Clinical Trial Manager, Early Phase and Translational Research (CTM I, EPTR), Canada - North America The Clinical Trial Manager II, Early Phase and Translational Research (CTM II, EPTR) is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables of Early Phase clinical trials.

This includes but is not limited to clinical research associate (CRA) training, identification of quality issues related to site performance and clinical monitoring activities, establishing action plans to address any concerns, as well as ensuring timelines are met.

The CTM II, EPTR may also perform project management responsibilities on select trials with limited Sponsor involvement (eg, observational, IIS, etc).

This role will be perfect for you if: You enjoy working with a Canadian-owned mid-sized CRO where you can build professional relationships with your colleagues at all levels You bring previous experience in managing the clinical monitoring portion of clinical projects Dermatology and rheumatology are therapeutic areas you enjoy or want to learn more about RESPONSIBILITIES The Clinical Trial Manager II, Early Phase and Translational Research: Supports the PM, EPTR to oversee clinical monitoring and ensure that activities are performed to the Sponsors satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with the Monitoring Plan, the study budget, applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements; Identifies risks, quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, quality control visits, and quality assurance audit findings.

Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions; May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects; Provides mentoring/oversight of CRAs and Lead CRAs; Oversees site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance; Contributes to the development of the Clinical Monitoring Plan and project-specific training for the CRAs and sites (SQV, SIV conduct and COV training material and conduct); Develops the annotated site visit reports and monitoring tools; Conducts quality control visits with CRAs; Contributes to CRA meetings content; Performs co-monitoring visits with CRAs; Aid in development and maintenance of Clinical Operations specific key project performance indicators.

May be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs), requests for information (RFIs)).

The CTM II, EPTR may also assume the following responsibilities of primary contact for Sponsor on select studies (eg, observational, IIS): Manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors.

Coordinates tasks and deliverables from all functional departments involved in the project; Controls the project budget by ensuring that project team member understand the hours allocation for each task and review time billed to the study against the budget to control write-off and identify out of scope activities for change orders; Ensures that study specific documents and project deliverables (e.g., study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) are developed on time and meet study requirements; Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name: Indero Our company: The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

Work location Note that this opening is for a home-based position in Canada Regular travel, which may include overnight trips and / or international travel is required as part of this role.

About Indero Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology.

Since its beginnings in 2000,



our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste: Gestionnaire d''essais cliniques II, phase prcoce et recherche translationnelle - Canada, Amrique du Nord Le gestionnaire d''essais cliniques I, phase prcoce et recherche translationnelle (CTM II, EPTR) est responsable de la gestion oprationnelle et de la supervision des sites d''investigation clinique ainsi que des rsultats de la surveillance clinique des essais cliniques de phase prcoce.

Cela inclut, sans s''y limiter, la formation des attachs de recherche clinique (ARC), l''identification des problmes de qualit lis aux performances des sites et aux activits de surveillance clinique, l''tablissement de plans d''action pour remdier ces problmes, ainsi que le respect des dlais.

Le CTM II, EPTR peut galement assumer des responsabilits de gestion de projet dans le cadre d''essais slectionns avec une participation limite du promoteur (par exemple, observation, IIS, etc.).

Ce poste sera parfait pour vous si: Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de proprit canadienne o vous pouvez tablir des relations professionnelles avec vos collgues tous les niveaux Vous apportez une exprience antrieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques La dermatologie et la rhumatologie sont des domaines thrapeutiques que vous apprciez ou sur lesquels vous souhaitez en savoir plus RESPONSABILITS Le gestionnaire d''essais cliniques II, phase prcoce et recherche translationnelle: Il aide le PM, EPTR superviser la surveillance clinique et s''assurer que les activits sont menes la satisfaction du promoteur, en garantissant des rsultats de qualit dans les dlais impartis et conformment au plan de surveillance, au budget de l''tude, aux procdures oprationnelles normalises (POS) applicables, la rglementation, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres l''tude ; Identifie les risques, les problmes de qualit et les tendances lis la performance du site et aux activits de surveillance clinique par le biais de runions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite du site et de lettres de suivi, de visites de contrle de la qualit et de rsultats d''audits d''assurance de la qualit.

