Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Responsable principal, Assurance qualité pour rejoindre notre équipe! Objectif du poste :

Mise en place et gestion de systèmes d'assurance qualité et d'équipes chargées des opérations qualité, qui veillent à ce que tous les produits fabriqués, conformément aux accords contractuels conclus avec les clients, répondent aux normes internes de Jubilant Hollisterstier et à celles des organismes de réglementation (HPFBI, FDA, UE, etc.). Pour ce faire, les activités suivantes sont menées :

Gestion du contrôle des changements

Spécifications et méthode d'analyse

Examen annuel des produits

Procédures opérationnelles standard (SOP)

Examen et validation des lots (y compris l'analyse et la production)

Gestion des rapports d'incidents, des enquêtes, des CAPA (actions correctives et préventives)

Assurer la supervision de la qualité des activités de fabrication et d'emballage

Responsable du programme de formation GMP du site Responsabilités :

- Supervise la préparation et la mise à jour des spécifications des produits, matières premières et composants d’emballage dans SAP, en assurant leur exactitude et leur conformité.
- Supervise la libération des produits, matières premières et composants d’emballage ainsi que la documentation associée.
- Dirige les activités de contrôle des changements, APQR, SOP et révision/libération des dossiers de lots.
- Supervise les enquêtes sur les écarts qualité et approuve les rapports d’enquête conformément aux exigences GMP et aux attentes des clients.
- Assure le traitement et la résolution des plaintes produits conformément aux exigences réglementaires et internes.
- Gère les enquêtes qualité, l’analyse des causes profondes, les CAPA et le suivi de leur efficacité.
- Assure une présence AQ en production afin de superviser les activités de fabrication et d’emballage et de soutenir les clients au besoin.
- Révise et approuve les documents GMP liés aux systèmes qualité.
- Maintient le programme de formation GMP et la conformité des procédures de formation du site.
- Soutient le module qualité SAP.
- Résout les enjeux critiques qualité, suit les KPI et fournit des rapports à la direction.
- Traduit les exigences réglementaires et clients en systèmes qualité et en assure la communication.
- Coordonne la logistique et la facturation des services clients, notamment les programmes de stabilité et les APR.




- Agit comme représentant qualité auprès des clients de JHS Montréal.
- Évalue la performance des subordonnés directs selon les objectifs et KPI établis.
- Effectue toute autre tâche assignée par la direction. Formation et expérience :

Au minimum une BSc en chimie, microbiologie ou dans une discipline étroitement liée.

Au moins dix (10) ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité/du contrôle qualité et de la conformité dans l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé, dont au moins cinq (5) ans à un poste de direction.

Expérience dans les relations ou les transactions avec les organismes de réglementation.

Vaste expérience des normes réglementaires et des normes BPF associées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication, au conditionnement et aux essais.

Compétences requises

Solides connaissances des techniques de fabrication pharmaceutique.

Connaissance approfondie des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis, l'Europe et les normes des compendiums (USP, BP, EP), ainsi que des méthodes d'essais chimiques et microbiologiques.

Maîtrise de l'informatique (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl, ComplianceWire et environnement SAP).

Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l'anglais est essentielle.

Solides compétences interpersonnelles et communicationnelles, et excellentes aptitudes à la rédaction de rapports. ENGLISH

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Senior Manager, Quality Assurance to join our team! Purpose of the Job:

Establishes and maintains Quality Assurance Systems and Quality Operation teams, which ensures that all products which are manufactured, as agreed upon contractually with customers, meet the internal standards of Jubilant Hollisterstier and those of the regulatory agencies (HPFBI, FDA, EU, etc.). This is accomplished through the following activities:

Change Control Management

Specifications and Method of Analysis

Annual Product Review

Standard Operation Procedures (SOPs)

Batch review and release(including analytical and production)

Management of the incident reports, investigations,



CAPA (Corrective Action & Preventive Action)

Provide quality oversight of manufacturing and packaging activities

Responsible for the site GMP training program Responsibilities:

Oversees specifications for finished products, raw materials, and packaging components in SAP, ensuring accuracy and compliance.

- Oversees product, raw material, and packaging component release activities and related documentation.
- Directs Change Controls, APQRs, SOPs, and review/release of incoming and finished product records.
- Oversees deviation investigations and approves investigation reports to ensure GMP and customer compliance.
- Ensures timely handling and resolution of product complaints and related investigations.
- Manages investigations, root cause analyses, CAPAs, and CAPA effectiveness monitoring.
- Provides Quality Assurance oversight on the production floor and supports customer inquiries as needed.
- Reviews and approves GMP documentation related to Quality Systems.
- Maintains site training procedures and the GMP training program.
- Supports the SAP Quality Module.
- Resolves critical quality system issues, monitors quality KPIs, and reports trends to management.
- Translates regulatory and customer requirements into Quality Systems and ensures effective communication.
- Coordinates customer service logistics and billing, including stability programs and APRs.
- Acts as the quality representative for customer questions and concerns.
- Reviews direct report performance against goals, objectives, and KPIs.
- Performs other duties as assigned by management.

Education Qualification (Highest)

Minimum BSc in Chemistry, Microbiology, or closely related discipline.

Experience Required

Minimum of ten (10) years of experience in Quality Assurance / Control and Compliance within the pharmaceutical or healthcare industry with at least five (5) years in management role.

Experience interacting or dealing with regulatoryagency.

Broad experience with regulatory and GMP standards associated with process control and validation, manufacturing,packagingand testing Skills Required:

Solid knowledge of pharmaceutical processing techniques.

In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, US, Europe and compendia standard (USP, BP, EP), and chemical and microbiological testing methods.

Computer literacy (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl, ComplianceWire and SAP workplace).

Bilingual (French & English).Proficiency in English is essential

📌 Responsable principal, Assurance qualité / Senior Manager, Quality Assurance (Kirkland)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Kirkland