Chef, Opérations cliniques - réglementaire Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et de la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques, tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu’aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe. Sous la supervision du Responsable des Opérations cliniques et du Responsable des Opérations Nationales, le titulaire du poste est responsable de l’exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites. Mettre en œuvre et superviser les soumissions d’essais cliniques et les approbations des protocoles attribués à l’échelle du pays.

Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays. Contribuer à l’élaboration de modes opératoires normalisés locaux.

Superviser les coordonnateurs, Essais cliniques, s’il y a lieu. Assurer la coordination et la liaison avec le chef, Recherche clinique, le coordonnateur, Essais cliniques, l’associé, Recherche clinique (services Finances et Affaires juridiques, le cas échéant) pour s’assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherche clinique et les jalons locaux. Travailler en étroite collaboration avec le siège social afin d’harmoniser les échéanciers à l’échelle du pays pour les protocoles attribués.

Soutenir et superviser les fournisseurs locaux, le cas échéant. Superviser et coordonner les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et connexes, les exigences relatives à l’importation et à l’exportation, la destruction des fournitures, le classement des documents papier/électroniques locaux,



les exigences relatives à l’archivage et à la conservation des documents et la gestion du processus d’assurance. Entrer et mettre à jour les renseignements propres au pays dans les systèmes cliniques.

Assumer la responsabilité de la conformité réglementaire à l’échelle locale. Travailler en partenariat à l’interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, le personnel des sites, les conseils d’éthique d’établissement, les comités d’éthique d’établissement et les autorités de réglementation lors des interactions relatives aux soumissions et aux approbations. Diriger des initiatives et des projets qui ajoutent de la valeur aux activités ou y contribuer, selon les besoins.

Contribuer fortement à enrichir les connaissances du chef, Opérations cliniques, de son équipe ainsi que d’autres rôles dans le domaine des opérations du pays en agissant comme expert en la matière pour les processus, en communiquant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l’amélioration continue et en offrant une formation selon les besoins. Contribuer à enrichir les connaissances de l’équipe du chef, Opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques selon les besoins. Expertise en ce qui concerne les principaux systèmes, outils et paramètres cliniques.

Excellentes capacités à influencer et aptitudes pour la formation/le mentorat, en français et en anglais tant à l’oral et à l’écrit. Connaissances approfondies,



de l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et d’approbation; Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les chefs nationaux pour aborder et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal de la part de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques. Capacité à prendre des décisions de façon autonome avec une supervision limitée de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.

Solide compréhension de l’environnement réglementaire local. Capacité à mettre au point de façon proactive des plans de gestion des risques et d’atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes à l’échelle locale. Capacité à diriger une équipe de coordonnateurs, Essais cliniques s’il y a lieu.

Problèmes de qualité et de conformité. Problèmes réglementaires et juridiques. Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles et aptitudes pour la résolution de problèmes et la gestion de conflits.

Solides compétences en communication, leadership et négociation et excellentes aptitudes en matière d’influence, de formation et de mentorat, tant à l’écrit qu’à l’oral, en français et en anglais. La maîtrise de l'anglais est requise pour communiquer avec les parties prenantes en recherche clinique au niveau global, ainsi que le Bureau d'éthique.

Expériences Et Formations

Cinqans d’expérience en recherche clinique. Baccalauréat en sciences de la vie. La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $ $110,800 – $160,800 CAD. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail versatile et inclusif, propice au bien‑être, au développement et à la réussite à long terme des employés.

Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement.

📌 Chef, opérations cliniques / Clinical Operations Manager (Montreal)
🏢 Merck Canada
📍 Montreal