Il rsume les rsultats et tablit des plans d''action pour mettre en uvre des mesures correctives ; Il peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets qui lui sont confis ; Assurer le mentorat et la supervision des ARC et des ARC principaux ; Il supervise l''examen des rapports de visite des sites pour les projets qui lui sont confis et assure le suivi des mesures relatives aux rapports de visite des sites afin de garantir la conformit ; Contribuer l''laboration du plan de surveillance clinique et de la formation spcifique au projet pour les ARC et les sites (matriel de formation et conduite SQV, SIV et COV) ; laborer les rapports annots des visites de sites et les outils de surveillance ; Effectuer des visites de contrle de la qualit avec les ARC ; Contribuer au contenu des runions de l''ARC ; Effectuer des visites de co-contrle avec les ARC ; Contribuer l''laboration et la mise jour des indicateurs de performance des projets cls spcifiques aux oprations cliniques.

Peut tre impliqu dans le dveloppement des affaires a Contribuer l''laboration et la mise jour des indicateurs cls de performance des projets spcifiques aux oprations cliniques.

Peut tre impliqu dans des activits de dveloppement commercial (runions avec les clients, runions de dfense des propositions, demandes de propositions (RFP), demandes d''informations (RFI)).

Le CTM II,



EPTR peut galement assumer les responsabilits suivantes en tant que contact principal pour le promoteur dans le cadre d''tudes slectionnes (par exemple, observation, IIS) : Grer les aspects oprationnels de l''essai clinique, y compris les dlais, le budget, les ressources et les fournisseurs.

Coordonner les tches et les rsultats de tous les services fonctionnels impliqus dans le projet ; Contrler le budget du projet en s''assurant que les membres de l''quipe du projet comprennent les heures alloues chaque tche et examiner le temps factur l''tude par rapport au budget afin de contrler les amortissements et d''identifier les activits hors du champ d''application pour les ordres de modification ; Veiller ce que les documents spcifiques l''tude et les produits livrables du projet (par exemple, les plans d''tude, le protocole, le formulaire de consentement clair, le formulaire lectronique de rapport de cas (eCRF), les tableaux/listres/figures (TLF), le rapport d''tude clinique, etc ; L''employ peut se voir confier d''autres responsabilits qui ne relvent pas de son ancienne description, s''il possde l''exprience requise, s''il est qualifi et/ou s''il a reu une formation adquate.

Profil recherch: PROFIL RECHERCH ducation B.

Sc. dans un domaine pertinent la recherche clinique, diplme en sciences infirmires et / ou exprience quivalente; Exprience Au moins 5 ans d''exprience en recherche clinique, y compris une exprience pralable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d''exprience dans un rle de Lead CRA ou de chef d''quipe clinique dans l''industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO); Aptitudes et connaissances Matrise de l''anglais (excellent l''oral et l''crit) ; Solide connaissance des normes ICH/GCP et des exigences rglementaires applicables ; Excellente matrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point) ; Capacit travailler dans un environnement en constante volution et tablir de bonnes relations avec les collgues, les sites et les sponsors ; Excellentes comptences en matire de leadership, d''organisation, de gestion du temps et d''excution de tches multiples ; Excellentes capacits de jugement et de rsolution de problmes ; Dplacements jusqu'' 30 % du temps ; Une exprience dans une CRO et en dermatologie est un atout.

Notre entreprise: Environnement de travail Chez Indero, vous travaillerez aux cts de collgues brillants et motivs.

Nos valeurs fondamentales sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles opportunits dvolution professionnelle.

Lieu de travail Ce poste est en tltravail, bas au Canada.

Des dplacements rguliers, incluant des voyages avec nuites et/ou des dplacements internationaux, sont requis dans le cadre de ce rle. propos dIndero Indero est une CRO spcialise en dermatologie.

Depuis sa cration en 2000, lorganisation sest btie une solide rputation grce la qualit de ses recherches et ses services dpassant les attentes de ses clients.

Base Montral, Indero poursuit sa croissance en Amrique du Nord et en Europe.

Engagement envers lquit Indero sengage offrir un traitement quitable et des opportunits gales tous les individus.

Des mesures dadaptation seront offertes tout au long du processus de recrutement et de slection aux candidats en situation de handicap, sur demande.

Seuls les candidats lgalement autoriss travailler au Canada seront considrs. IDEAL PROFILE Education B.

Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience; Experience At least 5 years of clinical research experience including prior monitoring experience and at least 2 years of experience acting in a Lead CRA or Clinical Team Leader role in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry; Knowledge and skills Fluent in English (excellent oral and written); Solid knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements; Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point); Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors; Excellent leadership, organizational, time management and multi-tasking skills; Excellent judgement and problem-solving skills; Travel up to 30% of the time; Experience in a CRO and in dermatology an asset.

📌 Clinical Trial Manager II / Gestionnaire d''essais cliniques II, Early Phase (Canada) (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal