants :

Gestion des écarts et enquêtes

Techniques d'analyse des causes profondes

Documentation et suivi des mesures correctives et préventives (CAPA)

Expérience au sein d'un site de fabrication stérile Compétences requises : Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)

Compréhension des processus de fabrication pharmaceutique et des systèmes qualité

Capacité à mener des enquêtes structurées et à effectuer des analyses des causes profondes

Expérience avec les systèmes eQMS / de gestion des écarts

Maîtrise de Microsoft Office

Bilingue (français et anglais) ; maîtrise de l'anglais requise

Grand souci du détail et rigueur dans la documentation

Bon sens de l'organisation et capacité à assurer le suivi

Capacité à gérer plusieurs enquêtes simultanément

Clarté dans la communication écrite et orale

Capacité à escalader les problèmes de manière appropriée Dès votre premier jour, vous bénéficiez : Une couverture médicale, dentaire et optique

Une assurance vie

Une assurance invalidité de courte et de longue durée Un programme d'aide aux employés English Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma.

Jubilant

HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.

Purpose of the Job: The Senior Associate, Investigations is responsible for supporting deviation management, investigations, root cause analysis,



and CAPA execution to ensure compliance with GMP regulations and internal Quality Systems.

The role executes and coordinates investigation activities across manufacturing, quality control, and support functions, ensuring investigations are timely, accurate, scientifically sound, and inspection-ready. The Specialist works under the guidance of Quality leadership and escalates issues as required.

Key Accountabilities: Deviation Management & Investigation Execution

Initiate, document, and coordinate deviations in accordance with approved procedures and timelines.

Support deviation triage, classification, and investigation planning.

Draft investigation records, ensuring:

Clear and accurate problem statements

Appropriate scoping and data collection

Fact-based and logical root cause analysis

Document product, process, and compliance impact assessments.

Escalate critical findings, data gaps, or investigation delays to supervision.

Root Cause Analysis & CAPA Support

Support development and documentation of corrective and preventive actions.

Ensure CAPAs are clearly defined, trackable, and aligned with investigation conclusions.

Follow up on CAPA status and execution with action owners.

Support collection of evidence for CAPA closure and effectiveness checks.

Cross-Functional Coordination

Coordinate investigation inputs from Manufacturing, Quality Control, Engineering, Validation, and Technical Services.

Schedule and support investigation meetings and discussions.

Ensure investigation outcomes, decisions, and actions are clearly documented and communicated.

Compliance, Documentation & Inspection Readiness

Ensure investigation and CAPA records are complete, accurate, and compliant with GMP and data integrity requirements.

Maintain investigation records in a state of inspection readiness.

Support internal audits and regulatory inspections by providing investigation documentation and explanations as required.

Trending & Continuous Improvement Support

Support trending of deviations, root causes, and CAPAs.

Identify recurring issues or patterns and escalate to Quality leadership.

Participate in continuous improvement initiatives to strengthen investigation quality and robustness.

Other Responsibilities

Perform other Quality Assurance–related tasks as assigned by management.

Support site quality initiatives, remediation activities, and compliance programs.

Education Qualifications

D.E.C. or Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, or a related discipline. Equivalent experience may be considered Experience Required: Minimum 3–5 years of experience in Quality Assurance, Quality Operations, or a related GMP-regulated function Skills Required: Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)

Understanding of pharmaceutical manufacturing and Quality Systems

Ability to perform structured investigations and root cause analysis

Experience with eQMS / deviation management systems

Proficiency with Microsoft Office

Bilingual (French and English); English proficiency required

Strong attention to detail and documentation rigor

Good organizational and follow-up skills

Ability to manage multiple investigations concurrently

Transparent written and verbal communication

Ability to escalate issues appropriately Starting on your first day, you receive: Medical, Dental & Vision coverage

Life Insurance

Short-Term & Long-Term Disability Insurance

Employee Assistance Program

📌 Associé senior, Enquêtes / Senior Associate, Investigations (Kirkland)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Kirkland