Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Objectif du poste :

Le Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données assure la supervision et le soutien de l’Assurance qualité pour les activités de validation, de qualification et d’intégrité des données afin de garantir la conformité aux exigences des BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et aux systèmes qualité internes.

Ce rôle veille à ce que la documentation du cycle de vie de validation, les systèmes informatisés et les processus générant des données respectent les exigences réglementaires, les principes d’intégrité des données (ALCOA ) ainsi que les approches fondées sur le risque. Le spécialiste agit à titre de partenaire qualité auprès des équipes d’Ingénierie, de Validation, des Technologies de l’information (TI), du Contrôle de la qualité (CQ) et des Opérations, en s’assurant que les activités de validation et de gouvernance des données demeurent conformes, cohérentes et prêtes en tout temps pour les inspections.

Responsabilités clés :

- Assurer la supervision AQ des activités de validation et de qualification, incluant la validation des procédés et du nettoyage, la qualification des équipements, des utilités et des installations (QI/QO/QP) ainsi que, au besoin, la validation des systèmes informatisés (VSI).
- Réviser les plans, protocoles, rapports et documents de validation afin d’assurer leur conformité aux BPF, aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
- Veiller à l’intégrité, à la traçabilité et à la conformité de la documentation tout au long du cycle de vie de validation et identifier les écarts ou risques nécessitant une escalade.
- Soutenir la mise en œuvre et le maintien des principes d’intégrité des données (ALCOA ) et des contrôles de gouvernance des données dans les systèmes papier et électroniques.
- Participer aux évaluations de risques, aux activités de remédiation et à la vérification des contrôles liés à la génération, à la révision, à la conservation et à la sécurité des données.
- Assurer la supervision AQ des systèmes informatisés BPF, incluant la révision des évaluations d’impact, de la documentation de validation, des dossiers électroniques et des signatures électroniques.
- Collaborer aux revues périodiques des systèmes validés avec les équipes de Validation et des TI.
- Soutenir les déviations, enquêtes et CAPA liés aux échecs de validation, aux enjeux d’intégrité des données et aux non-conformités des systèmes, incluant l’analyse des causes fondamentales et l’évaluation de l’impact qualité.
- Veiller à ce que la documentation soit maintenue en état de préparation pour les inspections et soutenir les audits internes, corporatifs et réglementaires.
- Participer au suivi des observations d’audit et d’inspection liées à la validation, aux systèmes informatisés et à la gouvernance des données.




- Collaborer avec les équipes d’Ingénierie, Validation, TI, Opérations qualité et Services techniques afin d’assurer la conformité des projets et des changements.
- Soutenir les initiatives d’amélioration continue ainsi que la mise à jour des PON, modèles et documents liés à la validation et à l’intégrité des données.
- Effectuer toute autre tâche d’Assurance qualité ou activité de conformité assignée par la direction.

Diplômes requis:

- Baccalauréat en ingénierie, en sciences de la vie, en informatique ou dans une discipline connexe.

Expérience requise :

- Minimum de 3 à 5 ans d’expérience en Assurance qualité, en Validation, en Ingénierie ou dans une fonction connexe régie par les BPF.

Expérience dans les domaines suivants :

- Activités de validation et de qualification
- Systèmes informatisés et dossiers électroniques
- Principes d’intégrité des données et documentation BPF (Bonnes pratiques de fabrication)

Compétences requises :

- Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, Union européenne)
- Compréhension des concepts liés au cycle de vie de la validation et aux exigences d’intégrité des données
- Capacité à évaluer les risques de conformité associés à la documentation et aux systèmes
- Expérience avec les systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), les systèmes de documentation de validation et la suite Microsoft Office
- Bilinguisme (français et anglais); maîtrise de l’anglais requise
- Grand souci du détail et rigueur documentaire
- Approche analytique et méthodique de l’évaluation des risques
- Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale
- Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires
- Bon jugement et capacité à effectuer les escalades appropriées lorsque requis

English

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Purpose of the Job:

The QA Validation & Data Governance Specialist provides Quality Assurance oversight and support for validation, qualification, and data integrity activities to ensure compliance with GMP requirements and internal Quality Systems.

The role ensures that validation lifecycle documentation, computerized systems, and data-generating processes adhere to regulatory expectations, data integrity principles (ALCOA ), and risk-based approaches. The Specialist acts as a quality partner to Engineering, Validation, IT, QC, and Operations, ensuring validation and data governance activities remain compliant, consistent, and inspection-ready.





Key Accountabilities:

- Provide QA oversight of validation and qualification activities, including process validation, cleaning validation, equipment, utility and facility qualification (IQ/OQ/PQ), and computerized system validation (CSV), as applicable.
- Review validation plans, protocols, reports, and supporting documentation to ensure compliance with GMP requirements and internal standards.
- Ensure validation lifecycle documentation is complete, justified, traceable, and compliant with approved procedures.
- Identify and escalate gaps, inconsistencies, and compliance risks within validation documentation.
- Support the implementation and maintenance of data integrity principles (ALCOA ) across paper-based and electronic systems.
- Review validation and system documentation to ensure appropriate data governance controls are in place.
- Participate in data integrity risk assessments and remediation activities.
- Verify controls related to data generation, review, retention, security, and integrity within validated systems.
- Provide QA oversight of computerized systems supporting GMP activities.
- Review system impact assessments and validation documentation associated with system changes and implementations.
- Ensure electronic records and electronic signatures comply with regulatory and procedural requirements.
- Support periodic reviews of validated systems in collaboration with Validation and IT teams.
- Support investigations related to validation failures, data integrity events, and system non-conformances.
- Contribute to root cause analyses and assessments of quality impact.
- Support development, implementation, tracking, and effectiveness verification of CAPAs related to validation and data governance issues.
- Escalate recurring deficiencies and systemic risks to Quality Engineering leadership.
- Ensure validation and data governance documentation remains inspection-ready at all times.

Education Qualifications

- Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Computer Science, or a related discipline

Experience Required:

- Minimum 3–5 years of experience in Quality Assurance, Validation, Engineering, or a related GMP-regulated function

Experience with

- Validation and qualification activities
- Computerized systems and electronic records
- Data integrity principles and GMP documentation

Skills Required:

- Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
- Understanding of validation lifecycle concepts and data integrity requirements
- Ability to assess documentation and system compliance risk
- Experience with eQMS, validation documentation systems, and MS Office
- Bilingual (French and English); English proficiency required
- Solid attention to detail and documentation rigor
- Analytical and systematic approach to risk assessment
- Clear written and verbal communication
- Ability to collaborate cross-functionally
- Appropriate escalation and sound judgment

📌 Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données / Specialist, QA Validation & Data Governance (Kirkland)
🏢 Jubilant HollisterStier CMO
📍 Kirkland